- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06321393
Effets d'un CSE avec ADIM dans la lombalgie chronique non spécifique avec instabilité lombaire par télérééducation.
Effets d'un programme d'exercices de stabilisation de base avec la technique de manœuvre de tirage abdominal dans la lombalgie chronique non spécifique avec instabilité lombaire utilisant la téléréadaptation.
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité des méthodes basées sur la télérééducation et en clinique pour fournir un programme d'exercices de stabilisation de base avec la technique de manœuvre de tirage abdominal (CSE avec ADIM) sur l'intensité de la douleur, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie. et la satisfaction chez les patients lombalgiques chroniques présentant une instabilité lombaire.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : existe-t-il une différence entre l'efficacité de l'ECS en télérééducation et en clinique avec ADIM sur l'intensité de la douleur, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la satisfaction chez les patients lombalgiques chroniques présentant une instabilité lombaire ?
Les participants effectueront un exercice de stabilisation de base de 7 semaines avec la technique de manœuvre de tirage abdominal, consistant en un programme d'exercices pour des séances de 20 minutes à raison de 3 séances par semaine. Ces programmes d'exercices seront proposés aux participants via un appel vidéo hebdomadaire avec le chercheur principal sous forme de programme de téléréadaptation. Lors de la première séance de chaque semaine, le chercheur assurera la supervision par appel vidéo avec le participant pour le programme d'exercices. Les participants réaliseront l'exercice en suivant la démonstration vidéo. Après avoir terminé l'entraînement hebdomadaire, les participants effectueront leur routine d'exercices dans le cadre de leur programme quotidien à domicile.
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront. Le groupe témoin (groupe de base clinique) recevra l'exercice de stabilisation de base de 7 semaines avec une technique de manœuvre de traction abdominale, la même que celle du groupe expérimental, mais les groupes témoins ont reçu l'exercice. programme à la clinique selon les méthodes habituelles. Lors de la première séance de chaque semaine, un rendez-vous sera fixé, puis l'exercice spécifique de chaque semaine sera dispensé et entraîné par le chercheur principal de la clinique. Après avoir terminé l'entraînement hebdomadaire, les participants effectueront leur programme d'exercices dans le cadre de leur programme quotidien à domicile pour voir s'il existe des différences d'intensité de la douleur, de capacité fonctionnelle, de qualité de vie et de satisfaction chez les patients lombalgiques chroniques présentant une instabilité lombaire entre l'expérimentation et des groupes témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour comparer l'efficacité des méthodes basées sur la téléréadaptation et en clinique pour délivrer CSE avec ADIM sur l'intensité de la douleur, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la satisfaction chez les patients lombalgiques chroniques. avec instabilité lombaire. Les participants seront des patients lombalgiques chroniques non spécifiques présentant une instabilité lombaire, qui seront dépistés par anamnèse et examen physique. L'instabilité lombaire sera diagnostiquée à l'aide de l'outil de dépistage pour les patients présentant un questionnaire d'instabilité lombaire, 14 éléments étaient des questions oui ou non. Si les réponses « oui » sont supérieures à 6/14, ce score représente une instabilité lombaire et sera diagnostiqué par des tests spéciaux avec au moins deux signes positifs issus de trois tests spéciaux consistant en : 1) Signe de prise douloureuse ; 2) Signe de mouvement aberrant ; et 3) test d'instabilité sujette.
L'estimation de l'échantillon est basée sur une étude antérieure de Chalermsan et al. (2016. Sur la base de cette étude, un écart type de l'intensité de la douleur après traitement pour les deux groupes a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon pour une puissance de 80 % avec une signification de 5 %, et un taux d'abandon de 30 % a permis d'estimer l'échantillon final. Par conséquent, la taille de l'échantillon sera de 15 participants par groupe et le nombre total de participants sera de 30. La séquence d'attribution sera générée à l'aide de la fonction de nombre aléatoire dans Excel. Tous les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe basé sur la téléréadaptation, soit dans le groupe basé sur la clinique en utilisant une répartition aléatoire stratifiée par tranches d'âge et par sexe.
Le processus de collecte de données dans cette étude. Une fois que les participants ont reçu un test de dépistage et signé le formulaire de consentement éclairé, une évaluation de base sera effectuée par l'évaluateur avant la randomisation. La mesure des résultats comprend l'évaluation du niveau de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), la restriction de participation à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), la limitation d'activité à l'aide du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), la qualité de vie à l'aide de l'enquête abrégée en 36 éléments. (SF-36) et sens du repositionnement de l'articulation lombaire pour mesurer la proprioception. Concernant la mesure du sens du repositionnement des articulations lombaires, les participants seront invités à s'asseoir avec les hanches et les genoux à 90 degrés, les pieds soutenus et les bras posés sur leurs cuisses. L'évaluateur guidera la colonne lombaire du participant dans une position médiane entre une inclinaison pelvienne postérieure et antérieure. L'évaluateur utilise ensuite un ruban à mesurer de 10 centimètres sur les lombaires du participant, le centre du ruban marquant le segment sacré 1 (S1) comme point de départ de la mesure. Un pointeur laser placé sur une base stable et réglé pour être de niveau est en mesure d'avoir la ligne de marquage directement sur le point de départ. Le participant sera invité à se souvenir de cette position avant de déplacer le bassin deux fois de l'inclinaison maximale antérieure à l'inclinaison postérieure maximale pendant environ cinq secondes avant de revenir à la position neutre. La distance depuis le point de départ sera mesurée en centimètres à l'aide de la ligne laser sur le ruban à mesurer. Ce protocole sera mené par un évaluateur (chercheur numéro 1) qui est un physiothérapeute agréé et aveugle à la répartition des groupes. Ensuite, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de cette étude : soit le groupe basé sur la téléréadaptation, soit le groupe basé sur la clinique, par le chercheur assistant. Toutes les mesures des résultats seront réévaluées après avoir terminé l'intervention de sept semaines. De plus, un questionnaire de satisfaction sera utilisé pour déterminer la satisfaction, puis la satisfaction des participants sera déterminée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de Likert en 5 points.
L'intervention de cette étude est un exercice de stabilisation de base de 7 semaines avec technique de manœuvre de tirage abdominal, ou CSE avec ADIM. Tous les participants ont reçu un CSE de 7 semaines avec ADIM. Cependant, la méthode de réception du programme d'exercices dans le groupe expérimental (groupe basé sur la téléréadaptation) sera la télérééducation par appel vidéo avec le chercheur principal. Lors de la première séance de chaque semaine, le chercheur assurera la supervision par appel vidéo avec le participant pour le programme d'exercices. Les participants réaliseront l'exercice en suivant la démonstration vidéo. Lors de cette session, le chercheur principal supervisera les participants pendant qu'ils réalisent l'exercice. La session débutera avec le participant et le chercheur principal regardant ensemble la vidéo démontrant le programme d'exercices. Après avoir visionné la vidéo, les participants peuvent poser une question au cas où ils auraient des doutes sur la manière de réaliser l'exercice. Ensuite, les participants seront invités à effectuer l'exercice, et le chercheur principal observera et conseillera ou corrigera au cas où le participant ne pourrait pas effectuer l'exercice correctement. Le reste de la semaine, les participants réaliseront l’exercice seuls. S'ils souhaitent poser des questions, ils peuvent contacter le chercheur principal via une application en ligne. Dans le groupe témoin (groupe basé en clinique), lors de la première séance de chaque semaine, un rendez-vous avec le chercheur principal sera fixé, puis l'exercice spécifique pour chaque semaine sera dispensé et entraîné par le chercheur principal de la clinique. Après avoir terminé l'entraînement hebdomadaire, les participants effectueront leur routine d'exercices dans le cadre d'un programme quotidien à domicile.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 22.0 pour Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Le test Shapiro-Wilk sera utilisé pour tester la normalité des données. Toutes les analyses de données seront effectuées avec une analyse en intention de traiter. Les données seront présentées sous forme de moyennes, d'écarts types (SD), d'IC à 95 %, de pourcentage, de ratio ou de mode et d'interquartile, selon le cas. L'analyse des comparaisons au sein de la pré- et post-intervention dans chaque groupe utilisera un test T en paire. L'analyse des données comparatives entre le groupe basé sur la téléréadaptation et le groupe basé en clinique utilisera une analyse de covariance (ANCOVA). Étant donné que le processus de randomisation ne garantit pas que les groupes présentent des caractéristiques de base identiques, les chercheurs ont mené une ANCOVA pour comparer les différences dans les mesures de résultats entre les groupes. Dans cette analyse, les scores pré-test de chaque résultat seront utilisés comme covariable pour estimer les différences moyennes ajustées et les intervalles de confiance à 95 % pour chaque mesure de résultat dans chaque groupe. Le chercheur interprétera les tailles d'effet Eta carré partiel comme étant grandes (≥ 0,80), moyennes (0,50-0,79) ou petites (0,20-0,49) (Richardson et al., 2011), et le niveau de signification sera fixé à un Valeur p inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mahasarakham
-
Maha Sarakham, Mahasarakham, Thaïlande, 44000
- Miss Chutimon Kongsa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles.
- Âgé entre 18 et 60 ans.
- Apparition de maux de dos durant plus de 12 semaines.
- L'instabilité lombaire sera diagnostiquée en utilisant un score d'au moins 6 sur 14 sur l'outil de dépistage pour les patients présentant un questionnaire d'instabilité lombaire en version thaïlandaise.
- Présenté au moins deux signes positifs à partir de trois tests spéciaux des tests de provocation suivants : prise douloureuse, signe de mouvement aberrant ou test d'instabilité en position couchée.
- L'intensité de la douleur au repos a un niveau de douleur avec une échelle d'évaluation numérique (0-10 NRS) de 3 à 7/10 points.
- Ne recevez jamais le traitement par exercice de stabilisation de base pendant 3 mois avant de participer à cette étude.
- Les participants doivent disposer d'un téléphone intelligent, d'une tablette ou de tout autre appareil électronique doté d'un appareil photo et installer l'application de ligne sur l'appareil. Ils peuvent effectuer eux-mêmes les opérations de base de ces appareils.
- Les participants ont la capacité de lire et d’écrire couramment le thaï.
Critère d'exclusion:
- Apparition d’une pathologie grave de la colonne vertébrale : fracture de la colonne vertébrale, tumeur maligne de la colonne vertébrale ou infection de la colonne vertébrale.
- Ont reçu un diagnostic d'ostéoporose, de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite.
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale et/ou des membres inférieurs.
- Syndrome de la queue de cheval.
- Présenté au moins 2 signes sur 3 de déficit neurologique, y compris une anomalie réflexe ou une perte de sensation des membres inférieurs associée à la racine nerveuse spinale et une faiblesse des membres inférieurs (puissance musculaire inférieure au grade 3 à l'aide d'un test musculaire manuel) (Macedo et al., 2008).
- Grossesse ou pendant l'allaitement.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe basé sur la téléréadaptation
Un exercice de stabilisation de base de 7 semaines avec technique de manœuvre de traction abdominale comprend 2 étapes, dont la première étape (semaines 1-2) et la deuxième étape (semaines 3-7) consistant en un programme d'exercices pour des séances de 20 minutes, avec 3 séances par semaine pendant 7 semaines.
Ce programme d'exercices sera fourni aux participants via un appel vidéo hebdomadaire avec le chercheur principal sous forme de programme de téléréadaptation.
|
Un exercice de stabilisation de base de 7 semaines avec technique de manœuvre de traction abdominale comprend 2 étapes, dont la première étape (semaines 1-2) et la deuxième étape (semaines 3-7) consistant en un programme d'exercices pour des séances de 20 minutes avec 3 séances par semaine pendant 7 semaines.
Ce programme d'exercices sera fourni aux participants via un appel vidéo hebdomadaire avec le chercheur principal sous forme de programme de téléréadaptation.
|
|
Comparateur actif: Groupe en clinique
Le groupe témoin ou le groupe de base en clinique recevra l'exercice de stabilisation de base de 7 semaines avec technique de manœuvre de tirage abdominal, la même que le groupe expérimental, mais les groupes témoins ont reçu le programme d'exercices à la clinique selon les méthodes habituelles.
Lors de la première séance de chaque semaine, un rendez-vous sera fixé, puis l'exercice spécifique de chaque semaine sera dispensé et entraîné par le chercheur principal de la clinique.
Après avoir terminé l'entraînement hebdomadaire, les participants effectueront leur routine d'exercices dans le cadre de leur programme quotidien à domicile.
|
Un exercice de stabilisation de base de 7 semaines avec technique de manœuvre de traction abdominale comprend 2 étapes, dont la première étape (semaines 1-2) et la deuxième étape (semaines 3-7) consistant en un programme d'exercices pour des séances de 20 minutes avec 3 séances par semaine pendant 7 semaines.
Ce programme d'exercices sera fourni aux participants via un appel vidéo hebdomadaire avec le chercheur principal sous forme de programme de téléréadaptation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10 NRS)
Délai: Au départ et après la semaine 7
|
L'échelle d'évaluation numérique en 11 points (0-10 NRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la lombalgie au repos.
Le NRS consiste en une échelle de lignes ou de cases avec des nombres par ordre décroissant, où 0 représente l’absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
|
Au départ et après la semaine 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ et après la semaine 7
|
L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) sera utilisé pour évaluer le handicap physique chez les patients souffrant de lombalgie afin de déterminer les restrictions de participation.
L'ODI se compose de 10 questions complétées par les patients dans lesquelles les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 6 points.
Les scores vont de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap le plus grave).
|
Au départ et après la semaine 7
|
|
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Au départ et après la semaine 7
|
Le questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ) sera utilisé pour évaluer le handicap physique chez les patients souffrant de lombalgie afin de déterminer les limitations d'activité.
Le RMDQ est composé de 24 items avec une réponse par oui ou par non.
Le score total possible peut aller de 0 à 24, 0 étant interprété comme aucune incapacité et 24 étant interprété comme une incapacité maximale.
|
Au départ et après la semaine 7
|
|
Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Au départ et après la semaine 7
|
L'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Le SF-36 contient 36 questions liées à la santé réparties en huit domaines, dont 1) la fonction physique, 10 éléments ; 2) rôle limité par un problème physique, 4 items ; 3) douleurs corporelles, 2 items ; 4) état de santé général, 6 items ; 5) vitalité, 4 items ; 6) fonctionnement social, 2 items ; 7) rôle limité par un problème émotionnel, 3 items ; 8) santé mentale, 5 items ; chacun avec un choix d'échelle de type Likert.
Le score total possible peut être compris entre 0 et 100 (un score élevé représente une bonne qualité de vie).
|
Au départ et après la semaine 7
|
|
Erreur de détection du repositionnement de l'articulation lombaire
Délai: Au départ et après la semaine 7
|
L'erreur de sens de repositionnement de l'articulation lombaire sera utilisée pour évaluer le sens de la proprioception dans la colonne lombaire.
La distance depuis le point de départ sera mesurée en centimètres à l'aide de la ligne laser sur le ruban à mesurer.
Cet examen sera effectué trois fois avec des intervalles de repos d'une minute et les valeurs moyennes des mesures qui seront prises en compte pour l'analyse.
Si la distance par rapport au point de départ est grande, cela signifie que le sens proprioceptif du bas du dos est moins bon.
|
Au départ et après la semaine 7
|
|
Enquête de satisfaction
Délai: Après la semaine 7
|
Questionnaire de satisfaction composé de cinq aspects tels que la convivialité du programme, les médias, la téléconsultation, la réponse du chercheur aux suggestions des participants.
Les scores totaux seront divisés par 25 et multipliés par 100 pour obtenir un pourcentage.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés, tandis que des scores plus faibles indiquent des niveaux de satisfaction plus faibles.
|
Après la semaine 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chutimon Kongsa, Physical therapy Unit, Suddhavej Hospital, Faculty of Medicine, Mahasarakham UniversityMa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE662176
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .