Terapia de aceitação e compromisso para insônia
13 de abril de 2026 atualizado por: Mathilde Looman, University of Amsterdam
Eficácia da terapia de aceitação e compromisso como tratamento independente para insônia: protocolo de um ensaio clínico randomizado controlado em lista de espera
A insônia é um problema comum do sono que afeta a saúde física e mental. A Terapia de Aceitação e Compromisso para Insônia (ACT-I) é proposta como um novo tratamento promissor para insônia. No entanto, a sua eficácia sem sobreposição de componentes comportamentais do tratamento padrão atual, a terapia cognitivo-comportamental, permanece em grande parte desconhecida.
O principal objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do ACT-I autônomo em adultos com insônia, em comparação com um grupo de controle em lista de espera. O segundo objetivo é explorar os potenciais mecanismos de funcionamento do ACT-I, utilizando análise de intervenção em rede.
Adultos com insônia serão randomizados para um grupo ACT-I ou lista de espera. Tanto o tratamento ACT-I quanto o período de espera duram 7 semanas. As avaliações ocorrem no início do estudo (pré), após 4 semanas (meados) e após 8 semanas (pós), seguidas por um acompanhamento de 3 e 6 meses para o grupo ACT-I.
As principais questões que este RCT pretende responder são:
- O ACT-I é superior a um grupo de controle em lista de espera na melhoria da gravidade da insônia (resultado primário), além das medidas do diário do sono, ansiedade, depressão, saúde mental geral e qualidade de vida relacionada ao sono (resultados secundários)?
- Como as redes de sintomas de insônia ou potenciais processos de tratamento (isto é, (in)flexibilidade psicológica, excitação relacionada ao sono, cognições disfuncionais e comportamentos de segurança relacionados ao sono) se desenvolvem durante e após o ACT-I?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1018 WS
- University of Amsterdam
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação do índice de gravidade da insônia ≥ 15
- diagnóstico clínico de transtorno de insônia, conforme confirmado pela entrevista de insônia SCID-S-5
- idade igual ou superior a 18 anos
- proficiência em holandês
- capacidade de comparecer ao local para as sessões de tratamento
Critério de exclusão:
- ACT recebido anteriormente
- iniciou psicoterapia nos últimos 6 meses ou atualmente aguarda psicoterapia
- mudou de medicação psicoativa nos últimos 3 meses
- diagnóstico de psicose ou esquizofrenia
- queixas depressivas graves (pontuação BDI-II ≥ 29) ou ideação suicida ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso para insônia (ACT-I)
Nesta condição, os participantes recebem cinco sessões individuais presenciais de 60 minutos de psicoterapia ACT-I dentro de um período de tratamento de 7 semanas.
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Durante o ACT-I, os pacientes são incentivados a abandonar a luta para controlar o sono e a se concentrar em atividades diurnas significativas.
Os objetivos do tratamento são abordados através de processos ACT de desesperança criativa e autocontexto (sessão 1), aceitação (sessão 2), desfusão (sessão 3), seguidos por valores, ação comprometida e consciência do momento presente (sessões 4 e 5) .
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Nessa condição, os participantes preenchem as avaliações apenas durante um período de espera de 7 semanas.
Após concluir a pós-avaliação, os participantes na condição de controle também recebem tratamento ACT-I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da insônia
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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A gravidade da insônia é avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI consiste em sete itens que avaliam os sintomas de insônia em uma escala de 5 pontos (variação: 0-28).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de insônia.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insônia
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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A gravidade da insônia é avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI consiste em sete itens que avaliam os sintomas de insônia em uma escala de 5 pontos (variação: 0-28).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de insônia.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Gravidade da insônia
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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A gravidade da insônia é avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI consiste em sete itens que avaliam os sintomas de insônia em uma escala de 5 pontos (variação: 0-28).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de insônia.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Gravidade da insônia
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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A gravidade da insônia é avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI consiste em sete itens que avaliam os sintomas de insônia em uma escala de 5 pontos (variação: 0-28).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de insônia.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Bem-estar geral
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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O bem-estar geral é avaliado com o Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), que inclui 14 itens avaliados em uma escala de 6 pontos (variação: 0-70).
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Bem-estar geral
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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O bem-estar geral é avaliado com o Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), que inclui 14 itens avaliados em uma escala de 6 pontos (variação: 0-70).
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Bem-estar geral
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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O bem-estar geral é avaliado com o Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), que inclui 14 itens avaliados em uma escala de 6 pontos (variação: 0-70).
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Bem-estar geral
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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O bem-estar geral é avaliado com o Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), que inclui 14 itens avaliados em uma escala de 6 pontos (variação: 0-70).
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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A qualidade de vida relacionada ao sono é avaliada pelo Índice de Impacto do Sono de Glasgow (GSII).
Os entrevistados definem e classificam seus três principais domínios de comprometimento relacionado ao sono em uma Escala Visual Analógica (intervalo: 0-100).
Pontuações mais altas indicam mais comprometimento relacionado ao sono.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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A qualidade de vida relacionada ao sono é avaliada pelo Índice de Impacto do Sono de Glasgow (GSII).
Os entrevistados definem e classificam seus três principais domínios de comprometimento relacionado ao sono em uma Escala Visual Analógica (intervalo: 0-100).
Pontuações mais altas indicam mais comprometimento relacionado ao sono.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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A qualidade de vida relacionada ao sono é avaliada pelo Índice de Impacto do Sono de Glasgow (GSII).
Os entrevistados definem e classificam seus três principais domínios de comprometimento relacionado ao sono em uma Escala Visual Analógica (intervalo: 0-100).
Pontuações mais altas indicam mais comprometimento relacionado ao sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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A qualidade de vida relacionada ao sono é avaliada pelo Índice de Impacto do Sono de Glasgow (GSII).
Os entrevistados definem e classificam seus três principais domínios de comprometimento relacionado ao sono em uma Escala Visual Analógica (intervalo: 0-100).
Pontuações mais altas indicam mais comprometimento relacionado ao sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Os sintomas de ansiedade são avaliados com a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), apresentando sete itens avaliados em uma escala de 4 pontos (variação: 0-21).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Os sintomas de ansiedade são avaliados com a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), apresentando sete itens avaliados em uma escala de 4 pontos (variação: 0-21).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Os sintomas de ansiedade são avaliados com a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), apresentando sete itens avaliados em uma escala de 4 pontos (variação: 0-21).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Os sintomas de ansiedade são avaliados com a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), apresentando sete itens avaliados em uma escala de 4 pontos (variação: 0-21).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Sintomas de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Os sintomas de depressão são avaliados com a escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-9), um questionário de nove itens pontuado em uma escala de 4 pontos (variação: 0-36).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Sintomas de depressão
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Os sintomas de depressão são avaliados com a escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-9), um questionário de nove itens pontuado em uma escala de 4 pontos (variação: 0-36).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Sintomas de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Os sintomas de depressão são avaliados com a escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-9), um questionário de nove itens pontuado em uma escala de 4 pontos (variação: 0-36).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Sintomas de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Os sintomas de depressão são avaliados com a escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-9), um questionário de nove itens pontuado em uma escala de 4 pontos (variação: 0-36).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Diário do sono: tempo total de sono
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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O tempo total de sono (em minutos) é avaliado com o diário de sono consensual (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior tempo total de sono.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Diário do sono: tempo total de sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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O tempo total de sono (em minutos) é avaliado com o diário de sono consensual (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior tempo total de sono.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Diário do sono: tempo total de sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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O tempo total de sono (em minutos) é avaliado com o diário de sono consensual (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior tempo total de sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Diário do sono: tempo total de sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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O tempo total de sono (em minutos) é avaliado com o diário de sono consensual (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior tempo total de sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Diário do sono: latência do início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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A latência do início do sono (em minutos) é avaliada com o diário de consenso do sono (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior latência para o início do sono.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Diário do sono: latência do início do sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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A latência do início do sono (em minutos) é avaliada com o diário de consenso do sono (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior latência para o início do sono.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Diário do sono: latência do início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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A latência do início do sono (em minutos) é avaliada com o diário de consenso do sono (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior latência para o início do sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Diário do sono: latência do início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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A latência do início do sono (em minutos) é avaliada com o diário de consenso do sono (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior latência para o início do sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Diário do sono: acorde após o início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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O despertar após o início do sono (em minutos) é avaliado com o diário de consenso do sono (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior tempo de vigília após o início do sono.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Diário do sono: acorde após o início do sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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O despertar após o início do sono (em minutos) é avaliado com o diário de consenso do sono (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior tempo de vigília após o início do sono.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Diário do sono: acorde após o início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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O despertar após o início do sono (em minutos) é avaliado com o diário de consenso do sono (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior tempo de vigília após o início do sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Diário do sono: acorde após o início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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O despertar após o início do sono (em minutos) é avaliado com o diário de consenso do sono (DSC).
Pontuações mais altas indicam maior tempo de vigília após o início do sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Diário do sono: eficiência do sono
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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A eficiência do sono (em porcentagem) é avaliada com o diário de consenso do sono (DSC), calculado como o tempo total de sono*100 dividido pelo tempo na cama.
Pontuações mais altas indicam maior eficiência do sono.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Diário do sono: eficiência do sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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A eficiência do sono (em porcentagem) é avaliada com o diário de consenso do sono (DSC), calculado como o tempo total de sono*100 dividido pelo tempo na cama.
Pontuações mais altas indicam maior eficiência do sono.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Diário do sono: eficiência do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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A eficiência do sono (em porcentagem) é avaliada com o diário de consenso do sono (DSC), calculado como o tempo total de sono*100 dividido pelo tempo na cama.
Pontuações mais altas indicam maior eficiência do sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Diário do sono: eficiência do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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A eficiência do sono (em porcentagem) é avaliada com o diário de consenso do sono (DSC), calculado como o tempo total de sono*100 dividido pelo tempo na cama.
Pontuações mais altas indicam maior eficiência do sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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A flexibilidade psicológica é avaliada com o formato abreviado do Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional (MPFI-24).
A subescala flexibilidade psicológica consiste em 12 itens, pontuados numa escala de 6 pontos (variação: 12-72).
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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A flexibilidade psicológica é avaliada com o formato abreviado do Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional (MPFI-24).
A subescala flexibilidade psicológica consiste em 12 itens, pontuados numa escala de 6 pontos (variação: 12-72).
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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A flexibilidade psicológica é avaliada com o formato abreviado do Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional (MPFI-24).
A subescala flexibilidade psicológica consiste em 12 itens, pontuados numa escala de 6 pontos (variação: 12-72).
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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A flexibilidade psicológica é avaliada com o formato abreviado do Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional (MPFI-24).
A subescala flexibilidade psicológica consiste em 12 itens, pontuados numa escala de 6 pontos (variação: 12-72).
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Inflexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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A inflexibilidade psicológica é avaliada com o formato abreviado do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI-24).
A subescala inflexibilidade psicológica consiste em 12 itens, pontuados em uma escala de 6 pontos (variação: 12-72).
Pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Inflexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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A inflexibilidade psicológica é avaliada com o formato abreviado do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI-24).
A subescala inflexibilidade psicológica consiste em 12 itens, pontuados em uma escala de 6 pontos (variação: 12-72).
Pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Inflexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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A inflexibilidade psicológica é avaliada com o formato abreviado do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI-24).
A subescala inflexibilidade psicológica consiste em 12 itens, pontuados em uma escala de 6 pontos (variação: 12-72).
Pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Inflexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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A inflexibilidade psicológica é avaliada com o formato abreviado do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI-24).
A subescala inflexibilidade psicológica consiste em 12 itens, pontuados em uma escala de 6 pontos (variação: 12-72).
Pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Excitação relacionada ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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A excitação relacionada ao sono será avaliada com a Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS), que compreende 16 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (variação: 16-80).
Pontuações mais altas indicam maior excitação relacionada ao sono.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Excitação relacionada ao sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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A excitação relacionada ao sono será avaliada com a Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS), que compreende 16 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (variação: 16-80).
Pontuações mais altas indicam maior excitação relacionada ao sono.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Excitação relacionada ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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A excitação relacionada ao sono será avaliada com a Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS), que compreende 16 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (variação: 16-80).
Pontuações mais altas indicam maior excitação relacionada ao sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Excitação relacionada ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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A excitação relacionada ao sono será avaliada com a Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS), que compreende 16 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (variação: 16-80).
Pontuações mais altas indicam maior excitação relacionada ao sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Cognições disfuncionais relacionadas ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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As cognições disfuncionais relacionadas ao sono serão avaliadas pela versão abreviada da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16), que inclui 16 itens pontuados em uma escala de concordância de 11 pontos (intervalo: 0-160).
Pontuações mais altas indicam cognições mais disfuncionais relacionadas ao sono.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Cognições disfuncionais relacionadas ao sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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As cognições disfuncionais relacionadas ao sono serão avaliadas pela versão abreviada da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16), que inclui 16 itens pontuados em uma escala de concordância de 11 pontos (intervalo: 0-160).
Pontuações mais altas indicam cognições mais disfuncionais relacionadas ao sono.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Cognições disfuncionais relacionadas ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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As cognições disfuncionais relacionadas ao sono serão avaliadas pela versão abreviada da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16), que inclui 16 itens pontuados em uma escala de concordância de 11 pontos (intervalo: 0-160).
Pontuações mais altas indicam cognições mais disfuncionais relacionadas ao sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Cognições disfuncionais relacionadas ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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As cognições disfuncionais relacionadas ao sono serão avaliadas pela versão abreviada da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16), que inclui 16 itens pontuados em uma escala de concordância de 11 pontos (intervalo: 0-160).
Pontuações mais altas indicam cognições mais disfuncionais relacionadas ao sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Comportamentos de segurança relacionados ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Os comportamentos de segurança relacionados ao sono serão medidos com o questionário abreviado de comportamentos relacionados ao sono (SRBQ-20), que consiste em 20 itens sobre como lidar com a fadiga ou melhorar o sono, pontuados em uma escala de 5 pontos (intervalo: 0-80) , com pontuações mais altas indicando mais comportamentos de segurança relacionados ao sono.
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a randomização
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Comportamentos de segurança relacionados ao sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Os comportamentos de segurança relacionados ao sono serão medidos com o questionário abreviado de comportamentos relacionados ao sono (SRBQ-20), que consiste em 20 itens sobre como lidar com a fadiga ou melhorar o sono, pontuados em uma escala de 5 pontos (intervalo: 0-80) , com pontuações mais altas indicando mais comportamentos de segurança relacionados ao sono.
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Mudança da linha de base até 8 semanas após a randomização
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Comportamentos de segurança relacionados ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Os comportamentos de segurança relacionados ao sono serão medidos com o questionário abreviado de comportamentos relacionados ao sono (SRBQ-20), que consiste em 20 itens sobre como lidar com a fadiga ou melhorar o sono, pontuados em uma escala de 5 pontos (intervalo: 0-80) , com pontuações mais altas indicando mais comportamentos de segurança relacionados ao sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses (somente grupo ACT-I)
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Comportamentos de segurança relacionados ao sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Os comportamentos de segurança relacionados ao sono serão medidos com o questionário abreviado de comportamentos relacionados ao sono (SRBQ-20), que consiste em 20 itens sobre como lidar com a fadiga ou melhorar o sono, pontuados em uma escala de 5 pontos (intervalo: 0-80) , com pontuações mais altas indicando mais comportamentos de segurança relacionados ao sono.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (somente grupo ACT-I)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Looman I Mathilde, MSc, University of Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniversityAmsterdam
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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