- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321393
Effekter af en CSE med ADIM i kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter med lumbal ustabilitet ved hjælp af telerehabilitering.
Effekter af et kernestabiliseringstræningsprogram med abdominal indtrækningsmanøvreteknik ved kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter med ustabil lænde ved hjælp af telerehabilitering.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af telerehabiliteringsbaserede og klinikbaserede metoder til at levere et Core Stabilization Exercise Program med Abdominal Drawing-In Maneuver Technique (CSE med ADIM) på smerteintensitet, funktionsevne, livskvalitet , og tilfredshed hos patienter med kronisk lænderygsmerter med lumbal ustabilitet.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Er der forskel på effektiviteten af telerehabiliteringsbaseret og klinikbaseret CSE med ADIM på smerteintensitet, funktionsevne, livskvalitet og tilfredshed hos patienter med kronisk lænderygsmerter med lumbal ustabilitet?
Deltagerne vil udføre en 7-ugers kernestabiliseringsøvelse med abdominal træk-ind manøvre teknik, bestående af et træningsprogram for 20-minutters sessioner med 3 sessioner om ugen. Disse træningsprogrammer vil blive givet til deltagerne via et ugentligt videoopkald med hovedforskeren som et telerehabiliteringsprogram. Ved den første session i hver uge vil forskeren give supervision via videoopkald med deltageren til træningsprogrammet. Deltagerne vil udføre øvelsen ved at følge videodemonstrationen. Efter at have gennemført den ugentlige træning, vil deltagerne udføre deres træningsrutine som en del af deres daglige hjemmeprogram.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Kontrolgruppen (klinisk-base-gruppen) vil blive leveret den 7-ugers kernestabiliseringsøvelse med abdominal indtræknings-manøvreteknik, den samme som forsøgsgruppen, men kontrolgrupperne modtog øvelsen program på klinikken efter de sædvanlige metoder. Ved den første session i hver uge vil der blive fastsat en tid, og derefter vil den specifikke øvelse for hver uge blive leveret og trænet af hovedforskeren på klinikken. Efter at have gennemført den ugentlige træning, vil deltagerne udføre deres træningsrutine som en del af deres daglige hjemmeprogram for at se, om der er forskelle i smerteintensitet, funktionsevne, livskvalitet og tilfredshed hos patienter med kronisk lænderygsmerter med lumbal ustabilitet mellem de eksperimentelle. og kontrolgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udført som et enkelt-blindet, randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten af telerehabiliteringsbaserede og klinikbaserede metoder til at levere CSE med ADIM på smerteintensitet, funktionsevne, livskvalitet og tilfredshed hos patienter med kroniske lændesmerter. med lændestabilitet. Deltagerne vil være uspecifikke patienter med kronisk lænderygsmerter med lumbal ustabilitet, som vil blive screenet ved anamnese og fysisk undersøgelse. Lumbal ustabilitet vil blive diagnosticeret ved hjælp af Screening Tool for Patients with Lumbal Instability Questionnaire, 14 punkter var ja-eller-nej-spørgsmål. Hvis "ja"-svarene er mere end 6/14, repræsenterer denne score lumbal ustabilitet og vil blive diagnosticeret ved særlige tests med mindst to positive tegn fra tre specielle tests bestående af: 1) Smertefuldt fangsttegn; 2) Afvigende bevægelsestegn; og 3) Tilbøjelig ustabilitetstest.
Estimeringen af prøven er baseret på en tidligere undersøgelse af Chalermsan et al. (2016. Baseret på denne undersøgelse blev en standardafvigelse af smerteintensitet efter behandling for begge grupper brugt til at beregne prøvestørrelsen for en styrke på 80 % ved 5 % signifikans, og en frafaldsrate på 30 % gav mulighed for at estimere den endelige prøve. Derfor vil stikprøvestørrelsen være 15 deltagere pr. gruppe, og det samlede antal deltagere vil være 30. Tildelingssekvensen vil blive genereret ved hjælp af funktionen tilfældigt tal i Excel. Alle deltagere vil blive tilfældigt allokeret til enten den telerehabiliteringsbaserede gruppe eller den klinikbaserede gruppe ved hjælp af stratificeret tilfældig allokering efter aldersgrupper og køn.
Dataindsamlingsprocessen i denne undersøgelse. Efter at deltagerne har modtaget en skærmtest og underskrevet den informerede samtykkeformular, vil en baseline-vurdering blive udført af bedømmeren før randomisering. Resultatmålingen inkluderer vurdering af smerteniveau ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), deltagelsesbegrænsning ved hjælp af Oswestry handicapindekset (ODI), aktivitetsbegrænsning ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), livskvalitet ved hjælp af 36-elementer Short Form Survey (SF-36), og lændeleddets repositionssans for at måle proprioception. Med hensyn til måling af lændeleddets repositionering, vil deltagerne blive bedt om at sidde med deres hofter og knæ i 90 grader, fødderne støttet og armene hvilende på deres lår. Bedømmeren vil guide deltagerens lændehvirvelsøjle ind i en mellemposition mellem en posterior og anterior bækkenhældning. Bedømmeren bruger derefter et 10-centimeters målebånd på deltagerens lænd, hvor midten af båndet markerer det sakrale segment 1 (S1) som målingens startpunkt. En laserpointer placeret på en stabil base og justeret til at være i vater er i en position til at have mærkelinjen direkte på startpunktet. Deltageren vil blive instrueret i at huske denne position, før han flytter bækkenet to gange fra maksimal anterior til maksimal posterior hældning i cirka fem sekunder, før han vender tilbage til neutral position. Afstanden fra startpunktet vil blive målt i centimeter ved hjælp af laserlinjen på målebåndet. Denne protokol vil blive udført af en bedømmer (forsker nummer 1), som er en autoriseret fysioterapeut og blindet for gruppetildeling. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to grupper i denne undersøgelse: enten den telerehabiliteringsbaserede gruppe eller den klinikbaserede gruppe af assisterende forsker. Alle resultatmål vil blive revurderet efter afslutningen af den syv uger lange intervention. Ydermere vil et tilfredshedsspørgeskema blive brugt til at bestemme tilfredshed, og derefter vil deltagernes tilfredshed blive fastlagt ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
Interventionen af denne undersøgelse er en 7-ugers kernestabiliseringsøvelse med abdominal indtræknings-manøvreteknik eller CSE med ADIM. Alle deltagere modtog en 7-ugers CSE med ADIM. Metoden til at modtage træningsprogrammet i forsøgsgruppen (telerehabiliteringsbaseret gruppe) vil dog være telerehabilitering via videoopkald med hovedforsker. Ved den første session i hver uge vil forskeren give supervision via videoopkald med deltageren til træningsprogrammet. Deltagerne vil udføre øvelsen ved at følge videodemonstrationen. I denne session vil hovedforskeren overvåge deltagerne, mens de udfører øvelsen. Sessionen starter med, at deltageren og hovedforskeren ser videoen, der viser træningsprogrammet sammen. Efter at have set videoen kan deltagerne stille et spørgsmål, hvis de er i tvivl om, hvordan de skal lave øvelsen. Derefter vil deltagerne blive bedt om at udføre øvelsen, og hovedforskeren vil observere og rådgive eller rette i tilfælde af, at deltageren ikke kan udføre øvelsen korrekt. Resten af ugen udfører deltagerne øvelsen selv. Hvis de ønsker at stille spørgsmål, kan de kontakte hovedforskeren via linjeansøgning. I kontrolgruppen (klinikbaseret gruppe) vil der ved den første session i hver uge blive fastsat en aftale med hovedforskeren, og derefter vil den konkrete øvelse for hver uge blive leveret og trænet af hovedforskeren på klinikken. Efter at have gennemført den ugentlige træning, vil deltagerne udføre deres træningsrutine som en del af et dagligt hjemmeprogram.
Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 22.0 til Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at teste normaliteten af dataene. Al dataanalyse vil blive udført med en intention-to-treat-analyse. Dataene vil blive præsenteret som middelværdier, standardafvigelser (SD), 95 % CI, procent, forhold eller tilstand og interkvartil efter behov. Analysen af sammenligninger inden for præ- og post-interventionen i hver gruppe vil bruge en par-T-test. Analysen af komparative data mellem den telerehabiliteringsbaserede gruppe og den klinikbaserede gruppe vil anvende en analyse af kovarians (ANCOVA). Fordi randomiseringsprocessen ikke sikrer, at grupperne har identiske baseline-karakteristika, gennemførte forskerne en ANCOVA for at sammenligne forskellene i udfaldsmål mellem grupperne. I denne analyse vil prætestresultaterne for hvert udfald blive brugt som en kovariat til at estimere de justerede gennemsnitlige forskelle og 95 % konfidensintervaller for hvert resultatmål i hver gruppe. Forskeren vil fortolke Partial Eta Squared effektstørrelser som enten stor (≥ 0,80), medium (0,50-0,79) eller lille (0,20-0,49) (Richardson et al., 2011), og signifikansniveauet vil blive sat til en p-værdi mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mahasarakham
-
Maha Sarakham, Mahasarakham, Thailand, 44000
- Miss Chutimon Kongsa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner.
- I alderen 18-60 år.
- Begyndelse af rygsmerter, der varer mere end 12 uger.
- Lumbal ustabilitet vil blive diagnosticeret ved hjælp af en score på mindst 6 ud af 14 på spørgeskemaet Screening Tool for Patients with Lumbal Instability Questionnaire i thailandsk version.
- Præsenteret mindst to positive tegn fra tre specielle test af følgende provokationstest: Smertefuld fangst, afvigende bevægelsestegn eller tilbøjelig ustabilitetstest.
- Smerteintensitet i hvile har et smerteniveau med en numerisk vurderingsskala (0-10 NRS) 3-7/10 point.
- Modtag aldrig behandlingen med kernestabiliseringsøvelse i løbet af 3 måneder, før du deltager i denne undersøgelse.
- Deltagerne skal have en smartphone, tablet eller anden elektronisk enhed med et kamera og installere linjeapplikationen på enheden. De kan udføre de grundlæggende operationer af disse enheder selv.
- Deltagerne har evnen til at læse og skrive thailandsk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- Begyndelse af alvorlig spinal patologi: spinal fraktur, spinal malignitet eller spinal infektion.
- Er blevet diagnosticeret med osteoporose, ankyloserende spondylitis eller spondyloarthritis.
- Anamnese med rygkirurgi og/eller underekstremitet.
- Cauda equina syndrom.
- Præsenteret mindst 2 ud af 3 tegn på neurologisk underskud inklusive refleksabnormitet eller tab af følelse af underekstremiteterne forbundet med spinalnerveroden og svaghed i underekstremiteterne (muskelkraft mindre end grad 3 ved brug af manuel muskeltest) (Macedo et al., 2008).
- Graviditet eller under amning.
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsbaseret gruppe
En 7-ugers kernestabiliseringsøvelse med abdominal indtræknings-manøvreteknik består af 2 trin inklusive første fase (uge 1-2) og anden fase (uge 3-7) bestående af træningsprogram for 20-minutters sessioner, med 3 sessioner om ugen i 7 uger.
Disse træningsprogrammer vil blive givet til deltagerne via et ugentligt videoopkald med hovedforskeren som et telerehabiliteringsprogram.
|
En 7-ugers kernestabiliseringsøvelse med abdominal indtræknings-manøvreteknik består af 2 trin, herunder første fase (uge 1-2) og anden fase (uge 3-7) bestående af træningsprogram for 20-minutters sessioner med 3 sessioner om ugen i 7 uger.
Disse træningsprogrammer vil blive givet til deltagerne via et ugentligt videoopkald med hovedforskeren som et telerehabiliteringsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Klinikbaseret gruppe
Kontrolgruppen eller klinikbasegruppen får den 7-ugers kernestabiliseringsøvelse med abdominal indtrækningsmanøvreteknik, den samme som forsøgsgruppen, men kontrolgrupperne modtog træningsprogrammet på klinikken efter de sædvanlige metoder.
Ved den første session i hver uge vil der blive fastsat en tid, og derefter vil den specifikke øvelse for hver uge blive leveret og trænet af hovedforskeren på klinikken.
Efter at have gennemført den ugentlige træning, vil deltagerne udføre deres træningsrutine som en del af deres daglige hjemmeprogram.
|
En 7-ugers kernestabiliseringsøvelse med abdominal indtræknings-manøvreteknik består af 2 trin, herunder første fase (uge 1-2) og anden fase (uge 3-7) bestående af træningsprogram for 20-minutters sessioner med 3 sessioner om ugen i 7 uger.
Disse træningsprogrammer vil blive givet til deltagerne via et ugentligt videoopkald med hovedforskeren som et telerehabiliteringsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-ponits numerisk vurderingsskala (0-10 NRS)
Tidsramme: Baseline og efter uge 7
|
Den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0-10 NRS) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af lændesmerter i hvile.
NRS består af en streg- eller boksskala med tal i faldende rækkefølge, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Baseline og efter uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og efter uge 7
|
Oswestry handicapindeks (ODI) vil blive brugt til at vurdere fysisk handicap hos patienter med lænderygsmerter for at bestemme deltagelsesbegrænsninger.
ODI består af 10 patientudfyldte spørgsmål, hvor svarmulighederne præsenteres som 6-punkts Likert-skalaer.
Scoren varierer fra 0 % (ingen handicap) til 100 % (mest alvorlige handicap).
|
Baseline og efter uge 7
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og efter uge 7
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil blive brugt til at vurdere fysisk handicap hos patienter med lænderygsmerter for at bestemme aktivitetsbegrænsninger.
RMDQ består af 24 punkter med et ja eller nej svar.
Den mulige samlede score kan være 0 til 24, hvor 0 fortolkes som ingen handicap og 24 fortolket som maksimal handicap.
|
Baseline og efter uge 7
|
|
Kort formularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline og efter uge 7
|
Short Form Survey (SF-36) på 36 punkter vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
SF-36 indeholder 36 sundhedsrelaterede spørgsmål opdelt i otte domæner, herunder 1) fysisk funktion, 10 emner; 2) rolle begrænset af fysisk problem, 4 genstande; 3) kropslig smerte, 2 genstande; 4) almen sundhed, 6 genstande; 5) vitalitet, 4 genstande; 6) socialt fungerende, 2 genstande; 7) rolle begrænset af følelsesmæssigt problem, 3 punkter; 8) mental sundhed, 5 genstande; hver med et valg af en Likert-type skala.
Den samlede mulige score kan være 0 til 100 (en høj score repræsenterer en god livskvalitet).
|
Baseline og efter uge 7
|
|
Følelsesfejl i lændeleddet
Tidsramme: Baseline og efter uge 7
|
Lumballeddets repositionssansfejl vil blive brugt til at vurdere proprioceptionssansen i lændehvirvelsøjlen.
Afstanden fra startpunktet vil blive målt i centimeter ved hjælp af laserlinjen på målebåndet.
Denne undersøgelse vil blive udført tre gange med et minuts hvileintervaller og de gennemsnitlige værdier af de målinger, der vil blive taget i betragtning ved analysen.
Hvis afstanden fra udgangspunktet er stor, betyder det, at den proprioceptive sans i lænden er dårligere.
|
Baseline og efter uge 7
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Efter uge 7
|
Tilfredshedsspørgeskema bestående af fem aspekter såsom programmers brugervenlighed, medier, telekonsultation, forskerens svar på deltagerforslag.
Den samlede score vil blive divideret med 25 og ganget med 100 for at udlede en procentdel.
Højere score indikerer større tilfredshedsniveauer, hvorimod lavere scores indikerer lavere niveauer af tilfredshed.
|
Efter uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chutimon Kongsa, Physical therapy Unit, Suddhavej Hospital, Faculty of Medicine, Mahasarakham UniversityMa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE662176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .