Badanie kliniczne z suplementem diety na bazie berberyny, ekstraktem z karczocha, fitosterolami, kozieradką i SelectSIEVE® OptiChol (PARAF)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Ocena wpływu nutraceutyka zawierającego suplement diety na bazie berberyny, ekstrakt z karczocha, fitosterole, kozieradkę i SelectSIEVE® OptiChol na profil lipidowy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena wpływu nutraceutyka zawierającego suplement diety na bazie berberyny, ekstrakt z karczocha, fitosterole, kozieradkę i SelectSIEVE® OptiChol w porównaniu z placebo na profil lipidowy u pacjentów z cholesterolem LDL > 115 i < 190 mg/dl. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy otrzymującej 1 lub 2 tabletki nutraceutyka przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Derosa
- Numer telefonu: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Pod-śledczy:
- Pamela Maffioli, MD
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Kontakt:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cholesterol LDL > 115 mg/dl i < 190 mg/dl
- profilaktyka pierwotna
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami nowotworowymi, chorobami wątroby, niewydolnością nerek i cukrzycą
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
- terapii lekami obniżającymi stężenie lipidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 tabletka
|
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę suplementu diety na bazie berberyny, ekstraktu z karczocha, fitosteroli, kozieradki i SelectSIEVE® OptiChol przez 12 tygodni
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki suplementu diety na bazie berberyny, ekstraktu z karczocha, fitosteroli, kozieradki i SelectSIEVE® OptiChol przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2 tabletki
|
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę suplementu diety na bazie berberyny, ekstraktu z karczocha, fitosteroli, kozieradki i SelectSIEVE® OptiChol przez 12 tygodni
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki suplementu diety na bazie berberyny, ekstraktu z karczocha, fitosteroli, kozieradki i SelectSIEVE® OptiChol przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARAF 986117570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .