Терапия принятия и обязательств при бессоннице
27 марта 2024 г. обновлено: Mathilde Looman, University of Amsterdam
Эффективность терапии принятия и приверженности как самостоятельного лечения бессонницы: протокол рандомизированного контролируемого исследования по списку ожидания
Бессонница — распространенная проблема со сном, которая влияет как на физическое, так и на психическое здоровье. Терапия принятия и приверженности бессоннице (ACT-I) предлагается в качестве нового многообещающего метода лечения бессонницы. Однако ее эффективность без дублирования поведенческих компонентов нынешнего стандартного лечения, когнитивно-поведенческой терапии, остается в значительной степени неизвестной.
Основная цель этого клинического исследования — проверить эффективность отдельного ACT-I у взрослых, страдающих бессонницей, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Вторая цель — изучить потенциальные рабочие механизмы ACT-I с использованием анализа сетевого вмешательства.
Взрослые, страдающие бессонницей, будут рандомизированы в группу ACT-I или группу ожидания. Как лечение ACT-I, так и период ожидания составляют 7 недель. Оценки проводятся исходно (до), через 4 недели (в середине) и через 8 недель (после), после чего следует 3- и 6-месячное наблюдение для группы ACT-I.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное РКИ:
- Превосходит ли ACT-I контрольную группу из списка ожидания в улучшении тяжести бессонницы (первичный результат) в дополнение к показателям дневника сна, тревоге, депрессии, общему психическому здоровью и качеству жизни, связанному со сном (вторичные результаты)?
- Как развиваются сети симптомов бессонницы или потенциальные процессы лечения (т. е. психологическая (не)гибкость, связанное со сном возбуждение, дисфункциональное мышление и безопасное поведение, связанное со сном) во время и после ACT-I?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mathilde I Looman, MSc
- Номер телефона: +31 (0)20 525 6810
- Электронная почта: m.i.looman@uva.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaap Lancee, PhD
- Номер телефона: +31 (0)20 525 6810
- Электронная почта: j.lancee@uva.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1018 WS
- University of Amsterdam
-
Контакт:
- Mathilde I Looman, MSc
- Номер телефона: +31 (0)20 525 6810
- Электронная почта: m.i.looman@uva.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- индекс тяжести бессонницы ≥ 15
- клинический диагноз расстройства сна, подтвержденный интервью по поводу бессонницы SCID-S-5
- возраст 18 лет и старше
- знание голландского языка
- возможность приезжать на сеансы лечения
Критерий исключения:
- ранее полученный ACT
- начали психотерапию в течение последних 6 месяцев или в настоящее время ожидают психотерапии
- менял психоактивные препараты за последние 3 месяца
- диагноз психоза или шизофрении
- тяжелые депрессивные жалобы (оценка BDI-II ≥ 29) или активные суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности при бессоннице (ACT-I)
В этом состоянии участники получают пять индивидуальных 60-минутных сеансов психотерапии ACT-I в течение 7-недельного периода лечения.
|
Во время ACT-I пациентам рекомендуется отказаться от борьбы за контроль сна и сосредоточиться на значимой дневной деятельности.
Цели лечения решаются посредством процессов ACT творческой безнадежности и самости как контекста (сеанс 1), принятия (сеанс 2), разделения (сеанс 3), за которым следуют ценности, целенаправленные действия и осознание настоящего момента (сеансы 4 и 5). .
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
В этом случае участники заполняют тесты только в течение 7-недельного периода ожидания.
После завершения пост-оценки участники в контрольном состоянии также получают лечение ACT-I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Тяжесть бессонницы оценивается с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI состоит из семи пунктов, оценивающих симптомы бессонницы по 5-балльной шкале (диапазон: 0–28).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов бессонницы.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Тяжесть бессонницы оценивается с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI состоит из семи пунктов, оценивающих симптомы бессонницы по 5-балльной шкале (диапазон: 0–28).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов бессонницы.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Тяжесть бессонницы оценивается с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI состоит из семи пунктов, оценивающих симптомы бессонницы по 5-балльной шкале (диапазон: 0–28).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов бессонницы.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Тяжесть бессонницы оценивается с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI состоит из семи пунктов, оценивающих симптомы бессонницы по 5-балльной шкале (диапазон: 0–28).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов бессонницы.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Общее благополучие оценивается с помощью краткой формы Continuum Continuum психического здоровья (MHC-SF), которая включает 14 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 0–70).
Более высокие баллы указывают на большее благосостояние.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Общее благополучие оценивается с помощью краткой формы Continuum Continuum психического здоровья (MHC-SF), которая включает 14 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 0–70).
Более высокие баллы указывают на большее благосостояние.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Общее благополучие оценивается с помощью краткой формы Continuum Continuum психического здоровья (MHC-SF), которая включает 14 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 0–70).
Более высокие баллы указывают на большее благосостояние.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Общее благополучие оценивается с помощью краткой формы Continuum Continuum психического здоровья (MHC-SF), которая включает 14 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 0–70).
Более высокие баллы указывают на большее благосостояние.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Качество жизни, связанное со сном
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со сном, оценивается с помощью Индекса влияния сна Глазго (GSII).
Респонденты определяют и оценивают три основные области нарушений сна по визуально-аналоговой шкале (диапазон: 0–100).
Более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со сном
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со сном, оценивается с помощью Индекса влияния сна Глазго (GSII).
Респонденты определяют и оценивают три основные области нарушений сна по визуально-аналоговой шкале (диапазон: 0–100).
Более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со сном
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Качество жизни, связанное со сном, оценивается с помощью Индекса влияния сна Глазго (GSII).
Респонденты определяют и оценивают три основные области нарушений сна по визуально-аналоговой шкале (диапазон: 0–100).
Более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Качество жизни, связанное со сном
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Качество жизни, связанное со сном, оценивается с помощью Индекса влияния сна Глазго (GSII).
Респонденты определяют и оценивают три основные области нарушений сна по визуально-аналоговой шкале (диапазон: 0–100).
Более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Симптомы тревоги оцениваются с помощью подшкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), состоящей из семи пунктов, оцененных по 4-балльной шкале (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Симптомы тревоги оцениваются с помощью подшкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), состоящей из семи пунктов, оцененных по 4-балльной шкале (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Симптомы тревоги оцениваются с помощью подшкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), состоящей из семи пунктов, оцененных по 4-балльной шкале (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Симптомы тревоги оцениваются с помощью подшкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), состоящей из семи пунктов, оцененных по 4-балльной шкале (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Симптомы депрессии оцениваются с помощью шкалы депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9), опросника из девяти пунктов, оцениваемого по 4-балльной шкале (диапазон: 0–36).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Симптомы депрессии оцениваются с помощью шкалы депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9), опросника из девяти пунктов, оцениваемого по 4-балльной шкале (диапазон: 0–36).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Симптомы депрессии оцениваются с помощью шкалы депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9), опросника из девяти пунктов, оцениваемого по 4-балльной шкале (диапазон: 0–36).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Симптомы депрессии оцениваются с помощью шкалы депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9), опросника из девяти пунктов, оцениваемого по 4-балльной шкале (диапазон: 0–36).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Дневник сна: общее время сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Общее время сна (в минутах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на большее общее время сна.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Дневник сна: общее время сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Общее время сна (в минутах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на большее общее время сна.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Дневник сна: общее время сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Общее время сна (в минутах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на большее общее время сна.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Дневник сна: общее время сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Общее время сна (в минутах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на большее общее время сна.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Дневник сна: время начала сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Задержка начала сна (в минутах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на более длительную задержку засыпания.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Дневник сна: время начала сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Задержка начала сна (в минутах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на более длительную задержку засыпания.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Дневник сна: время начала сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Задержка начала сна (в минутах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на более длительную задержку засыпания.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Дневник сна: время начала сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Задержка начала сна (в минутах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на более длительную задержку засыпания.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Дневник сна: пробуждение после засыпания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Пробуждение после начала сна (в минутах) оценивается с помощью консенсусного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на более длительное время бодрствования после начала сна.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Дневник сна: пробуждение после засыпания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Пробуждение после начала сна (в минутах) оценивается с помощью консенсусного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на более длительное время бодрствования после начала сна.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Дневник сна: пробуждение после засыпания
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Пробуждение после начала сна (в минутах) оценивается с помощью консенсусного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на более длительное время бодрствования после начала сна.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Дневник сна: пробуждение после засыпания
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Пробуждение после начала сна (в минутах) оценивается с помощью консенсусного дневника сна (CSD).
Более высокие баллы указывают на более длительное время бодрствования после начала сна.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Дневник сна: эффективность сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Эффективность сна (в процентах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD), рассчитываемого как общее время сна * 100, разделенное на время пребывания в постели.
Более высокие баллы указывают на более высокую эффективность сна.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Дневник сна: эффективность сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Эффективность сна (в процентах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD), рассчитываемого как общее время сна * 100, разделенное на время пребывания в постели.
Более высокие баллы указывают на более высокую эффективность сна.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Дневник сна: эффективность сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Эффективность сна (в процентах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD), рассчитываемого как общее время сна * 100, разделенное на время пребывания в постели.
Более высокие баллы указывают на более высокую эффективность сна.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Дневник сна: эффективность сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Эффективность сна (в процентах) оценивается с помощью согласованного дневника сна (CSD), рассчитываемого как общее время сна * 100, разделенное на время пребывания в постели.
Более высокие баллы указывают на более высокую эффективность сна.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Психологическая гибкость оценивается с помощью краткой формы Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24).
Подшкала психологической гибкости состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 12-72).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Психологическая гибкость оценивается с помощью краткой формы Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24).
Подшкала психологической гибкости состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 12-72).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Психологическая гибкость оценивается с помощью краткой формы Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24).
Подшкала психологической гибкости состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 12-72).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Психологическая гибкость оценивается с помощью краткой формы Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24).
Подшкала психологической гибкости состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 12-72).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Психологическая негибкость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Психологическая негибкость оценивается с помощью краткой формы Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24).
Подшкала психологической негибкости состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 12-72).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Психологическая негибкость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Психологическая негибкость оценивается с помощью краткой формы Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24).
Подшкала психологической негибкости состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 12-72).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Психологическая негибкость
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Психологическая негибкость оценивается с помощью краткой формы Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24).
Подшкала психологической негибкости состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 12-72).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Психологическая негибкость
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Психологическая негибкость оценивается с помощью краткой формы Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24).
Подшкала психологической негибкости состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (диапазон: 12-72).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Возбуждение, связанное со сном
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Пробуждение, связанное со сном, будет оцениваться с помощью шкалы предсонного пробуждения (PSAS), которая состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (диапазон: 16-80).
Более высокие баллы указывают на более высокое возбуждение, связанное со сном.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Возбуждение, связанное со сном
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Пробуждение, связанное со сном, будет оцениваться с помощью шкалы предсонного пробуждения (PSAS), которая состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (диапазон: 16-80).
Более высокие баллы указывают на более высокое возбуждение, связанное со сном.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Возбуждение, связанное со сном
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Пробуждение, связанное со сном, будет оцениваться с помощью шкалы предсонного пробуждения (PSAS), которая состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (диапазон: 16-80).
Более высокие баллы указывают на более высокое возбуждение, связанное со сном.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Возбуждение, связанное со сном
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Пробуждение, связанное со сном, будет оцениваться с помощью шкалы предсонного пробуждения (PSAS), которая состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (диапазон: 16-80).
Более высокие баллы указывают на более высокое возбуждение, связанное со сном.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Дисфункциональные познания, связанные со сном
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Дисфункциональные познавательные способности, связанные со сном, будут оцениваться с помощью краткой формы шкалы дисфункциональных убеждений и отношений к сну (DBAS-16), которая включает 16 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале согласия (диапазон: 0–160).
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные когнитивные способности, связанные со сном.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Дисфункциональные познания, связанные со сном
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Дисфункциональные познавательные способности, связанные со сном, будут оцениваться с помощью краткой формы шкалы дисфункциональных убеждений и отношений к сну (DBAS-16), которая включает 16 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале согласия (диапазон: 0–160).
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные когнитивные способности, связанные со сном.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Дисфункциональные познания, связанные со сном
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Дисфункциональные познавательные способности, связанные со сном, будут оцениваться с помощью краткой формы шкалы дисфункциональных убеждений и отношений к сну (DBAS-16), которая включает 16 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале согласия (диапазон: 0–160).
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные когнитивные способности, связанные со сном.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Дисфункциональные познания, связанные со сном
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Дисфункциональные познавательные способности, связанные со сном, будут оцениваться с помощью краткой формы шкалы дисфункциональных убеждений и отношений к сну (DBAS-16), которая включает 16 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале согласия (диапазон: 0–160).
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные когнитивные способности, связанные со сном.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
|
Безопасное поведение во время сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
Безопасность поведения, связанного со сном, будет измеряться с помощью краткой формы опросника по поведению, связанному со сном (SRBQ-20), который состоит из 20 пунктов, посвященных преодолению усталости или улучшению сна, оцениваемых по 5-балльной шкале (диапазон: 0–80). , причем более высокие баллы указывают на более безопасное поведение, связанное со сном.
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного периода после рандомизации
|
|
Безопасное поведение во время сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
Безопасность поведения, связанного со сном, будет измеряться с помощью краткой формы опросника по поведению, связанному со сном (SRBQ-20), который состоит из 20 пунктов, посвященных преодолению усталости или улучшению сна, оцениваемых по 5-балльной шкале (диапазон: 0–80). , причем более высокие баллы указывают на более безопасное поведение, связанное со сном.
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного периода после рандомизации
|
|
Безопасное поведение во время сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
Безопасность поведения, связанного со сном, будет измеряться с помощью краткой формы опросника по поведению, связанному со сном (SRBQ-20), который состоит из 20 пунктов, посвященных преодолению усталости или улучшению сна, оцениваемых по 5-балльной шкале (диапазон: 0–80). , причем более высокие баллы указывают на более безопасное поведение, связанное со сном.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению (только группа ACT-I)
|
|
Безопасное поведение во время сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Безопасность поведения, связанного со сном, будет измеряться с помощью краткой формы опросника по поведению, связанному со сном (SRBQ-20), который состоит из 20 пунктов, посвященных преодолению усталости или улучшению сна, оцениваемых по 5-балльной шкале (диапазон: 0–80). , причем более высокие баллы указывают на более безопасное поведение, связанное со сном.
|
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев (только группа ACT-I)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Looman I Mathilde, MSc, University of Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniversityAmsterdam
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .