Aksept- og forpliktelsesterapi for søvnløshet
13. april 2026 oppdatert av: Mathilde Looman, University of Amsterdam
Effektiviteten av aksept- og forpliktelsesterapi som en frittstående behandling for søvnløshet: Protokoll for en randomisert ventelistekontrollert prøveversjon
Søvnløshet er et vanlig søvnproblem som påvirker både fysisk og mental helse. Acceptance and Commitment Therapy for Insomnia (ACT-I) er foreslått som en lovende ny behandling for søvnløshet. Effektiviteten uten overlappende atferdskomponenter i dagens standardbehandling, kognitiv atferdsterapi, er imidlertid stort sett ukjent.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å teste effekten av frittstående ACT-I hos voksne med søvnløshet, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Det andre målet er å utforske de potensielle arbeidsmekanismene til ACT-I, ved å bruke nettverksintervensjonsanalyse.
Voksne med søvnløshet vil bli randomisert til en ACT-I- eller ventelistegruppe. Både ACT-I-behandlingen og ventetiden strekker seg over 7 uker. Vurderinger finner sted ved baseline (før), etter 4 uker (midt) og etter 8 uker (post), etterfulgt av en 3- og 6-måneders oppfølging for ACT-I-gruppen.
Hovedspørsmålene denne RCT tar sikte på å svare på er:
- Er ACT-I overlegen en kontrollgruppe på venteliste når det gjelder å forbedre alvorlighetsgraden av søvnløshet (primært utfall) i tillegg til søvndagbokmål, angst, depresjon, generell mental helse og søvnrelatert livskvalitet (sekundære utfall)?
- Hvordan utvikler nettverk av søvnløshetssymptomer eller potensielle behandlingsprosesser (dvs. psykologisk (u)fleksibilitet, søvnrelatert opphisselse, dysfunksjonelle kognisjoner og søvnrelatert sikkerhetsatferd) under og etter ACT-I?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1018 WS
- University of Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlighetsgradsindeks for søvnløshet ≥ 15
- diagnose av klinisk søvnløshet, som bekreftet av SCID-S-5 søvnløshetsintervjuet
- alder 18 år eller eldre
- ferdigheter i nederlandsk
- muligheten til å komme på stedet for behandlingsøktene
Ekskluderingskriterier:
- tidligere mottatt ACT
- startet psykoterapi i løpet av de siste 6 månedene eller venter på psykoterapi
- endret psykoaktiv medisin de siste 3 månedene
- diagnose psykose eller schizofreni
- alvorlige depressive plager (BDI-II-score ≥ 29) eller aktive selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi for søvnløshet (ACT-I)
I denne tilstanden får deltakerne fem individuelle ansikt-til-ansikt 60-minutters økter med ACT-I psykoterapi i løpet av en 7-ukers behandlingsperiode.
|
Under ACT-I oppfordres pasienter til å gi slipp på kampen for å kontrollere søvnen og fokusere på meningsfylte aktiviteter på dagtid.
Behandlingsmål adresseres gjennom ACT-prosesser med kreativ håpløshet og selv-som-kontekst (økt 1), aksept (økt 2), defusjon (økt 3), etterfulgt av verdier, engasjert handling og nåværende øyeblikksbevissthet (økt 4 og 5) .
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
I denne tilstanden fyller deltakerne ut vurderinger kun i løpet av en 7 ukers venteperiode.
Etter fullført ettervurdering får deltakere i kontrolltilstanden også ACT-I-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vurderes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består av syv elementer som evaluerer søvnløshetssymptomer på en 5-punkts skala (område: 0-28).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vurderes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består av syv elementer som evaluerer søvnløshetssymptomer på en 5-punkts skala (område: 0-28).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vurderes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består av syv elementer som evaluerer søvnløshetssymptomer på en 5-punkts skala (område: 0-28).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vurderes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består av syv elementer som evaluerer søvnløshetssymptomer på en 5-punkts skala (område: 0-28).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Generell velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Generell velvære vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som inkluderer 14 elementer vurdert på en 6-punkts skala (område: 0-70).
Høyere score indikerer større velvære.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Generell velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Generell velvære vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som inkluderer 14 elementer vurdert på en 6-punkts skala (område: 0-70).
Høyere score indikerer større velvære.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Generell velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Generell velvære vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som inkluderer 14 elementer vurdert på en 6-punkts skala (område: 0-70).
Høyere score indikerer større velvære.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Generell velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Generell velvære vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som inkluderer 14 elementer vurdert på en 6-punkts skala (område: 0-70).
Høyere score indikerer større velvære.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Søvnrelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Respondentene definerer og vurderer sine tre hoveddomener for søvnrelatert svekkelse på en visuell analog skala (område: 0-100).
Høyere skårer indikerer mer søvnrelatert svekkelse.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Søvnrelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Respondentene definerer og vurderer sine tre hoveddomener for søvnrelatert svekkelse på en visuell analog skala (område: 0-100).
Høyere skårer indikerer mer søvnrelatert svekkelse.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvnrelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Respondentene definerer og vurderer sine tre hoveddomener for søvnrelatert svekkelse på en visuell analog skala (område: 0-100).
Høyere skårer indikerer mer søvnrelatert svekkelse.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvnrelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Respondentene definerer og vurderer sine tre hoveddomener for søvnrelatert svekkelse på en visuell analog skala (område: 0-100).
Høyere skårer indikerer mer søvnrelatert svekkelse.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som inneholder syv elementer vurdert på en 4-punkts skala (område: 0-21).
Høyere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som inneholder syv elementer vurdert på en 4-punkts skala (område: 0-21).
Høyere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som inneholder syv elementer vurdert på en 4-punkts skala (område: 0-21).
Høyere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som inneholder syv elementer vurdert på en 4-punkts skala (område: 0-21).
Høyere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Depresjonssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-9), et spørreskjema med ni elementer skåret på en 4-punkts skala (område: 0-36).
Høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Depresjonssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-9), et spørreskjema med ni elementer skåret på en 4-punkts skala (område: 0-36).
Høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Depresjonssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-9), et spørreskjema med ni elementer skåret på en 4-punkts skala (område: 0-36).
Høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Depresjonssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-9), et spørreskjema med ni elementer skåret på en 4-punkts skala (område: 0-36).
Høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvndagbok: total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Total søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD).
Høyere score indikerer høyere total søvntid.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Søvndagbok: total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Total søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD).
Høyere score indikerer høyere total søvntid.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Søvndagbok: total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Total søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD).
Høyere score indikerer høyere total søvntid.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvndagbok: total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Total søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD).
Høyere score indikerer høyere total søvntid.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvndagbok: ventetid på innsett av søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Søvnstartlatens (i minutter) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD).
Høyere skårer indikerer lengre ventetid på innsettende søvn.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Søvndagbok: ventetid på innsett av søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Søvnstartlatens (i minutter) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD).
Høyere skårer indikerer lengre ventetid på innsettende søvn.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Søvndagbok: ventetid på innsett av søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvnstartlatens (i minutter) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD).
Høyere skårer indikerer lengre ventetid på innsettende søvn.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvndagbok: ventetid på innsett av søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvnstartlatens (i minutter) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD).
Høyere skårer indikerer lengre ventetid på innsettende søvn.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvndagbok: våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Våkn etter innsett søvn (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbok (CSD).
Høyere skårer indikerer lengre våkentid etter innsett søvn.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Søvndagbok: våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Våkn etter innsett søvn (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbok (CSD).
Høyere skårer indikerer lengre våkentid etter innsett søvn.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Søvndagbok: våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Våkn etter innsett søvn (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbok (CSD).
Høyere skårer indikerer lengre våkentid etter innsett søvn.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvndagbok: våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Våkn etter innsett søvn (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbok (CSD).
Høyere skårer indikerer lengre våkentid etter innsett søvn.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvndagbok: søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Søvneffektivitet (i prosent) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD), beregnet som total søvntid*100 delt på tiden i sengen.
Høyere score indikerer høyere søvneffektivitet.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Søvndagbok: søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Søvneffektivitet (i prosent) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD), beregnet som total søvntid*100 delt på tiden i sengen.
Høyere score indikerer høyere søvneffektivitet.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Søvndagbok: søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvneffektivitet (i prosent) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD), beregnet som total søvntid*100 delt på tiden i sengen.
Høyere score indikerer høyere søvneffektivitet.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvndagbok: søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvneffektivitet (i prosent) vurderes med konsensus søvndagboken (CSD), beregnet som total søvntid*100 delt på tiden i sengen.
Høyere score indikerer høyere søvneffektivitet.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk fleksibilitet består av 12 elementer, skåret på en 6-punkts skala (spredning: 12-72).
Høyere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk fleksibilitet består av 12 elementer, skåret på en 6-punkts skala (spredning: 12-72).
Høyere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk fleksibilitet består av 12 elementer, skåret på en 6-punkts skala (spredning: 12-72).
Høyere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk fleksibilitet består av 12 elementer, skåret på en 6-punkts skala (spredning: 12-72).
Høyere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består av 12 elementer, skåret på en 6-punkts skala (spredning: 12-72).
Høyere skårer indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består av 12 elementer, skåret på en 6-punkts skala (spredning: 12-72).
Høyere skårer indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består av 12 elementer, skåret på en 6-punkts skala (spredning: 12-72).
Høyere skårer indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består av 12 elementer, skåret på en 6-punkts skala (spredning: 12-72).
Høyere skårer indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvnrelatert opphisselse
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Søvnrelatert opphisselse vil bli vurdert med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer skåret på en 5-punkts skala (område: 16-80).
Høyere skårer indikerer høyere søvnrelatert opphisselse.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Søvnrelatert opphisselse
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Søvnrelatert opphisselse vil bli vurdert med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer skåret på en 5-punkts skala (område: 16-80).
Høyere skårer indikerer høyere søvnrelatert opphisselse.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Søvnrelatert opphisselse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvnrelatert opphisselse vil bli vurdert med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer skåret på en 5-punkts skala (område: 16-80).
Høyere skårer indikerer høyere søvnrelatert opphisselse.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvnrelatert opphisselse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvnrelatert opphisselse vil bli vurdert med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer skåret på en 5-punkts skala (område: 16-80).
Høyere skårer indikerer høyere søvnrelatert opphisselse.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner vil bli evaluert av den korte formen av Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som inkluderer 16 elementer skåret på en 11-punkts avtaleskala (område: 0-160).
Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner vil bli evaluert av den korte formen av Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som inkluderer 16 elementer skåret på en 11-punkts avtaleskala (område: 0-160).
Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner vil bli evaluert av den korte formen av Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som inkluderer 16 elementer skåret på en 11-punkts avtaleskala (område: 0-160).
Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner vil bli evaluert av den korte formen av Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som inkluderer 16 elementer skåret på en 11-punkts avtaleskala (område: 0-160).
Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvnrelatert sikkerhetsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
Søvnrelatert sikkerhetsatferd vil bli målt med den korte formen for søvnrelatert atferdsspørreskjema (SRBQ-20), som består av 20 elementer om mestring av tretthet eller forbedring av søvn, skåret på en 5-punkts skala (område: 0-80) , med høyere score som indikerer mer søvnrelatert sikkerhetsatferd.
|
Endring fra baseline til 4 uker etter randomisering
|
|
Søvnrelatert sikkerhetsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Søvnrelatert sikkerhetsatferd vil bli målt med den korte formen for søvnrelatert atferdsspørreskjema (SRBQ-20), som består av 20 elementer om mestring av tretthet eller forbedring av søvn, skåret på en 5-punkts skala (område: 0-80) , med høyere score som indikerer mer søvnrelatert sikkerhetsatferd.
|
Endring fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Søvnrelatert sikkerhetsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvnrelatert sikkerhetsatferd vil bli målt med den korte formen for søvnrelatert atferdsspørreskjema (SRBQ-20), som består av 20 elementer om mestring av tretthet eller forbedring av søvn, skåret på en 5-punkts skala (område: 0-80) , med høyere score som indikerer mer søvnrelatert sikkerhetsatferd.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
|
Søvnrelatert sikkerhetsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Søvnrelatert sikkerhetsatferd vil bli målt med den korte formen for søvnrelatert atferdsspørreskjema (SRBQ-20), som består av 20 elementer om mestring av tretthet eller forbedring av søvn, skåret på en 5-punkts skala (område: 0-80) , med høyere score som indikerer mer søvnrelatert sikkerhetsatferd.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging (kun ACT-I-gruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Looman I Mathilde, MSc, University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversityAmsterdam
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .