Terapie akceptace a závazku pro nespavost
27. března 2024 aktualizováno: Mathilde Looman, University of Amsterdam
Účinnost terapie akceptace a závazku jako samostatné léčby nespavosti: Protokol randomizované čekací řízené zkoušky
Nespavost je běžný problém spánku, který ovlivňuje fyzické i duševní zdraví. Terapie akceptace a závazku pro nespavost (ACT-I) je navržena jako slibná nová léčba nespavosti. Jeho účinnost bez překrývání behaviorálních složek současné standardní léčby, kognitivně behaviorální terapie, však zůstává velkou neznámou.
Hlavním cílem této klinické studie je otestovat účinnost samostatného ACT-I u dospělých s nespavostí ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Druhým cílem je prozkoumat potenciální pracovní mechanismy ACT-I pomocí analýzy síťových intervencí.
Dospělí s nespavostí budou randomizováni do ACT-I nebo čekací skupiny. Jak léčba ACT-I, tak čekací doba trvá 7 týdnů. Hodnocení probíhají na začátku (před), po 4 týdnech (uprostřed) a po 8 týdnech (po), následuje 3 a 6měsíční sledování pro skupinu ACT-I.
Hlavní otázky, na které má tato RCT odpovědět, jsou:
- Je ACT-I lepší než kontrolní skupina na pořadníku ve zlepšení závažnosti nespavosti (primární výsledek) kromě měření spánkového deníku, úzkosti, deprese, celkového duševního zdraví a kvality života související se spánkem (sekundární výsledky)?
- Jak se vyvíjejí sítě symptomů nespavosti nebo potenciálních léčebných procesů (tj. psychologická (ne)flexibilita, vzrušení související se spánkem, dysfunkční kognice a bezpečnostní chování související se spánkem) během a po ACT-I?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mathilde I Looman, MSc
- Telefonní číslo: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: m.i.looman@uva.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaap Lancee, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: j.lancee@uva.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1018 WS
- University of Amsterdam
-
Kontakt:
- Mathilde I Looman, MSc
- Telefonní číslo: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: m.i.looman@uva.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre indexu závažnosti nespavosti ≥ 15
- klinická diagnóza poruchy insomnie, jak byla potvrzena rozhovorem SCID-S-5 o insomnii
- věk 18 let nebo více
- znalost holandštiny
- možnost dostavit se na ošetření na místo
Kritéria vyloučení:
- dříve přijaté ACT
- začal psychoterapii během posledních 6 měsíců nebo v současné době čeká na psychoterapii
- změnil psychoaktivní léky v posledních 3 měsících
- diagnóza psychózy nebo schizofrenie
- těžké depresivní potíže (BDI-II skóre ≥ 29) nebo aktivní sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie akceptace a závazku pro nespavost (ACT-I)
V tomto stavu účastníci absolvují pět individuálních 60minutových sezení psychoterapie ACT-I během 7 týdnů léčby.
|
Během ACT-I jsou pacienti povzbuzováni, aby opustili boj o kontrolu spánku a zaměřili se na smysluplné denní aktivity.
Cíle léčby jsou řešeny prostřednictvím ACT procesů kreativní beznaděje a sebe jako kontextu (sezení 1), přijetí (sezení 2), defúze (sezení 3), následované hodnotami, angažovanou akcí a uvědoměním si současného okamžiku (sezení 4 a 5). .
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
V tomto stavu účastníci vyplňují hodnocení pouze během 7týdenní čekací doby.
Po dokončení následného hodnocení obdrží účastníci v kontrolním stavu také léčbu ACT-I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Závažnost nespavosti se hodnotí pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI).
ISI se skládá ze sedmi položek hodnotících příznaky nespavosti na 5bodové škále (rozsah: 0–28).
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nespavosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Závažnost nespavosti se hodnotí pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI).
ISI se skládá ze sedmi položek hodnotících příznaky nespavosti na 5bodové škále (rozsah: 0–28).
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nespavosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Závažnost nespavosti se hodnotí pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI).
ISI se skládá ze sedmi položek hodnotících příznaky nespavosti na 5bodové škále (rozsah: 0–28).
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nespavosti.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Závažnost nespavosti se hodnotí pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI).
ISI se skládá ze sedmi položek hodnotících příznaky nespavosti na 5bodové škále (rozsah: 0–28).
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nespavosti.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Obecná pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Obecná pohoda se posuzuje pomocí krátkého formuláře pro duševní zdraví Continuum Short Form (MHC-SF), který zahrnuje 14 položek hodnocených na 6bodové škále (rozsah: 0-70).
Vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Obecná pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Obecná pohoda se posuzuje pomocí krátkého formuláře pro duševní zdraví Continuum Short Form (MHC-SF), který zahrnuje 14 položek hodnocených na 6bodové škále (rozsah: 0-70).
Vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Obecná pohoda
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Obecná pohoda se posuzuje pomocí krátkého formuláře pro duševní zdraví Continuum Short Form (MHC-SF), který zahrnuje 14 položek hodnocených na 6bodové škále (rozsah: 0-70).
Vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Obecná pohoda
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Obecná pohoda se posuzuje pomocí krátkého formuláře pro duševní zdraví Continuum Short Form (MHC-SF), který zahrnuje 14 položek hodnocených na 6bodové škále (rozsah: 0-70).
Vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Kvalita života související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Kvalita života související se spánkem se hodnotí pomocí Glasgowského indexu dopadu spánku (GSII).
Respondenti definují a hodnotí své tři hlavní domény poruch souvisejících se spánkem na vizuální analogové škále (rozsah: 0-100).
Vyšší skóre ukazuje na poruchy související se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Kvalita života související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Kvalita života související se spánkem se hodnotí pomocí Glasgowského indexu dopadu spánku (GSII).
Respondenti definují a hodnotí své tři hlavní domény poruch souvisejících se spánkem na vizuální analogové škále (rozsah: 0-100).
Vyšší skóre ukazuje na poruchy související se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Kvalita života související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Kvalita života související se spánkem se hodnotí pomocí Glasgowského indexu dopadu spánku (GSII).
Respondenti definují a hodnotí své tři hlavní domény poruch souvisejících se spánkem na vizuální analogové škále (rozsah: 0-100).
Vyšší skóre ukazuje na poruchy související se spánkem.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Kvalita života související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Kvalita života související se spánkem se hodnotí pomocí Glasgowského indexu dopadu spánku (GSII).
Respondenti definují a hodnotí své tři hlavní domény poruch souvisejících se spánkem na vizuální analogové škále (rozsah: 0-100).
Vyšší skóre ukazuje na poruchy související se spánkem.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Symptomy úzkosti jsou hodnoceny pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), která obsahuje sedm položek hodnocených na 4bodové škále (rozsah: 0-21).
Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Symptomy úzkosti jsou hodnoceny pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), která obsahuje sedm položek hodnocených na 4bodové škále (rozsah: 0-21).
Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Symptomy úzkosti jsou hodnoceny pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), která obsahuje sedm položek hodnocených na 4bodové škále (rozsah: 0-21).
Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Symptomy úzkosti jsou hodnoceny pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), která obsahuje sedm položek hodnocených na 4bodové škále (rozsah: 0-21).
Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí dotazníku o depresivním dotazníku (PHQ-9), devítibodového dotazníku hodnoceného na 4bodové škále (rozsah: 0-36).
Vyšší skóre značí více příznaků deprese.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí dotazníku o depresivním dotazníku (PHQ-9), devítibodového dotazníku hodnoceného na 4bodové škále (rozsah: 0-36).
Vyšší skóre značí více příznaků deprese.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí dotazníku o depresivním dotazníku (PHQ-9), devítibodového dotazníku hodnoceného na 4bodové škále (rozsah: 0-36).
Vyšší skóre značí více příznaků deprese.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí dotazníku o depresivním dotazníku (PHQ-9), devítibodového dotazníku hodnoceného na 4bodové škále (rozsah: 0-36).
Vyšší skóre značí více příznaků deprese.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Spánkový deník: celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Celková doba spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší celkovou dobu spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Spánkový deník: celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Celková doba spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší celkovou dobu spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Spánkový deník: celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Celková doba spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší celkovou dobu spánku.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Spánkový deník: celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Celková doba spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší celkovou dobu spánku.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Spánkový deník: latence nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Latence nástupu spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší latenci nástupu spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Spánkový deník: latence nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Latence nástupu spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší latenci nástupu spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Spánkový deník: latence nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Latence nástupu spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší latenci nástupu spánku.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Spánkový deník: latence nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Latence nástupu spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší latenci nástupu spánku.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Spánkový deník: probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Probuzení po nástupu spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší dobu probuzení po začátku spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Spánkový deník: probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Probuzení po nástupu spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší dobu probuzení po začátku spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Spánkový deník: probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Probuzení po nástupu spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší dobu probuzení po začátku spánku.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Spánkový deník: probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Probuzení po nástupu spánku (v minutách) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD).
Vyšší skóre značí delší dobu probuzení po začátku spánku.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Spánkový deník: účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Účinnost spánku (v procentech) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD), který se vypočítá jako celková doba spánku*100 dělená dobou strávenou v posteli.
Vyšší skóre znamená vyšší efektivitu spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Spánkový deník: účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Účinnost spánku (v procentech) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD), který se vypočítá jako celková doba spánku*100 dělená dobou strávenou v posteli.
Vyšší skóre znamená vyšší efektivitu spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Spánkový deník: účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Účinnost spánku (v procentech) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD), který se vypočítá jako celková doba spánku*100 dělená dobou strávenou v posteli.
Vyšší skóre znamená vyšší efektivitu spánku.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Spánkový deník: účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Účinnost spánku (v procentech) se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku (CSD), který se vypočítá jako celková doba spánku*100 dělená dobou strávenou v posteli.
Vyšší skóre znamená vyšší efektivitu spánku.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Psychologická flexibilita se posuzuje pomocí krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24).
Subškála psychologická flexibilita se skládá z 12 položek bodovaných na 6bodové škále (rozsah: 12-72).
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou flexibilitu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Psychologická flexibilita se posuzuje pomocí krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24).
Subškála psychologická flexibilita se skládá z 12 položek bodovaných na 6bodové škále (rozsah: 12-72).
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou flexibilitu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Psychologická flexibilita se posuzuje pomocí krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24).
Subškála psychologická flexibilita se skládá z 12 položek bodovaných na 6bodové škále (rozsah: 12-72).
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou flexibilitu.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Psychologická flexibilita se posuzuje pomocí krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24).
Subškála psychologická flexibilita se skládá z 12 položek bodovaných na 6bodové škále (rozsah: 12-72).
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou flexibilitu.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Psychická nepružnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Psychologická nepružnost se posuzuje pomocí krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24).
Subškála psychologická neflexibilita se skládá z 12 položek bodovaných na 6bodové škále (rozsah: 12-72).
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou nepružnost.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Psychická nepružnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Psychologická nepružnost se posuzuje pomocí krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24).
Subškála psychologická neflexibilita se skládá z 12 položek bodovaných na 6bodové škále (rozsah: 12-72).
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou nepružnost.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Psychická nepružnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Psychologická nepružnost se posuzuje pomocí krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24).
Subškála psychologická neflexibilita se skládá z 12 položek bodovaných na 6bodové škále (rozsah: 12-72).
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou nepružnost.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Psychická nepružnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Psychologická nepružnost se posuzuje pomocí krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24).
Subškála psychologická neflexibilita se skládá z 12 položek bodovaných na 6bodové škále (rozsah: 12-72).
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou nepružnost.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Vzrušení související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Probuzení související se spánkem bude posuzováno pomocí škály předspánkového vzrušení (PSAS), která obsahuje 16 položek bodovaných na 5bodové škále (rozsah: 16-80).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vzrušení související se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Vzrušení související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Probuzení související se spánkem bude posuzováno pomocí škály předspánkového vzrušení (PSAS), která obsahuje 16 položek bodovaných na 5bodové škále (rozsah: 16-80).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vzrušení související se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Vzrušení související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Probuzení související se spánkem bude posuzováno pomocí škály předspánkového vzrušení (PSAS), která obsahuje 16 položek bodovaných na 5bodové škále (rozsah: 16-80).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vzrušení související se spánkem.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Vzrušení související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Probuzení související se spánkem bude posuzováno pomocí škály předspánkového vzrušení (PSAS), která obsahuje 16 položek bodovaných na 5bodové škále (rozsah: 16-80).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vzrušení související se spánkem.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Dysfunkční kognice související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Dysfunkční kognice související se spánkem budou hodnoceny pomocí krátké formy Dysfunkčních přesvědčení a postojů o spánku (DBAS-16), která zahrnuje 16 položek bodovaných na 11bodové stupnici shody (rozsah: 0-160).
Vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější kognice související se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Dysfunkční kognice související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Dysfunkční kognice související se spánkem budou hodnoceny pomocí krátké formy Dysfunkčních přesvědčení a postojů o spánku (DBAS-16), která zahrnuje 16 položek bodovaných na 11bodové stupnici shody (rozsah: 0-160).
Vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější kognice související se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Dysfunkční kognice související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Dysfunkční kognice související se spánkem budou hodnoceny pomocí krátké formy Dysfunkčních přesvědčení a postojů o spánku (DBAS-16), která zahrnuje 16 položek bodovaných na 11bodové stupnici shody (rozsah: 0-160).
Vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější kognice související se spánkem.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Dysfunkční kognice související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Dysfunkční kognice související se spánkem budou hodnoceny pomocí krátké formy Dysfunkčních přesvědčení a postojů o spánku (DBAS-16), která zahrnuje 16 položek bodovaných na 11bodové stupnici shody (rozsah: 0-160).
Vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější kognice související se spánkem.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Bezpečnostní chování související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
Bezpečnostní chování související se spánkem bude měřeno krátkým formulářem dotazníku chování souvisejícího se spánkem (SRBQ-20), který se skládá z 20 položek o zvládání únavy nebo zlepšení spánku, hodnocených na 5bodové škále (rozsah: 0-80). , přičemž vyšší skóre ukazuje na chování související s bezpečností související se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po randomizaci
|
|
Bezpečnostní chování související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
Bezpečnostní chování související se spánkem bude měřeno krátkým formulářem dotazníku chování souvisejícího se spánkem (SRBQ-20), který se skládá z 20 položek o zvládání únavy nebo zlepšení spánku, hodnocených na 5bodové škále (rozsah: 0-80). , přičemž vyšší skóre ukazuje na chování související s bezpečností související se spánkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po randomizaci
|
|
Bezpečnostní chování související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Bezpečnostní chování související se spánkem bude měřeno krátkým formulářem dotazníku chování souvisejícího se spánkem (SRBQ-20), který se skládá z 20 položek o zvládání únavy nebo zlepšení spánku, hodnocených na 5bodové škále (rozsah: 0-80). , přičemž vyšší skóre ukazuje na chování související s bezpečností související se spánkem.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
|
Bezpečnostní chování související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Bezpečnostní chování související se spánkem bude měřeno krátkým formulářem dotazníku chování souvisejícího se spánkem (SRBQ-20), který se skládá z 20 položek o zvládání únavy nebo zlepšení spánku, hodnocených na 5bodové škále (rozsah: 0-80). , přičemž vyšší skóre ukazuje na chování související s bezpečností související se spánkem.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (pouze skupina ACT-I)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Looman I Mathilde, MSc, University of Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversityAmsterdam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie akceptace a závazku pro nespavost (ACT-I)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu