- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321393
Effekter av en CSE med ADIM vid kronisk ospecifik ländryggssmärta med ländryggsinstabilitet med hjälp av telerehabilitering.
Effekter av ett träningsprogram för kärnstabilisering med magindragningsmanöverteknik vid kronisk ospecifik ländryggssmärta med ländryggsinstabilitet med hjälp av telerehabilitering.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten hos telerehabiliteringsbaserade och klinikbaserade metoder för att leverera ett Core Stabilization Exercise Program med Abdominal Drawing-In Maneuver Technique (CSE med ADIM) på smärtintensitet, funktionsförmåga, livskvalitet , och tillfredsställelse hos patienter med kronisk ländryggssmärta med lumbal instabilitet.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Finns det en skillnad mellan effektiviteten hos telerehabiliteringsbaserad och klinikbaserad CSE med ADIM på smärtintensitet, funktionsförmåga, livskvalitet och tillfredsställelse hos patienter med kronisk ländryggssmärta med ländryggsinstabilitet?
Deltagarna kommer att utföra en 7-veckors core-stabiliseringsövning med buk-indragningsmanöverteknik, bestående av ett träningsprogram för 20-minuterspass med 3 pass per vecka. Dessa träningsprogram kommer att tillhandahållas deltagarna via ett videosamtal varje vecka med huvudforskaren som ett telerehabiliteringsprogram. Vid den första sessionen varje vecka kommer forskaren att ge handledning via videosamtal med deltagaren för träningsprogrammet. Deltagarna kommer att utföra övningen genom att följa videodemonstrationen. Efter avslutad veckoträning kommer deltagarna att utföra sin träningsrutin som en del av deras dagliga hemprogram.
Om det finns en jämförelsegrupp: forskare kommer att jämföra Kontrollgruppen (klinisk basgrupp) kommer att tillhandahållas den 7-veckors core stabiliseringsövningen med abdominal indragningsmanöverteknik, samma som experimentgruppen, men kontrollgrupperna fick övningen program på kliniken enligt sedvanliga metoder. Vid den första sessionen i varje vecka kommer en tid att fastställas, och sedan kommer den specifika övningen för varje vecka att levereras och tränas av huvudforskaren på kliniken. Efter avslutad veckoträning kommer deltagarna att utföra sin träningsrutin som en del av deras dagliga hemprogram för att se om det finns några skillnader i smärtintensitet, funktionsförmåga, livskvalitet och tillfredsställelse hos patienter med kronisk ländryggssmärta med ländryggsinstabilitet mellan de experimentella. och kontrollgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs som en enkelblind, randomiserad kontrollstudie för att jämföra effektiviteten hos telerehabiliteringsbaserade och klinikbaserade metoder för att leverera CSE med ADIM på smärtintensitet, funktionsförmåga, livskvalitet och tillfredsställelse hos patienter med kronisk ländryggssmärta. med ländryggsinstabilitet. Deltagarna kommer att vara ospecifika patienter med kronisk ländryggssmärta med lumbal instabilitet, som kommer att screenas genom historia och fysisk undersökning. Lumbal instabilitet kommer att diagnostiseras med hjälp av Screening Tool for Patients with Lumbal Instability Questionnaire, 14 artiklar var ja-eller-nej-frågor. Om "ja" svaren är mer än 6/14, representerar denna poäng lumbal instabilitet och kommer att diagnostiseras genom speciella tester med minst två positiva tecken från tre speciella tester bestående av: 1) Smärtsamt fångstecken; 2) Avvikande rörelsetecken; och 3) Benägen instabilitetstest.
Uppskattningen av urvalet baseras på en tidigare studie av Chalermsan et al. (2016. Baserat på denna studie användes en standardavvikelse för smärtintensitet efter behandling för båda grupperna för att beräkna provstorleken för en styrka på 80 % vid 5 % signifikans, och en bortfallsfrekvens på 30 % tillåts för att uppskatta det slutliga provet. Därför kommer urvalsstorleken att vara 15 deltagare per grupp, och det totala antalet deltagare kommer att vara 30. Tilldelningssekvensen kommer att genereras med hjälp av slumptalsfunktionen i Excel. Alla deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen den telerehabiliteringsbaserade gruppen eller den klinikbaserade gruppen med stratifierad slumpmässig fördelning efter åldersgrupper och kön.
Datainsamlingsprocessen i denna studie. Efter att deltagarna har fått ett skärmtest och undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer en baslinjebedömning att utföras av bedömaren före randomisering. Resultatmätningen inkluderar bedömning av smärtnivå med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), deltagandebegränsning med Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI), aktivitetsbegränsning med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), livskvalitet med 36-punkters Short Form Survey (SF-36), och ländryggens ompositionskänsla för att mäta proprioception. När det gäller mätning av ländryggsrepositionering kommer deltagarna att uppmanas att sitta med sina höfter och knän i 90 grader, fötterna stödda och armarna vilande på låren. Bedömaren kommer att styra deltagarens ländrygg till ett mellanläge mellan en bakre och främre bäckenlutning. Bedömaren använder sedan ett 10-centimeters måttband på deltagarens ländrygg, där mitten av tejpen markerar sakralsegment 1 (S1) som mätningsstartpunkt. En laserpekare placerad på en stabil bas och justerad för att vara i nivå är i ett läge att ha markeringen direkt på startpunkten. Deltagaren kommer att instrueras att komma ihåg denna position innan han flyttar bäckenet två gånger från maximal främre till maximal bakre lutning i cirka fem sekunder innan han återgår till neutral position. Avståndet från startpunkten kommer att mätas i centimeter med hjälp av laserlinjen på måttbandet. Detta protokoll kommer att genomföras av en bedömare (forskare nummer 1) som är legitimerad sjukgymnast och förblindad för grupptilldelning. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av två grupper i denna studie: antingen den telerehabiliteringsbaserade gruppen eller den klinikbaserade gruppen, av den assisterande forskaren. Alla resultatmått kommer att omvärderas efter att den sju veckor långa interventionen har slutförts. Dessutom kommer ett tillfredsställelseformulär att användas för att bestämma tillfredsställelse, och sedan kommer deltagarnas tillfredsställelse att bestämmas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala frågeformulär.
Interventionen i denna studie är en 7-veckors core-stabiliseringsövning med abdominal indragningsmanöverteknik, eller CSE med ADIM. Alla deltagare fick en 7-veckors CSE med ADIM. Metoden för att få träningsprogrammet i försöksgruppen (telerehabiliteringsbaserad grupp) kommer dock att vara telerehabilitering via videosamtal med huvudforskaren. Vid den första sessionen varje vecka kommer forskaren att ge handledning via videosamtal med deltagaren för träningsprogrammet. Deltagarna kommer att utföra övningen genom att följa videodemonstrationen. I denna session kommer huvudforskaren att handleda deltagarna när de gör övningen. Sessionen börjar med att deltagaren och huvudforskaren tittar på videon som visar träningsprogrammet tillsammans. Efter att ha sett videon kan deltagarna ställa en fråga om de har några tvivel om hur övningen ska göras. Därefter kommer deltagarna att uppmanas att utföra övningen, och huvudforskaren kommer att observera och ge råd eller korrigera ifall deltagaren inte kan utföra övningen korrekt. Under resten av veckan kommer deltagarna att utföra övningen själva. Om de vill ställa några frågor kan de kontakta huvudforskaren via linjeansökan. I kontrollgruppen (klinikbaserad grupp), vid den första sessionen i varje vecka, kommer en tid med huvudforskaren att fastställas, och sedan kommer den specifika övningen för varje vecka att levereras och tränas av huvudforskaren på kliniken. Efter avslutad veckoträning kommer deltagarna att utföra sin träningsrutin som en del av ett dagligt hemprogram.
Den statistiska analysen kommer att utföras med SPSS version 22.0 för Windows (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att testa normaliteten hos data. All dataanalys kommer att utföras med en intention-to-treat-analys. Data kommer att presenteras som medelvärden, standardavvikelser (SD), 95 % CI, procent, kvot eller läge, och interkvartil efter behov. Analysen av jämförelser inom för- och efterinterventionen i varje grupp kommer att använda ett par-T-test. Analysen av jämförande data mellan den telerehabiliteringsbaserade gruppen och den klinikbaserade gruppen kommer att använda en analys av kovarians (ANCOVA). Eftersom randomiseringsprocessen inte säkerställer att grupperna har identiska baslinjeegenskaper, genomförde forskarna en ANCOVA för att jämföra skillnaderna i utfallsmått mellan grupperna. I denna analys kommer pre-testresultaten för varje utfall att användas som en kovariat för att uppskatta de justerade medelskillnaderna och 95 % konfidensintervall för varje utfallsmått i varje grupp. Forskaren kommer att tolka Partial Eta Squared effektstorlekar som antingen stor (≥ 0,80), medium (0,50-0,79) eller liten (0,20-0,49) (Richardson et al., 2011), och signifikansnivån kommer att sättas till en p-värde mindre än 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mahasarakham
-
Maha Sarakham, Mahasarakham, Thailand, 44000
- Miss Chutimon Kongsa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor.
- I åldern 18-60 år.
- Debut av ryggsmärtor som varar mer än 12 veckor.
- Lumbal instabilitet kommer att diagnostiseras med en poäng på minst 6 av 14 på frågeformuläret Screening Tool for Patients with Lumbal Instability Questionnaire i thailändsk version.
- Presenterade minst två positiva tecken från tre speciella tester av följande provokationstest: Smärtsam fångst, avvikande rörelsetecken eller benägen instabilitetstest.
- Smärtintensitet i vila har en smärtnivå med en numerisk betygsskala (0-10 NRS) 3-7/10 poäng.
- Få aldrig behandlingen med kärnstabiliseringsövningar under 3 månader innan du deltar i denna studie.
- Deltagarna måste ha en smart telefon, surfplatta eller annan elektronisk enhet med kamera och installera linjeapplikationen på enheten. De kan utföra de grundläggande funktionerna för dessa enheter själva.
- Deltagarna har förmågan att läsa och skriva thailändska flytande.
Exklusions kriterier:
- Debut av allvarlig ryggradspatologi: ryggradsfraktur, ryggmärgsmalignitet eller ryggradsinfektion.
- Har diagnostiserats med osteoporos, ankyloserande spondylit eller spondyloartrit.
- Historik av ryggradskirurgi och/eller nedre extremitet.
- Cauda equina syndrom.
- Uppvisade minst 2 av 3 tecken på neurologiskt underskott inklusive reflexavvikelse eller förlust av känsel i de nedre extremiteterna associerade med spinalnervroten och svaghet i de nedre extremiteterna (muskelkraft mindre än grad 3 med manuellt muskeltest) (Macedo et al., 2008).
- Graviditet eller under amning.
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabiliteringsbaserad grupp
En 7-veckors core stabiliseringsövning med abdominal indragningsmanöverteknik består av 2 steg inklusive det första steget (vecka 1-2) och det andra steget (vecka 3-7) bestående av ett träningsprogram för 20-minuterspass, med 3 sessioner per vecka i 7 veckor.
Dessa träningsprogram kommer att tillhandahållas deltagarna via ett videosamtal varje vecka med huvudforskaren som ett telerehabiliteringsprogram.
|
En 7-veckors core stabiliseringsövning med abdominal indragningsmanöverteknik består av 2 steg, inklusive det första steget (vecka 1-2) och det andra steget (vecka 3-7) bestående av träningsprogram för 20-minuterspass med 3 sessioner per vecka i 7 veckor.
Dessa träningsprogram kommer att tillhandahållas deltagarna via ett videosamtal varje vecka med huvudforskaren som ett telerehabiliteringsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Klinikbaserad grupp
Kontrollgruppen eller klinikbasgruppen kommer att tillhandahållas den 7 veckor långa core-stabiliseringsövningen med abdominal indragningsmanöverteknik, samma som experimentgruppen, men kontrollgrupperna fick träningsprogrammet på kliniken enligt sedvanliga metoder.
Vid den första sessionen i varje vecka kommer en tid att fastställas, och sedan kommer den specifika övningen för varje vecka att levereras och tränas av huvudforskaren på kliniken.
Efter avslutad veckoträning kommer deltagarna att utföra sin träningsrutin som en del av deras dagliga hemprogram.
|
En 7-veckors core stabiliseringsövning med abdominal indragningsmanöverteknik består av 2 steg, inklusive det första steget (vecka 1-2) och det andra steget (vecka 3-7) bestående av träningsprogram för 20-minuterspass med 3 sessioner per vecka i 7 veckor.
Dessa träningsprogram kommer att tillhandahållas deltagarna via ett videosamtal varje vecka med huvudforskaren som ett telerehabiliteringsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
11-ponits numerisk värderingsskala (0-10 NRS)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 7
|
Den 11-gradiga numeriska betygsskalan (0-10 NRS) kommer att användas för att bedöma intensiteten i ländryggssmärta i vila.
NRS består av en linje- eller boxskala med siffror i fallande ordning, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Baslinje och efter vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 7
|
Oswestry disability index (ODI) kommer att användas för att bedöma fysisk funktionsnedsättning hos patienter med ländryggssmärta för att fastställa deltagandebegränsningar.
ODI består av 10 patientbesvarade frågor där svarsalternativen presenteras som 6-punkts Likert-skalor.
Poäng varierar från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (allvarlig funktionsnedsättning).
|
Baslinje och efter vecka 7
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 7
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kommer att användas för att bedöma fysisk funktionsnedsättning hos patienter med ländryggssmärta för att fastställa aktivitetsbegränsningar.
RMDQ består av 24 poster med ett ja eller nej svar.
Den möjliga totalpoängen kan vara 0 till 24, där 0 tolkas som ingen funktionsnedsättning och 24 tolkas som maximal funktionsnedsättning.
|
Baslinje och efter vecka 7
|
|
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 7
|
Kortformulärsundersökningen med 36 punkter (SF-36) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
SF-36 innehåller 36 hälsorelaterade frågor uppdelade i åtta domäner inklusive 1) fysisk funktion, 10 artiklar; 2) roll begränsad av fysiskt problem, 4 artiklar; 3) kroppslig smärta, 2 föremål; 4) allmän hälsa, 6 artiklar; 5) vitalitet, 4 föremål; 6) socialt fungerande, 2 artiklar; 7) roll begränsad av känslomässiga problem, 3 poster; 8) psykisk hälsa, 5 artiklar; var och en med ett val av en Likert-skala.
Den totala möjliga poängen kan vara 0 till 100 (höga poäng representerar en god livskvalitet).
|
Baslinje och efter vecka 7
|
|
Lumballedens repositionsavkänningsfel
Tidsram: Baslinje och efter vecka 7
|
Lumballedens repositionsavkänningsfel kommer att användas för att bedöma proprioceptionskänslan i ländryggen.
Avståndet från startpunkten kommer att mätas i centimeter med hjälp av laserlinjen på måttbandet.
Denna undersökning kommer att utföras tre gånger med en minuts vilointervall och de medelvärden av de mätningar som kommer att beaktas för analysen.
Om avståndet från startpunkten är stort betyder det att den proprioceptiva känslan i nedre delen av ryggen är sämre.
|
Baslinje och efter vecka 7
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Efter vecka 7
|
Nöjdningsenkät bestående av fem aspekter såsom programanvändbarhet, media, telekonsultation, forskares svar på deltagarförslag.
De totala poängen kommer att delas med 25 och multipliceras med 100 för att härleda en procentsats.
Högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse, medan lägre poäng indikerar lägre nivåer av tillfredsställelse.
|
Efter vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chutimon Kongsa, Physical therapy Unit, Suddhavej Hospital, Faculty of Medicine, Mahasarakham UniversityMa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE662176
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .