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Efectos de un CSE con ADIM en el dolor lumbar crónico inespecífico con inestabilidad lumbar mediante telerehabilitación.

6 de julio de 2025 actualizado por: Torkamol Hunsawong, (PT, PhD), Khon Kaen University

Efectos de un programa de ejercicios de estabilización central con la técnica de maniobra de retracción abdominal en el dolor lumbar crónico inespecífico con inestabilidad lumbar mediante telerehabilitación.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de los métodos clínicos y de telerehabilitación para ofrecer un programa de ejercicios de estabilización central con la técnica de maniobra de extracción abdominal (CSE con ADIM) sobre la intensidad del dolor, la capacidad funcional y la calidad de vida. y satisfacción en pacientes con dolor lumbar crónico e inestabilidad lumbar.

La pregunta principal que pretende responder es: ¿Existe alguna diferencia entre la eficacia de la EIS basada en telerehabilitación y en la clínica con ADIM sobre la intensidad del dolor, la capacidad funcional, la calidad de vida y la satisfacción en pacientes con dolor lumbar crónico e inestabilidad lumbar?

Los participantes realizarán un ejercicio de estabilización del core de 7 semanas con la técnica de maniobra de tracción abdominal, que consta de un programa de ejercicios de 20 minutos con 3 sesiones por semana. Estos programas de ejercicio se proporcionarán a los participantes a través de una videollamada semanal con el investigador principal como un programa de telerehabilitación. En la primera sesión de cada semana, el investigador brindará supervisión mediante videollamada con el participante para el programa de ejercicios. Los participantes realizarán el ejercicio siguiendo la demostración en vídeo. Después de completar el entrenamiento semanal, los participantes realizarán su rutina de ejercicios como parte de su programa diario en casa.

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán. Al grupo de control (grupo de base clínica) se le proporcionará el ejercicio de estabilización central de 7 semanas con técnica de maniobra de tracción abdominal, igual que el grupo experimental, pero los grupos de control recibieron el ejercicio. programa en la clínica según los métodos habituales. En la primera sesión de cada semana se concertará una cita y luego el investigador principal de la clínica entregará y entrenará el ejercicio específico de cada semana. Después de completar el entrenamiento semanal, los participantes realizarán su rutina de ejercicios como parte de su programa diario en casa para ver si existen diferencias en la intensidad del dolor, la capacidad funcional, la calidad de vida y la satisfacción en pacientes con dolor lumbar crónico con inestabilidad lumbar entre los experimentales. y grupos de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo como un ensayo de control aleatorio, simple ciego, para comparar la efectividad de los métodos clínicos y basados ​​en telerehabilitación para administrar CSE con ADIM en la intensidad del dolor, la capacidad funcional, la calidad de vida y la satisfacción en pacientes con dolor lumbar crónico. con inestabilidad lumbar. Los participantes serán pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico con inestabilidad lumbar, que serán evaluados mediante antecedentes y examen físico. La inestabilidad lumbar se diagnosticará mediante la herramienta de detección para pacientes con cuestionario de inestabilidad lumbar, 14 ítems eran preguntas de sí o no. Si las respuestas "sí" son superiores a 6/14, esta puntuación representa inestabilidad lumbar y será diagnosticada mediante pruebas especiales con al menos dos signos positivos de tres pruebas especiales que consisten en: 1) Signo de captura dolorosa; 2) Signo de movimiento aberrante; y 3) Prueba de inestabilidad en decúbito prono.

La estimación de la muestra se basa en un estudio previo de Chalermsan et al. (2016. Con base en este estudio, se utilizó una desviación estándar de la intensidad del dolor después del tratamiento para ambos grupos para calcular el tamaño de la muestra para una potencia del 80% con una significancia del 5%, y una tasa de abandono del 30% permitió estimar la muestra final. Por tanto, el tamaño de la muestra será de 15 participantes por grupo y el número total de participantes será de 30. La secuencia de asignación se generará utilizando la función de números aleatorios en Excel. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo basado en telerehabilitación o al grupo clínico mediante una asignación aleatoria estratificada por grupos de edad y sexo.

El proceso de recolección de datos en este estudio. Después de que los participantes reciban una prueba de detección y firmen el formulario de consentimiento informado, el evaluador realizará una evaluación inicial antes de la aleatorización. La medición de resultados incluye evaluación del nivel de dolor usando la escala de calificación numérica (NRS), restricción de participación usando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), limitación de actividad usando el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ), calidad de vida usando la Encuesta corta de 36 ítems. (SF-36) y sentido de reposicionamiento de la articulación lumbar para medir la propiocepción. Con respecto a la medición del sentido de reposicionamiento de la articulación lumbar, se pedirá a los participantes que se sienten con las caderas y las rodillas a 90 grados, los pies apoyados y los brazos apoyados sobre los muslos. El evaluador guiará la columna lumbar del participante a una posición media entre una inclinación pélvica anterior y posterior. Luego, el evaluador utiliza una cinta métrica de 10 centímetros en la zona lumbar del participante, con el centro de la cinta marcando el segmento sacro 1 (S1) como punto de inicio de la medición. Un puntero láser colocado sobre una base estable y ajustado para que esté nivelado está en posición de tener la línea de marca directamente en el punto de inicio. Se le indicará al participante que recuerde esta posición antes de mover la pelvis dos veces desde la máxima inclinación anterior a la máxima inclinación posterior durante aproximadamente cinco segundos antes de regresar a la posición neutral. La distancia desde el punto de partida se medirá en centímetros utilizando la línea láser de la cinta métrica. Este protocolo será realizado por un evaluador (investigador número 1) que es un fisioterapeuta autorizado y ciego a la asignación de grupos. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos en este estudio: el grupo basado en telerehabilitación o el grupo clínico, por el investigador asistente. Todas las medidas de resultado se reevaluarán después de completar la intervención de siete semanas. Además, se utilizará un cuestionario de satisfacción para determinar la satisfacción, y luego se determinará la satisfacción de los participantes mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos.

La intervención de este estudio es un ejercicio de estabilización central de 7 semanas con técnica de maniobra de tracción abdominal o CSE con ADIM. Todos los participantes recibieron un CSE de 7 semanas con ADIM. Sin embargo, el método de recepción del programa de ejercicios en el grupo experimental (grupo basado en telerehabilitación) será la telerehabilitación mediante videollamada con el investigador principal. En la primera sesión de cada semana, el investigador brindará supervisión mediante videollamada con el participante para el programa de ejercicios. Los participantes realizarán el ejercicio siguiendo la demostración en vídeo. En esta sesión, el investigador principal supervisará a los participantes mientras realizan el ejercicio. La sesión comenzará con el participante y el investigador principal viendo juntos el video que demuestra el programa de ejercicios. Tras ver el vídeo, los participantes pueden hacer una pregunta por si tienen alguna duda sobre cómo realizar el ejercicio. Luego se pedirá a los participantes que realicen el ejercicio, y el investigador principal observará y asesorará o corregirá en caso de que el participante no pueda realizar el ejercicio correctamente. Durante el resto de la semana, los participantes realizarán el ejercicio por sí mismos. En caso de que quieran realizar alguna consulta, podrán contactar con el investigador principal a través de la aplicación de línea. En el grupo de control (grupo clínico), en la primera sesión de cada semana, se concertará una cita con el investigador principal, y luego el investigador principal entregará y entrenará el ejercicio específico para cada semana en la clínica. Después de completar el entrenamiento semanal, los participantes realizarán su rutina de ejercicios como parte de un programa diario en casa.

El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 22.0 para Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para probar la normalidad de los datos. Todo el análisis de datos se realizará con un análisis por intención de tratar. Los datos se presentarán como medias, desviaciones estándar (DE), IC del 95%, porcentaje, razón o moda e intercuartil, según corresponda. El análisis de comparaciones dentro del pre y postintervención en cada grupo utilizará una prueba T par. El análisis de datos comparativos entre el grupo basado en telerehabilitación y el grupo clínico utilizará un análisis de covarianza (ANCOVA). Debido a que el proceso de aleatorización no garantiza que los grupos tengan características iniciales idénticas, los investigadores realizaron un ANCOVA para comparar las diferencias en las medidas de resultado entre los grupos. En este análisis, las puntuaciones previas a la prueba de cada resultado se utilizarán como covariable para estimar las diferencias de medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95% para cada medida de resultado en cada grupo. El investigador interpretará los tamaños del efecto de Eta cuadrado parcial como grande (≥ 0,80), mediano (0,50-0,79) o pequeño (0,20-0,49) (Richardson et al., 2011), y el nivel de significancia se establecerá en un valor p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mahasarakham
      • Maha Sarakham, Mahasarakham, Tailandia, 44000
        • Miss Chutimon Kongsa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Machos o hembras.
  2. Edad comprendida entre 18 y 60 años.
  3. Inicio de dolor de espalda que dura más de 12 semanas.
  4. La inestabilidad lumbar se diagnosticará utilizando una puntuación de al menos 6 sobre 14 en la herramienta de detección para pacientes con cuestionario de inestabilidad lumbar en versión tailandesa.
  5. Presentó al menos dos signos positivos de tres pruebas especiales de las siguientes pruebas de provocación: agarre doloroso, signo de movimiento aberrante o prueba de inestabilidad en decúbito prono.
  6. La intensidad del dolor en reposo tiene un nivel de dolor con una escala de calificación numérica (0-10 NRS) de 3-7/10 puntos.
  7. Nunca reciba el tratamiento mediante ejercicios de estabilización central durante los 3 meses anteriores a participar en este estudio.
  8. Los participantes deberán contar con un teléfono inteligente, tableta u otro dispositivo electrónico con cámara e instalar la aplicación de la línea en el dispositivo. Pueden realizar las operaciones básicas de estos dispositivos por sí mismos.
  9. Los participantes tienen la capacidad de leer y escribir tailandés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  1. Inicio de patología espinal grave: fractura de columna, neoplasia maligna de columna o infección de columna.
  2. Le han diagnosticado osteoporosis, espondilitis anquilosante o espondiloartritis.
  3. Antecedentes de cirugía de columna y/o extremidad inferior.
  4. Síndrome de cola de caballo.
  5. Presentó al menos 2 de 3 signos de déficit neurológico incluyendo anomalía refleja o pérdida de sensación de miembros inferiores asociada con la raíz del nervio espinal y debilidad de miembros inferiores (potencia muscular menor que grado 3 usando prueba muscular manual) (Macedo et al., 2008).
  6. Embarazo o durante la lactancia.
  7. Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo basado en telerehabilitación
Un ejercicio de estabilización del core de 7 semanas con técnica de maniobra de retracción abdominal consta de 2 etapas, incluida la primera etapa (semana 1-2) y la segunda etapa (semana 3-7) que consta de un programa de ejercicios para sesiones de 20 minutos, con 3 sesiones por semana durante 7 semanas. Este programa de ejercicios se proporcionará a los participantes a través de una videollamada semanal con el investigador principal como un programa de telerehabilitación.
Un ejercicio de estabilización del core de 7 semanas con técnica de maniobra de retracción abdominal consta de 2 etapas, incluida la primera etapa (semana 1-2) y la segunda etapa (semana 3-7) que consta de un programa de ejercicios para sesiones de 20 minutos con 3 sesiones por semana durante 7 semanas. Este programa de ejercicios se proporcionará a los participantes a través de una videollamada semanal con el investigador principal como un programa de telerehabilitación.
Comparador activo: Grupo clínico
Al grupo de control o al grupo de la clínica se le proporcionará el ejercicio de estabilización central de 7 semanas con técnica de maniobra de tracción abdominal, igual que el grupo experimental, pero los grupos de control recibieron el programa de ejercicios en la clínica de acuerdo con los métodos habituales. En la primera sesión de cada semana se concertará una cita y luego el investigador principal de la clínica entregará y entrenará el ejercicio específico de cada semana. Después de completar el entrenamiento semanal, los participantes realizarán su rutina de ejercicios como parte de su programa diario en casa.
Un ejercicio de estabilización del core de 7 semanas con técnica de maniobra de retracción abdominal consta de 2 etapas, incluida la primera etapa (semana 1-2) y la segunda etapa (semana 3-7) que consta de un programa de ejercicios para sesiones de 20 minutos con 3 sesiones por semana durante 7 semanas. Este programa de ejercicios se proporcionará a los participantes a través de una videollamada semanal con el investigador principal como un programa de telerehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10 NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 7
La escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10 NRS) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor lumbar en reposo. El NRS consta de una escala de líneas o cuadros con números en orden descendente, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Línea de base y después de la semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 7
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para evaluar la discapacidad física en pacientes con dolor lumbar para determinar las restricciones de participación. El ODI consta de 10 preguntas completadas por el paciente en las que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 6 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 0% (sin discapacidad) y 100% (discapacidad más grave).
Línea de base y después de la semana 7
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 7
El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) se utilizará para evaluar la discapacidad física en pacientes con dolor lumbar para determinar limitaciones de actividad. El RMDQ consta de 24 ítems con respuesta sí o no. La puntuación total posible puede ser de 0 a 24, donde 0 se interpreta como ninguna discapacidad y 24 se interpreta como máxima discapacidad.
Línea de base y después de la semana 7
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 7
La encuesta corta de 36 ítems (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida. El SF-36 contiene 36 preguntas relacionadas con la salud divididas en ocho dominios que incluyen 1) función física, 10 ítems; 2) rol limitado por problema físico, 4 ítems; 3) dolor corporal, 2 ítems; 4) salud general, 6 ítems; 5) vitalidad, 4 ítems; 6) funcionamiento social, 2 ítems; 7) rol limitado por problema emocional, 3 ítems; 8) salud mental, 5 ítems; cada uno con opción de escala tipo Likert. La puntuación total posible puede ser de 0 a 100 (una puntuación alta representa una buena calidad de vida).
Línea de base y después de la semana 7
Error de detección de reposición de la articulación lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 7
Se utilizará el error de detección de reposición de la articulación lumbar para evaluar el sentido de propiocepción en la columna lumbar. La distancia desde el punto de partida se medirá en centímetros utilizando la línea láser de la cinta métrica. Este examen se realizará tres veces con intervalos de descanso de un minuto y los valores medios de las mediciones se tendrán en cuenta para el análisis. Si la distancia desde el punto de partida es grande, significa que el sentido propioceptivo de la zona lumbar es peor.
Línea de base y después de la semana 7
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Después de la semana 7
Cuestionario de satisfacción que consta de cinco aspectos como usabilidad del programa, medios de comunicación, teleconsulta, respuesta del investigador a las sugerencias de los participantes. Las puntuaciones totales se dividirán por 25 y se multiplicarán por 100 para obtener un porcentaje. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de satisfacción.
Después de la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Chutimon Kongsa, Physical therapy Unit, Suddhavej Hospital, Faculty of Medicine, Mahasarakham UniversityMa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE662176

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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