Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia
27 marzo 2024 aggiornato da: Mathilde Looman, University of Amsterdam
Efficacia della terapia di accettazione e impegno come trattamento autonomo per l'insonnia: protocollo di uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa
L’insonnia è un problema comune del sonno che ha un impatto sia sulla salute fisica che mentale. La terapia di accettazione e impegno per l’insonnia (ACT-I) è proposta come un nuovo promettente trattamento per l’insonnia. Tuttavia, la sua efficacia senza la sovrapposizione di componenti comportamentali dell’attuale trattamento standard, la terapia cognitivo comportamentale, rimane in gran parte sconosciuta.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è testare l'efficacia dell'ACT-I autonomo negli adulti con insonnia, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il secondo obiettivo è esplorare i potenziali meccanismi di funzionamento di ACT-I, utilizzando l’analisi dell’intervento di rete.
Gli adulti con insonnia verranno randomizzati in un gruppo ACT-I o in lista d'attesa. Sia il trattamento ACT-I che il periodo di attesa durano 7 settimane. Le valutazioni hanno luogo al basale (pre), dopo 4 settimane (metà) e dopo 8 settimane (post), seguite da un follow-up di 3 e 6 mesi per il gruppo ACT-I.
Le principali domande a cui questo RCT mira a rispondere sono:
- L’ACT-I è superiore a un gruppo di controllo in lista d’attesa nel migliorare la gravità dell’insonnia (esito primario) oltre alle misurazioni del diario del sonno, all’ansia, alla depressione, alla salute mentale generale e alla qualità della vita correlata al sonno (esiti secondari)?
- Come si sviluppano le reti di sintomi dell’insonnia o potenziali processi di trattamento (ad esempio, (in)flessibilità psicologica, eccitazione correlata al sonno, cognizioni disfunzionali e comportamenti di sicurezza legati al sonno) durante e dopo l’ACT-I?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mathilde I Looman, MSc
- Numero di telefono: +31 (0)20 525 6810
- Email: m.i.looman@uva.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaap Lancee, PhD
- Numero di telefono: +31 (0)20 525 6810
- Email: j.lancee@uva.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1018 WS
- University of Amsterdam
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Contatto:
- Mathilde I Looman, MSc
- Numero di telefono: +31 (0)20 525 6810
- Email: m.i.looman@uva.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia ≥ 15
- diagnosi clinica del disturbo dell'insonnia, come confermato dall'intervista sull'insonnia SCID-S-5
- età pari o superiore a 18 anni
- conoscenza dell'olandese
- possibilità di recarsi sul posto per le sedute di trattamento
Criteri di esclusione:
- ACT precedentemente ricevuto
- iniziato la psicoterapia negli ultimi 6 mesi o attualmente in attesa di psicoterapia
- cambiato farmaco psicoattivo negli ultimi 3 mesi
- diagnosi di psicosi o schizofrenia
- disturbi depressivi gravi (punteggio BDI-II ≥ 29) o idea suicidaria attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia (ACT-I)
In questa condizione, i partecipanti ricevono cinque sessioni individuali faccia a faccia di 60 minuti di psicoterapia ACT-I entro un periodo di trattamento di 7 settimane.
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Durante l'ACT-I i pazienti sono incoraggiati a lasciare andare la lotta per controllare il sonno e a concentrarsi su attività diurne significative.
Gli obiettivi del trattamento vengono affrontati attraverso processi ACT di disperazione creativa e sé come contesto (sessione 1), accettazione (sessione 2), defusione (sessione 3), seguiti da valori, azione impegnata e consapevolezza del momento presente (sessioni 4 e 5) .
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
In questa condizione, i partecipanti compilano le valutazioni solo durante un periodo di attesa di 7 settimane.
Dopo aver completato la valutazione successiva, anche i partecipanti nella condizione di controllo ricevono il trattamento ACT-I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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La gravità dell’insonnia viene valutata con l’Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI è composto da sette elementi che valutano i sintomi dell'insonnia su una scala a 5 punti (intervallo: 0-28).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’insonnia.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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La gravità dell’insonnia viene valutata con l’Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI è composto da sette elementi che valutano i sintomi dell'insonnia su una scala a 5 punti (intervallo: 0-28).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’insonnia.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La gravità dell’insonnia viene valutata con l’Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI è composto da sette elementi che valutano i sintomi dell'insonnia su una scala a 5 punti (intervallo: 0-28).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’insonnia.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La gravità dell’insonnia viene valutata con l’Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI è composto da sette elementi che valutano i sintomi dell'insonnia su una scala a 5 punti (intervallo: 0-28).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’insonnia.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Benessere generale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Il benessere generale viene valutato con il Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), che comprende 14 elementi valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 0-70).
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Benessere generale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Il benessere generale viene valutato con il Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), che comprende 14 elementi valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 0-70).
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Benessere generale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Il benessere generale viene valutato con il Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), che comprende 14 elementi valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 0-70).
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Benessere generale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Il benessere generale viene valutato con il Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), che comprende 14 elementi valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 0-70).
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Qualità della vita correlata al sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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La qualità della vita correlata al sonno viene valutata utilizzando il Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Gli intervistati definiscono e valutano i loro tre domini principali di disturbi legati al sonno su una scala analogica visiva (intervallo: 0-100).
Punteggi più alti indicano maggiori disturbi legati al sonno.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata al sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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La qualità della vita correlata al sonno viene valutata utilizzando il Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Gli intervistati definiscono e valutano i loro tre domini principali di disturbi legati al sonno su una scala analogica visiva (intervallo: 0-100).
Punteggi più alti indicano maggiori disturbi legati al sonno.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La qualità della vita correlata al sonno viene valutata utilizzando il Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Gli intervistati definiscono e valutano i loro tre domini principali di disturbi legati al sonno su una scala analogica visiva (intervallo: 0-100).
Punteggi più alti indicano maggiori disturbi legati al sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Qualità della vita correlata al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La qualità della vita correlata al sonno viene valutata utilizzando il Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Gli intervistati definiscono e valutano i loro tre domini principali di disturbi legati al sonno su una scala analogica visiva (intervallo: 0-100).
Punteggi più alti indicano maggiori disturbi legati al sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi di ansia vengono valutati con la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), che comprende sette elementi valutati su una scala a 4 punti (intervallo: 0-21).
Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi di ansia vengono valutati con la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), che comprende sette elementi valutati su una scala a 4 punti (intervallo: 0-21).
Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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I sintomi di ansia vengono valutati con la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), che comprende sette elementi valutati su una scala a 4 punti (intervallo: 0-21).
Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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I sintomi di ansia vengono valutati con la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), che comprende sette elementi valutati su una scala a 4 punti (intervallo: 0-21).
Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi della depressione vengono valutati con la scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un questionario di nove voci valutato su una scala a 4 punti (intervallo: 0-36).
Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
|
I sintomi della depressione vengono valutati con la scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un questionario di nove voci valutato su una scala a 4 punti (intervallo: 0-36).
Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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I sintomi della depressione vengono valutati con la scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un questionario di nove voci valutato su una scala a 4 punti (intervallo: 0-36).
Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
|
I sintomi della depressione vengono valutati con la scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un questionario di nove voci valutato su una scala a 4 punti (intervallo: 0-36).
Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Diario del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Il tempo di sonno totale (in minuti) viene valutato con il diario del sonno consensuale (CSD).
Punteggi più alti indicano un tempo di sonno totale più elevato.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Diario del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Il tempo di sonno totale (in minuti) viene valutato con il diario del sonno consensuale (CSD).
Punteggi più alti indicano un tempo di sonno totale più elevato.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Diario del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Il tempo di sonno totale (in minuti) viene valutato con il diario del sonno consensuale (CSD).
Punteggi più alti indicano un tempo di sonno totale più elevato.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Diario del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Il tempo di sonno totale (in minuti) viene valutato con il diario del sonno consensuale (CSD).
Punteggi più alti indicano un tempo di sonno totale più elevato.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Diario del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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La latenza dell'inizio del sonno (in minuti) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD).
Punteggi più alti indicano una latenza più lunga nell’inizio del sonno.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Diario del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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La latenza dell'inizio del sonno (in minuti) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD).
Punteggi più alti indicano una latenza più lunga nell’inizio del sonno.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Diario del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La latenza dell'inizio del sonno (in minuti) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD).
Punteggi più alti indicano una latenza più lunga nell’inizio del sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Diario del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La latenza dell'inizio del sonno (in minuti) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD).
Punteggi più alti indicano una latenza più lunga nell’inizio del sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Diario del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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La veglia dopo l'inizio del sonno (in minuti) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD).
I punteggi più alti indicano un tempo di veglia più lungo dopo l’inizio del sonno.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Diario del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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La veglia dopo l'inizio del sonno (in minuti) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD).
I punteggi più alti indicano un tempo di veglia più lungo dopo l’inizio del sonno.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Diario del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La veglia dopo l'inizio del sonno (in minuti) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD).
I punteggi più alti indicano un tempo di veglia più lungo dopo l’inizio del sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Diario del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La veglia dopo l'inizio del sonno (in minuti) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD).
I punteggi più alti indicano un tempo di veglia più lungo dopo l’inizio del sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Diario del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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L'efficienza del sonno (in percentuale) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD), calcolato come il tempo di sonno totale*100 diviso per il tempo trascorso a letto.
Punteggi più alti indicano una maggiore efficienza del sonno.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Diario del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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L'efficienza del sonno (in percentuale) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD), calcolato come il tempo di sonno totale*100 diviso per il tempo trascorso a letto.
Punteggi più alti indicano una maggiore efficienza del sonno.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Diario del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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L'efficienza del sonno (in percentuale) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD), calcolato come il tempo di sonno totale*100 diviso per il tempo trascorso a letto.
Punteggi più alti indicano una maggiore efficienza del sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Diario del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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L'efficienza del sonno (in percentuale) viene valutata con il diario del sonno consensuale (CSD), calcolato come il tempo di sonno totale*100 diviso per il tempo trascorso a letto.
Punteggi più alti indicano una maggiore efficienza del sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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La flessibilità psicologica viene valutata con il modulo breve Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
La sottoscala flessibilità psicologica è composta da 12 item, valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 12-72).
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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La flessibilità psicologica viene valutata con il modulo breve Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
La sottoscala flessibilità psicologica è composta da 12 item, valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 12-72).
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La flessibilità psicologica viene valutata con il modulo breve Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
La sottoscala flessibilità psicologica è composta da 12 item, valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 12-72).
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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La flessibilità psicologica viene valutata con il modulo breve Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
La sottoscala flessibilità psicologica è composta da 12 item, valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 12-72).
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
|
L'inflessibilità psicologica viene valutata con il modulo breve Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
La sottoscala dell'inflessibilità psicologica è composta da 12 item, valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 12-72).
Punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
|
L'inflessibilità psicologica viene valutata con il modulo breve Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
La sottoscala dell'inflessibilità psicologica è composta da 12 item, valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 12-72).
Punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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L'inflessibilità psicologica viene valutata con il modulo breve Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
La sottoscala dell'inflessibilità psicologica è composta da 12 item, valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 12-72).
Punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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L'inflessibilità psicologica viene valutata con il modulo breve Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
La sottoscala dell'inflessibilità psicologica è composta da 12 item, valutati su una scala a 6 punti (intervallo: 12-72).
Punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Eccitazione legata al sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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L'eccitazione correlata al sonno sarà valutata con la Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), che comprende 16 elementi valutati su una scala a 5 punti (intervallo: 16-80).
Punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione correlata al sonno.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Eccitazione legata al sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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L'eccitazione correlata al sonno sarà valutata con la Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), che comprende 16 elementi valutati su una scala a 5 punti (intervallo: 16-80).
Punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione correlata al sonno.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Eccitazione legata al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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L'eccitazione correlata al sonno sarà valutata con la Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), che comprende 16 elementi valutati su una scala a 5 punti (intervallo: 16-80).
Punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione correlata al sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Eccitazione legata al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
|
L'eccitazione correlata al sonno sarà valutata con la Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), che comprende 16 elementi valutati su una scala a 5 punti (intervallo: 16-80).
Punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione correlata al sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Cognizioni disfunzionali legate al sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Le cognizioni disfunzionali legate al sonno saranno valutate mediante la forma breve della scala delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16), che comprende 16 elementi valutati su una scala di accordo a 11 punti (intervallo: 0-160).
Punteggi più alti indicano cognizioni più disfunzionali legate al sonno.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Cognizioni disfunzionali legate al sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
|
Le cognizioni disfunzionali legate al sonno saranno valutate mediante la forma breve della scala delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16), che comprende 16 elementi valutati su una scala di accordo a 11 punti (intervallo: 0-160).
Punteggi più alti indicano cognizioni più disfunzionali legate al sonno.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Cognizioni disfunzionali legate al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Le cognizioni disfunzionali legate al sonno saranno valutate mediante la forma breve della scala delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16), che comprende 16 elementi valutati su una scala di accordo a 11 punti (intervallo: 0-160).
Punteggi più alti indicano cognizioni più disfunzionali legate al sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Cognizioni disfunzionali legate al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Le cognizioni disfunzionali legate al sonno saranno valutate mediante la forma breve della scala delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16), che comprende 16 elementi valutati su una scala di accordo a 11 punti (intervallo: 0-160).
Punteggi più alti indicano cognizioni più disfunzionali legate al sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Comportamenti di sicurezza legati al sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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I comportamenti di sicurezza legati al sonno saranno misurati con il questionario sui comportamenti legati al sonno in forma breve (SRBQ-20), che consiste di 20 elementi su come affrontare la fatica o migliorare il sonno, valutati su una scala a 5 punti (intervallo: 0-80) , con punteggi più alti che indicano un comportamento di sicurezza più correlato al sonno.
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Comportamenti di sicurezza legati al sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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I comportamenti di sicurezza legati al sonno saranno misurati con il questionario sui comportamenti legati al sonno in forma breve (SRBQ-20), che consiste di 20 elementi su come affrontare la fatica o migliorare il sonno, valutati su una scala a 5 punti (intervallo: 0-80) , con punteggi più alti che indicano un comportamento di sicurezza più correlato al sonno.
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Variazione dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
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Comportamenti di sicurezza legati al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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I comportamenti di sicurezza legati al sonno saranno misurati con il questionario sui comportamenti legati al sonno in forma breve (SRBQ-20), che consiste di 20 elementi su come affrontare la fatica o migliorare il sonno, valutati su una scala a 5 punti (intervallo: 0-80) , con punteggi più alti che indicano un comportamento di sicurezza più correlato al sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Comportamenti di sicurezza legati al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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I comportamenti di sicurezza legati al sonno saranno misurati con il questionario sui comportamenti legati al sonno in forma breve (SRBQ-20), che consiste di 20 elementi su come affrontare la fatica o migliorare il sonno, valutati su una scala a 5 punti (intervallo: 0-80) , con punteggi più alti che indicano un comportamento di sicurezza più correlato al sonno.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (solo gruppo ACT-I)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Looman I Mathilde, MSc, University of Amsterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
26 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniversityAmsterdam
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati verranno resi disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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