Klinisk undersøgelse med berberinbaseret kosttilskud, artiskokekstrakt, phytosteroler, bukkehorn og SelectSIEVE® OptiChol (PARAF)
25. marts 2024 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia
For at evaluere virkningerne af et næringsmiddel indeholdende berberinbaseret kosttilskud, artiskokekstrakt, phytosteroler, bukkehorn og SelectSIEVE® OptiChol på lipidprofilen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere virkningerne af et næringsmiddel indeholdende berberinbaseret kosttilskud, artiskokekstrakt, phytosteroler, bukkehorn og SelectSIEVE® OptiChol sammenlignet med placebo på lipidprofilen hos patienter med LDL-kolesterol > 115 og < 190 mg/dl. Patienter blev tildelt 1 til at modtage eller 2 tabletter af det nutraceutiske middel i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Derosa
- Telefonnummer: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Underforsker:
- Pamela Maffioli, MD
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Kontakt:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterol > 115 mg/dl og < 190 mg/dl
- primær forebyggelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter med neoplastiske sygdomme og leversygdomme, nyresvigt og diabetes mellitus
- gravide eller ammende kvinder
- overfølsomhed over for nogen af ingredienserne
- behandling med lipidsænkende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 tablet
|
Patienterne vil tage 1 tablet Berberin-baseret kosttilskud, artiskokekstrakt, phytosteroler, bukkehorn og SelectSIEVE® OptiChol i 12 uger
Patienterne vil tage 2 tabletter Berberin-baseret kosttilskud, artiskokekstrakt, phytosteroler, bukkehorn og SelectSIEVE® OptiChol i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: 2 tabletter
|
Patienterne vil tage 1 tablet Berberin-baseret kosttilskud, artiskokekstrakt, phytosteroler, bukkehorn og SelectSIEVE® OptiChol i 12 uger
Patienterne vil tage 2 tabletter Berberin-baseret kosttilskud, artiskokekstrakt, phytosteroler, bukkehorn og SelectSIEVE® OptiChol i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variationer af lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
1. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARAF 986117570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .