Étude clinique avec complément alimentaire à base de berbérine, extrait d'artichaut, phytostérols, fenugrec et SelectSIEVE® OptiChol (PARAF)
25 mars 2024 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Évaluer les effets d'un complément alimentaire nutraceutique à base de berbérine, d'extrait d'artichaut, de phytostérols, de fenugrec et de SelectSIEVE® OptiChol sur le profil lipidique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Évaluer les effets d'un complément alimentaire nutraceutique contenant de la berbérine, de l'extrait d'artichaut, des phytostérols, du fenugrec et de SelectSIEVE® OptiChol par rapport à un placebo sur le profil lipidique chez les patients présentant un taux de cholestérol LDL > 115 et < 190 mg/dl. Les patients ont été répartis pour recevoir 1 ou 2 comprimés du nutraceutique pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Derosa
- Numéro de téléphone: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Sous-enquêteur:
- Pamela Maffioli, MD
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Chercheur principal:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
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Contact:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
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Contact:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol LDL > 115 mg/dl et < 190 mg/dl
- prévention primaire
Critère d'exclusion:
- patients atteints de maladies néoplasiques et hépatiques, d'insuffisance rénale et de diabète sucré
- les femmes enceintes ou allaitantes
- hypersensibilité à l'un des ingrédients
- thérapie avec des médicaments hypolipidémiants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 comprimé
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Les patients prendront 1 comprimé de complément alimentaire à base de berbérine, d'extrait d'artichaut, de phytostérols, de fenugrec et de SelectSIEVE® OptiChol pendant 12 semaines
Les patients prendront 2 comprimés de complément alimentaire à base de berbérine, d'extrait d'artichaut, de phytostérols, de fenugrec et de SelectSIEVE® OptiChol pendant 12 semaines
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Comparateur actif: 2 comprimés
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Les patients prendront 1 comprimé de complément alimentaire à base de berbérine, d'extrait d'artichaut, de phytostérols, de fenugrec et de SelectSIEVE® OptiChol pendant 12 semaines
Les patients prendront 2 comprimés de complément alimentaire à base de berbérine, d'extrait d'artichaut, de phytostérols, de fenugrec et de SelectSIEVE® OptiChol pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variations du profil lipidique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARAF 986117570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .