- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06321393
ADIM:n kanssa tehdyn CSE:n vaikutukset krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun, johon liittyy lannerangan epävakautta, etäkuntoutuksen avulla.
Ydinvakautusharjoitusohjelman vaikutukset vatsan sisäänvetotekniikalla krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun ja lannerangan epävakauteen etäkuntoutuksen avulla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata etäkuntoutuspohjaisten ja klinikkapohjaisten menetelmien tehokkuutta ydinstabilointiharjoitusohjelman toteuttamiseksi vatsan piirustusmanuverointitekniikalla (CSE with ADIM) kivun voimakkuuden, toimintakyvyn ja elämänlaadun suhteen. ja tyytyväisyys kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille, joilla on lannerangan epävakaus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko etäkuntoutuspohjaisen ja klinikkapohjaisen ADIM:n CSE:n tehokkuuden välillä eroa kivun voimakkuuteen, toimintakykyyn, elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, joilla on lannerangan epävakaus?
Osallistujat suorittavat 7 viikon ydinvakautusharjoituksen vatsan sisäänvetotekniikalla, joka koostuu 20 minuutin harjoitusohjelmasta ja 3 harjoitusta viikossa. Nämä harjoitusohjelmat tarjotaan osallistujille viikoittaisen videopuhelun kautta päätutkijan kanssa etäkuntoutusohjelmana. Jokaisen viikon ensimmäisessä istunnossa tutkija ohjaa harjoitusohjelmaa videopuhelun kautta osallistujan kanssa. Osallistujat suorittavat harjoituksen seuraamalla videoesittelyä. Viikoittaisen harjoittelun jälkeen osallistujat suorittavat harjoitusrutiininsa osana päivittäistä kotiohjelmaa.
Jos vertailuryhmä on olemassa: tutkijat vertailevat Kontrolliryhmälle (kliininen perusryhmä) tarjotaan 7 viikon ydinvakautusharjoitus vatsan sisäänvetoliikkeellä, sama kuin koeryhmä, mutta kontrolliryhmät saivat harjoituksen. ohjelmaa klinikalla tavanomaisin menetelmin. Jokaisen viikon ensimmäisessä istunnossa sovitaan tapaaminen, jonka jälkeen klinikan päätutkija toimittaa ja kouluttaa kunkin viikon harjoituksen. Viikoittaisen harjoittelun jälkeen osallistujat suorittavat harjoitusrutiininsa osana päivittäistä kotiohjelmaa nähdäkseen, onko kivun voimakkuudessa, toimintakyvyssä, elämänlaadussa ja tyytyväisyydessä eroja kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden välillä, joilla on lannerangan epävakaus. ja kontrolliryhmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan etäkuntoutuspohjaisten ja klinikkapohjaisten menetelmien tehokkuutta CSE:n antamiseksi ADIM:n kanssa kivun voimakkuuteen, toimintakykyyn, elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla. lannerangan epävakauden kanssa. Osallistujat ovat epäspesifisiä kroonisia alaselän kipupotilaita, joilla on lannerangan epävakaus, jotka seulotaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Lannerangan epävakaus diagnosoidaan käyttämällä seulontatyökalua potilaille, joilla on lannerangan epävakaus -kysely, 14 kohtaa oli kyllä-tai ei-kysymyksiä. Jos "kyllä"-vastaukset ovat enemmän kuin 6/14, tämä pistemäärä edustaa lannerangan epävakautta ja se diagnosoidaan erityisillä testeillä, joissa on vähintään kaksi positiivista merkkiä kolmesta erikoistestistä, jotka koostuvat: 1) Kivulias tartuntamerkki; 2) Poikkeava liikemerkki; ja 3) Maan epävakaustesti.
Otoksen arvio perustuu Chalermsanin et al. (2016. Tämän tutkimuksen perusteella molempien ryhmien kivun intensiteetin keskihajontaa hoidon jälkeen käytettiin otoskoon laskemiseen 80 %:n teholle 5 %:n merkitsevyydellä, ja 30 %:n poistumisaste salli lopullisen näytteen arvioinnissa. Siksi otoskoko on 15 osallistujaa ryhmää kohden ja osallistujien kokonaismäärä on 30. Allokointisekvenssi luodaan Excelin satunnaislukufunktiolla. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti joko etäkuntoutusryhmään tai klinikkapohjaiseen ryhmään käyttämällä ositettua satunnaisjakoa ikäryhmien ja sukupuolen mukaan.
Tiedonkeruuprosessi tässä tutkimuksessa. Kun osallistujat ovat saaneet näyttötestin ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, arvioija suorittaa lähtötilanteen arvioinnin ennen satunnaistamista. Tulosmittaus sisältää kiputason arvioinnin numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla, osallistumisrajoituksen Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) avulla, aktiivisuuden rajoituksen Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyn avulla, elämänlaadun 36-kohdan Short Form Survey -kyselyllä. (SF-36) ja lannerangan nivelen uudelleenasentoaisti proprioseption mittaamiseksi. Lannenivelen uudelleenasemointimittauksessa osallistujia pyydetään istumaan lonkat ja polvet 90 asteen kulmassa, jalat tuettuna ja kädet reisien päällä. Arvioija ohjaa osallistujan lannerangan keskiasentoon taka- ja etuosan lantion kallistuksen väliin. Tämän jälkeen arvioija käyttää 10 senttimetrin mittanauhaa osallistujan lannerangaan siten, että mittanauhan keskipiste merkitsee ristin segmentin 1 (S1) mittauksen aloituspisteeksi. Vakaalle alustalle asetettu ja vaakasuoraan säädetty laserosoitin on sellaisessa asennossa, että merkkiviiva on suoraan aloituspisteessä. Osallistujaa neuvotaan muistamaan tämä asento ennen kuin hän siirtää lantiota kahdesti suurimmasta etukulmasta maksimaaliseen takakallistukseen noin viiden sekunnin ajan ennen paluuta neutraaliin asentoon. Etäisyys aloituspisteestä mitataan senttimetreinä mittanauhan laserviivalla. Tämän protokollan suorittaa arvioija (tutkija numero 1), joka on laillistettu fysioterapeutti ja sokea ryhmien jakamiseen. Tämän jälkeen apulaistutkija jakaa osallistujat satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tässä tutkimuksessa: joko etäkuntoutusryhmään tai klinikkapohjaiseen ryhmään. Kaikki tulostoimenpiteet arvioidaan uudelleen seitsemän viikon toimenpiteen jälkeen. Lisäksi tyytyväisyyden määrittämiseen käytetään tyytyväisyyskyselyä, jonka jälkeen osallistujien tyytyväisyys määritetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tämän tutkimuksen interventio on 7 viikon ydinvakautusharjoitus vatsan sisäänvetotekniikalla tai CSE ADIM:llä. Kaikki osallistujat saivat 7 viikon CSE:n ADIM:n kanssa. Harjoitusohjelman vastaanottotapa koeryhmässä (etäkuntoutuspohjainen ryhmä) on kuitenkin etäkuntoutus videopuhelun kautta päätutkijan kanssa. Jokaisen viikon ensimmäisessä istunnossa tutkija ohjaa harjoitusohjelmaa videopuhelun kautta osallistujan kanssa. Osallistujat suorittavat harjoituksen seuraamalla videoesittelyä. Tässä istunnossa päätutkija valvoo osallistujia heidän suorittaessaan harjoituksen. Istunto alkaa siten, että osallistuja ja päätutkija katsovat yhdessä harjoitusohjelmaa esittelevän videon. Videon katsomisen jälkeen osallistujat voivat esittää kysymyksen, jos heillä on epäilyksiä harjoituksen suorittamisesta. Sitten osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitus, ja päätutkija tarkkailee ja neuvoo tai korjaa, jos osallistuja ei pysty suorittamaan harjoitusta oikein. Loppuviikon osallistujat tekevät harjoituksen itse. Jos he haluavat esittää kysymyksiä, he voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan linjasovelluksen kautta. Kontrolliryhmässä (klinikkapohjainen ryhmä) sovitaan jokaisen viikon ensimmäisessä istunnossa tapaaminen päätutkijan kanssa, jonka jälkeen klinikan päätutkija toimittaa ja kouluttaa kunkin viikon harjoituksen. Viikoittaisen harjoittelun jälkeen osallistujat suorittavat harjoitusrutiininsa osana päivittäistä kotiohjelmaa.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 22.0 for Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Shapiro-Wilk-testiä käytetään tietojen normaaliuden testaamiseen. Kaikki data-analyysit suoritetaan hoitotarkoitusanalyysillä. Tiedot esitetään keskiarvoina, standardipoikkeamana (SD), 95 % CI, prosenttiosuutena, suhdelukuna tai moodina ja tarvittaessa interkvartiileina. Vertailujen analysoinnissa ennen ja jälkeen interventiota kussakin ryhmässä käytetään pari-T-testiä. Vertailevien tietojen analysoinnissa etäkuntoutuspohjaisen ryhmän ja klinikkapohjaisen ryhmän välillä käytetään kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Koska satunnaistusprosessi ei takaa, että ryhmillä on identtiset perusominaisuudet, tutkijat suorittivat ANCOVA-tutkimuksen vertaillakseen ryhmien välisiä eroja tulosmittauksissa. Tässä analyysissä kunkin tuloksen testiä edeltäviä pisteitä käytetään kovariaattina arvioitaessa kunkin ryhmän kunkin tulosmitan mukautetut keskimääräiset erot ja 95 %:n luottamusvälit. Tutkija tulkitsee Partial Eta Squared -efektin koot joko suuriksi (≥ 0,80), keskikokoisiksi (0,50-0,79) tai pieniksi (0,20-0,49) (Richardson et al., 2011), ja merkitsevyystasoksi asetetaan p-arvo pienempi kuin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chutimon Kongsa
- Puhelinnumero: +66852736773
- Sähköposti: chutimon.ko@kkumail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Torkamol Hunsawong
- Puhelinnumero: 043202399
- Sähköposti: tkmhun@kku.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
Mahasarakham
-
Maha Sarakham, Mahasarakham, Thaimaa, 44000
- Rekrytointi
- Miss Chutimon Kongsa
-
Ottaa yhteyttä:
- Chutimon Kongsa
- Puhelinnumero: +66852736773
- Sähköposti: chutimon.ko@kkumail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Torkamol Hunsawong
- Puhelinnumero: 043202399
- Sähköposti: tkmhun@kku.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat.
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- Selkäkipujen alkaminen, joka kestää yli 12 viikkoa.
- Lannerangan epävakaus diagnosoidaan käyttämällä pistemäärää vähintään 6/14 thai-version seulontatyökalussa potilaille, joilla on lannerangan epävakaus -kysely.
- Esitti vähintään kaksi positiivista merkkiä kolmesta erikoistestistä seuraavista provokaatiotesteistä: Kivulias kiinni, poikkeava liikemerkki tai altistuva epävakaustesti.
- Kivun voimakkuudella levossa on kiputaso, jonka numeerinen luokitusasteikko (0-10 NRS) on 3-7/10 pistettä.
- Älä koskaan saa hoitoa ydinstabilointiharjoituksella 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujilla tulee olla älypuhelin, tabletti tai muu kameralla varustettu elektroninen laite ja linjasovellus asennettava laitteeseen. He voivat suorittaa näiden laitteiden perustoiminnot itse.
- Osallistujilla on kyky lukea ja kirjoittaa thaimaata sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan selkärangan patologian puhkeaminen: selkärangan murtuma, selkärangan pahanlaatuinen kasvain tai selkärangan infektio.
- Sinulla on diagnosoitu osteoporoosi, selkärankareuma tai spondylartriitti.
- Selkärangan ja/tai alaraajojen leikkaushistoria.
- Cauda equina -oireyhtymä.
- Esiintyi vähintään 2 kolmesta neurologisen vajaatoiminnan oireesta, mukaan lukien refleksipoikkeavuus tai alaraajojen tuntohäiriöt, jotka liittyvät selkäytimen hermojuureen ja alaraajojen heikkous (lihasvoima alle 3. asteen manuaalisessa lihastestissä) (Macedo et al., 2008).
- Raskauden tai imetyksen aikana.
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etäkuntoutuspohjainen ryhmä
7 viikon ydinvakautusharjoitus vatsan sisäänvetotekniikalla koostuu kahdesta vaiheesta, mukaan lukien ensimmäinen vaihe (viikko 1-2) ja toinen vaihe (viikko 3-7), joka koostuu 20 minuutin harjoitusohjelmasta, jossa on 3 istuntoja viikossa 7 viikon ajan.
Nämä harjoitusohjelmat toimitetaan osallistujille viikoittaisen videopuhelun kautta päätutkijan kanssa etäkuntoutusohjelmana.
|
7 viikon ydinvakautusharjoitus vatsan sisäänvetotekniikalla koostuu 2 vaiheesta, mukaan lukien ensimmäinen vaihe (viikko 1-2) ja toinen vaihe (viikko 3-7), joka koostuu 20 minuutin harjoitusohjelmasta, jossa on 3 istuntoja viikossa 7 viikon ajan.
Nämä harjoitusohjelmat tarjotaan osallistujille viikoittaisen videopuhelun kautta päätutkijan kanssa etäkuntoutusohjelmana.
|
Active Comparator: Klinikkapohjainen ryhmä
Kontrolliryhmälle tai klinikka-perusryhmälle tarjotaan 7 viikon ydinvakautusharjoitus vatsan sisäänvetoliikkeellä, sama kuin koeryhmälle, mutta kontrolliryhmät saivat harjoitusohjelman klinikalla tavanomaisin menetelmin.
Jokaisen viikon ensimmäisessä istunnossa sovitaan tapaaminen, jonka jälkeen klinikan päätutkija toimittaa ja kouluttaa kunkin viikon harjoituksen.
Viikoittaisen harjoittelun jälkeen osallistujat suorittavat harjoitusrutiininsa osana päivittäistä kotiohjelmaa.
|
7 viikon ydinvakautusharjoitus vatsan sisäänvetotekniikalla koostuu 2 vaiheesta, mukaan lukien ensimmäinen vaihe (viikko 1-2) ja toinen vaihe (viikko 3-7), joka koostuu 20 minuutin harjoitusohjelmasta, jossa on 3 istuntoja viikossa 7 viikon ajan.
Nämä harjoitusohjelmat tarjotaan osallistujille viikoittaisen videopuhelun kautta päätutkijan kanssa etäkuntoutusohjelmana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (0-10 NRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (0-10 NRS) käytetään alaselän kivun voimakkuuden arvioimiseen levossa.
NRS koostuu viiva- tai laatikkoasteikosta, jossa on numerot laskevassa järjestyksessä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
Oswestryn vammaindeksiä (ODI) käytetään fyysisen vamman arvioimiseen potilailla, joilla on alaselkäkipuja osallistumisrajoitusten määrittämiseksi.
ODI koostuu 10 potilaan täyttämästä kysymyksestä, joissa vastausvaihtoehdot esitetään 6-pisteisen Likert-asteikon muodossa.
Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (vakain vamma).
|
Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
Roland Morris Disability Questionnairea (RMDQ) käytetään fyysisen vamman arvioimiseen potilailla, joilla on alaselkäkipuja, jotta voidaan määrittää aktiivisuusrajoitukset.
RMDQ koostuu 24 kohdasta, joihin on kyllä tai ei vastaus.
Mahdollinen kokonaispistemäärä voi olla 0–24, jolloin 0 tulkitaan ei-vammaiseksi ja 24 maksimivammaksi.
|
Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään 36-kohtaista Short Form Survey -tutkimusta (SF-36).
SF-36 sisältää 36 terveyteen liittyvää kysymystä, jotka on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen, mukaan lukien 1) fyysinen toiminta, 10 kohdetta; 2) fyysisen ongelman rajoittama rooli, 4 kohdetta; 3) ruumiinkipu, 2 kohdetta; 4) yleinen terveys, 6 kohdetta; 5) elinvoimaisuus, 4 kohdetta; 6) sosiaalinen, 2 kohdetta; 7) tunneongelman rajoittama rooli, 3 kohtaa; 8) mielenterveys, 5 kohdetta; jokaisessa valittavissa Likert-tyyppinen asteikko.
Mahdollinen kokonaispistemäärä voi olla 0-100 (korkeat pisteet edustavat hyvää elämänlaatua).
|
Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
Lannenivelen uudelleenasennon tunnistusvirhe
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
Lannerangan nivelen uudelleenasennon tunnistusvirhettä käytetään lannerangan proprioseption aistimisen arvioimiseen.
Etäisyys aloituspisteestä mitataan senttimetreinä mittanauhan laserviivalla.
Tämä tutkimus suoritetaan kolme kertaa minuutin taukovälein ja mittausten keskiarvot, jotka otetaan huomioon analyysissä.
Jos etäisyys lähtöpisteestä on suuri, se tarkoittaa, että alaselän proprioseptiivinen tunne on huonompi.
|
Perustaso ja viikon 7 jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikon 7 jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely, joka koostuu viidestä näkökulmasta, kuten ohjelman käytettävyys, media, puhelinkonsultointi, tutkijan vastaus osallistujien ehdotuksiin.
Kokonaispisteet jaetaan 25:llä ja kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikon 7 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chutimon Kongsa, Physical therapy Unit, Suddhavej Hospital, Faculty of Medicine, Mahasarakham UniversityMa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE662176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .