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Efeitos de um CSE com ADIM na dor lombar crônica inespecífica com instabilidade lombar usando telerreabilitação.

31 de março de 2024 atualizado por: Torkamol Hunsawong, (PT, PhD), Khon Kaen University

Efeitos de um programa de exercícios de estabilização central com a técnica de manobra de retração abdominal na dor lombar crônica inespecífica com instabilidade lombar usando telerreabilitação.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia dos métodos baseados em telerreabilitação e baseados na clínica para fornecer um Programa de Exercícios de Estabilização Central com a Técnica de Manobra de Retração Abdominal (CSE com ADIM) na intensidade da dor, capacidade funcional, qualidade de vida e satisfação em pacientes com dor lombar crônica com instabilidade lombar.

A principal questão que pretende responder é: Existe uma diferença entre a eficácia da CSE baseada em telerreabilitação e na clínica com ADIM na intensidade da dor, capacidade funcional, qualidade de vida e satisfação em pacientes com dor lombar crônica com instabilidade lombar?

Os participantes realizarão um exercício de estabilização central de 7 semanas com a técnica de manobra de retração abdominal, que consiste em um programa de exercícios para sessões de 20 minutos com 3 sessões por semana. Esses programas de exercícios serão fornecidos aos participantes por meio de videochamada semanal com o pesquisador principal como um programa de telerreabilitação. Na primeira sessão de cada semana, o pesquisador fará supervisão via videochamada com o participante do programa de exercícios. Os participantes realizarão o exercício seguindo o vídeo de demonstração. Depois de completar o treinamento semanal, os participantes realizarão sua rotina de exercícios como parte de seu programa diário em casa.

Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores irão comparar O grupo controle (grupo de base clínica) receberá o exercício de estabilização central de 7 semanas com técnica de manobra de retração abdominal, igual ao grupo experimental, mas os grupos controle receberam o exercício programa na clínica de acordo com os métodos usuais. Na primeira sessão de cada semana será agendado um horário e em seguida o exercício específico de cada semana será entregue e treinado pelo pesquisador principal da clínica. Depois de completar o treinamento semanal, os participantes realizarão sua rotina de exercícios como parte de seu programa diário em casa para ver se há alguma diferença na intensidade da dor, capacidade funcional, qualidade de vida e satisfação em pacientes com dor lombar crônica com instabilidade lombar entre o experimental e grupos de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é conduzido como um ensaio de controle randomizado, cego, para comparar a eficácia de métodos baseados em telerreabilitação e baseados em clínica para fornecer CSE com ADIM na intensidade da dor, capacidade funcional, qualidade de vida e satisfação em pacientes com dor lombar crônica. com instabilidade lombar. Os participantes serão pacientes com dor lombar crônica inespecífica com instabilidade lombar, que serão avaliados por história e exame físico. A instabilidade lombar será diagnosticada por meio do Questionário de Triagem para Pacientes com Instabilidade Lombar, 14 itens eram perguntas de sim ou não. Se as respostas “sim” forem superiores a 6/14, esta pontuação representa instabilidade lombar e será diagnosticada por testes especiais com pelo menos dois sinais positivos de três testes especiais consistindo em: 1) Sinal de captura dolorosa; 2) Sinal de movimento aberrante; e 3) Teste de instabilidade prona.

A estimativa da amostra é baseada em estudo anterior de Chalermsan et al. (2016. Com base neste estudo, um desvio padrão da intensidade da dor após o tratamento para ambos os grupos foi utilizado para calcular o tamanho da amostra para um poder de 80% com significância de 5%, e uma taxa de abandono de 30% permitiu estimar a amostra final. Portanto, o tamanho da amostra será de 15 participantes por grupo, e o número total de participantes será de 30. A sequência de alocação será gerada utilizando a função de números aleatórios do Excel. Todos os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo baseado em telerreabilitação ou para o grupo baseado em clínica usando alocação aleatória estratificada por faixa etária e sexo.

O processo de coleta de dados neste estudo. Depois que os participantes receberem um teste de triagem e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, uma avaliação inicial será realizada pelo avaliador antes da randomização. A medição do resultado inclui avaliação do nível de dor usando a escala de classificação numérica (NRS), restrição de participação usando o índice de incapacidade de Oswestry (ODI), limitação de atividade usando o Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), qualidade de vida usando o Short Form Survey de 36 itens (SF-36) e sentido de reposicionamento da articulação lombar para medir a propriocepção. Em relação à medição do sentido de reposicionamento da articulação lombar, os participantes serão solicitados a sentar-se com os quadris e joelhos a 90 graus, pés apoiados e braços apoiados nas coxas. O avaliador guiará a coluna lombar do participante para uma posição intermediária entre uma inclinação pélvica posterior e anterior. O avaliador então utiliza uma fita métrica de 10 centímetros na lombar do participante, com o centro da fita marcando o segmento sacral 1 (S1) como ponto de início da medição. Um ponteiro laser colocado em uma base estável e ajustado para estar nivelado está em posição de ter a linha de marcação diretamente no ponto inicial. O participante será instruído a lembrar esta posição antes de mover a pelve duas vezes da inclinação anterior máxima para a posterior máxima por aproximadamente cinco segundos antes de retornar à posição neutra. A distância do ponto inicial será medida em centímetros usando a linha laser da fita métrica. Este protocolo será conduzido por um avaliador (pesquisador número 1) que é um fisioterapeuta licenciado e cego para a alocação do grupo. Em seguida, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos deste estudo: o grupo baseado em telerreabilitação ou o grupo baseado em clínica, pelo pesquisador assistente. Todas as medidas de resultados serão reavaliadas após a conclusão da intervenção de sete semanas. Além disso, um questionário de satisfação será utilizado para determinar a satisfação e, em seguida, a satisfação dos participantes será determinada por meio de um questionário em escala Likert de 5 pontos.

A intervenção deste estudo é um exercício de estabilização central de 7 semanas com técnica de manobra de retração abdominal, ou CSE com ADIM. Todos os participantes receberam um CSE de 7 semanas com ADIM. Porém, a forma de recebimento do programa de exercícios no grupo experimental (grupo baseado em telerreabilitação) será a telerreabilitação via videochamada com o pesquisador principal. Na primeira sessão de cada semana, o pesquisador fará supervisão via videochamada com o participante do programa de exercícios. Os participantes realizarão o exercício seguindo o vídeo de demonstração. Nesta sessão, o pesquisador principal supervisionará os participantes durante a realização do exercício. A sessão começará com o participante e o pesquisador principal assistindo juntos ao vídeo de demonstração do programa de exercícios. Após assistir ao vídeo, os participantes poderão fazer uma pergunta caso tenham alguma dúvida sobre como realizar o exercício. Em seguida, os participantes serão solicitados a realizar o exercício, e o pesquisador principal observará e orientará ou corrigirá caso o participante não consiga realizar o exercício corretamente. Durante o resto da semana, os participantes realizarão o exercício sozinhos. Caso queiram tirar alguma dúvida, poderão entrar em contato com o pesquisador principal via formulário online. No grupo controle (grupo baseado na clínica), na primeira sessão de cada semana, será marcada uma consulta com o pesquisador principal e, em seguida, o exercício específico de cada semana será entregue e treinado pelo pesquisador principal da clínica. Depois de completar o treinamento semanal, os participantes realizarão sua rotina de exercícios como parte de um programa diário em casa.

A análise estatística será realizada no SPSS versão 22.0 para Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para testar a normalidade dos dados. Todas as análises de dados serão realizadas com uma análise de intenção de tratar. Os dados serão apresentados como médias, desvios padrão (DP), IC 95%, porcentagem, proporção ou moda e interquartil conforme apropriado. A análise das comparações dentro do pré e pós-intervenção em cada grupo utilizará um teste T de pares. A análise dos dados comparativos entre o grupo baseado em telerreabilitação e o grupo baseado em clínica utilizará uma análise de covariância (ANCOVA). Como o processo de randomização não garante que os grupos tenham características iniciais idênticas, os pesquisadores realizaram uma ANCOVA para comparar as diferenças nas medidas de resultados entre os grupos. Nesta análise, as pontuações do pré-teste de cada resultado serão usadas como covariável para estimar as diferenças médias ajustadas e intervalos de confiança de 95% para cada medida de resultado em cada grupo. O pesquisador interpretará os tamanhos dos efeitos Eta Quadrado Parcial como grandes (≥ 0,80), médios (0,50-0,79) ou pequenos (0,20-0,49) (Richardson et al., 2011), e o nível de significância será definido em um Valor de p menor que 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Torkamol Hunsawong
  • Número de telefone: 043202399
  • E-mail: tkmhun@kku.ac.th

Locais de estudo

    • Mahasarakham
      • Maha Sarakham, Mahasarakham, Tailândia, 44000
        • Recrutamento
        • Miss Chutimon Kongsa
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres.
  2. Idade entre 18 e 60 anos.
  3. Início de dor nas costas com duração superior a 12 semanas.
  4. A instabilidade lombar será diagnosticada usando uma pontuação de pelo menos 6 em 14 na Ferramenta de Triagem para Pacientes com Questionário de Instabilidade Lombar na versão tailandesa.
  5. Apresentou pelo menos dois sinais positivos em três testes especiais dos seguintes testes de provocação: Captura dolorosa, sinal de movimento aberrante ou teste de instabilidade prona.
  6. A intensidade da dor em repouso tem um nível de dor com escala numérica (0-10 NRS) de 3-7/10 pontos.
  7. Nunca receba tratamento com exercícios de estabilização central durante 3 meses antes de participar deste estudo.
  8. Os participantes deverão possuir smartphone, tablet ou outro dispositivo eletrônico com câmera e instalar o aplicativo da linha no aparelho. Eles podem realizar sozinhos as operações básicas desses dispositivos.
  9. Os participantes têm a capacidade de ler e escrever tailandês fluentemente.

Critério de exclusão:

  1. Início de patologia espinhal grave: fratura espinhal, malignidade espinhal ou infecção espinhal.
  2. Foram diagnosticados com osteoporose, espondilite anquilosante ou espondiloartrite.
  3. História de cirurgia na coluna e/ou extremidade inferior.
  4. Síndrome da cauda eqüina.
  5. Apresentou pelo menos 2 de 3 sinais de déficit neurológico incluindo anormalidade reflexa ou perda de sensibilidade dos membros inferiores associada à raiz nervosa espinhal e fraqueza dos membros inferiores (potência muscular inferior a grau 3 usando teste muscular manual) (Macedo et al., 2008).
  6. Gravidez ou durante a amamentação.
  7. Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo baseado em telerreabilitação
Um exercício de estabilização central de 7 semanas com técnica de manobra de retração abdominal consiste em 2 estágios, incluindo o primeiro estágio (semana 1-2) e o segundo estágio (semana 3-7), consistindo em um programa de exercícios para sessões de 20 minutos, com 3 sessões por semana durante 7 semanas. Este programa de exercícios será fornecido aos participantes por meio de videochamada semanal com o pesquisador principal como um programa de telerreabilitação.
Um exercício de estabilização central de 7 semanas com técnica de manobra de retração abdominal consiste em 2 estágios, incluindo o primeiro estágio (semana 1-2) e o segundo estágio (semana 3-7) consistindo em um programa de exercícios para sessões de 20 minutos com 3 sessões por semana durante 7 semanas. Este programa de exercícios será fornecido aos participantes por meio de videochamada semanal com o pesquisador principal como um programa de telerreabilitação.
Comparador Ativo: Grupo baseado em clínica
O grupo controle ou grupo clínico-base receberá o exercício de estabilização central de 7 semanas com técnica de manobra de retração abdominal, igual ao grupo experimental, mas os grupos controle receberam o programa de exercícios na clínica de acordo com os métodos usuais. Na primeira sessão de cada semana será agendado um horário e em seguida o exercício específico de cada semana será entregue e treinado pelo pesquisador principal da clínica. Depois de completar o treinamento semanal, os participantes realizarão sua rotina de exercícios como parte de seu programa diário em casa.
Um exercício de estabilização central de 7 semanas com técnica de manobra de retração abdominal consiste em 2 estágios, incluindo o primeiro estágio (semana 1-2) e o segundo estágio (semana 3-7) consistindo em um programa de exercícios para sessões de 20 minutos com 3 sessões por semana durante 7 semanas. Este programa de exercícios será fornecido aos participantes por meio de videochamada semanal com o pesquisador principal como um programa de telerreabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10 NRS)
Prazo: Linha de base e após a semana 7
A escala de avaliação numérica de 11 pontos (0-10 NRS) será usada para avaliar a intensidade da dor lombar em repouso. A NRS consiste em uma escala de linhas ou caixas com números em ordem decrescente, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Linha de base e após a semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e após a semana 7
O índice de incapacidade de Oswestry (ODI) será usado para avaliar a deficiência física em pacientes com dor lombar para determinar as restrições de participação. O ODI consiste em 10 questões preenchidas pelo paciente nas quais as opções de resposta são apresentadas em escalas Likert de 6 pontos. As pontuações variam de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade mais grave).
Linha de base e após a semana 7
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base e após a semana 7
O Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) será usado para avaliar a deficiência física em pacientes com dor lombar para determinar limitações de atividade. O RMDQ é composto por 24 itens com resposta sim ou não. A pontuação total possível pode ser de 0 a 24, sendo 0 interpretado como nenhuma incapacidade e 24 interpretado como incapacidade máxima.
Linha de base e após a semana 7
Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base e após a semana 7
O Short Form Survey de 36 itens (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida. O SF-36 contém 36 questões relacionadas à saúde divididas em oito domínios incluindo 1) função física, 10 itens; 2) papel limitado por problema físico, 4 itens; 3) dores corporais, 2 itens; 4) estado geral de saúde, 6 itens; 5) vitalidade, 4 itens; 6) funcionamento social, 2 itens; 7) papel limitado por problema emocional, 3 itens; 8) saúde mental, 5 itens; cada um com a opção de uma escala do tipo Likert. A pontuação total possível pode ser de 0 a 100 (uma pontuação alta representa uma boa qualidade de vida).
Linha de base e após a semana 7
Erro de detecção de reposição da articulação lombar
Prazo: Linha de base e após a semana 7
O erro de detecção de posição da articulação lombar será usado para avaliar o sentido de propriocepção na coluna lombar. A distância do ponto inicial será medida em centímetros usando a linha laser da fita métrica. Este exame será realizado três vezes com intervalos de descanso de um minuto e os valores médios das medidas que serão levados em consideração para a análise. Se a distância do ponto inicial for grande, significa que o sentido proprioceptivo da região lombar é pior.
Linha de base e após a semana 7
Questionário de satisfação
Prazo: Após a semana 7
Questionário de satisfação composto por cinco aspectos como usabilidade do programa, mídia, teleconsulta, resposta do pesquisador às sugestões dos participantes. As pontuações totais serão divididas por 25 e multiplicadas por 100 para obter uma porcentagem. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de satisfação, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de satisfação.
Após a semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chutimon Kongsa, Physical therapy Unit, Suddhavej Hospital, Faculty of Medicine, Mahasarakham UniversityMa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE662176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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