Klinisk studie med berberinbaserat kosttillskott, kronärtskocksextrakt, fytosteroler, bockhornsklöver och SelectSIEVE® OptiChol (PARAF)
25 mars 2024 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
För att utvärdera effekterna av ett näringsämne som innehåller berberinbaserat kosttillskott, kronärtskocksextrakt, fytosteroler, bockhornsklöver och SelectSIEVE® OptiChol på lipidprofilen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effekterna av ett näringsämne som innehåller berberinbaserat kosttillskott, kronärtskocksextrakt, fytosteroler, bockhornsklöver och SelectSIEVE® OptiChol jämfört med placebo på lipidprofilen hos patienter med LDL-kolesterol > 115 och < 190 mg/dl. Patienter tilldelades 1 eller 2 tabletter av näringsämnet i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Derosa
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: giuseppe.derosa@unipv.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Underutredare:
- Pamela Maffioli, MD
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-post: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Kontakt:
- Pamela Maffioli, MD
- E-post: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterol > 115 mg/dl och < 190 mg/dl
- primär prevention
Exklusions kriterier:
- patienter med neoplastiska och leversjukdomar, njursvikt och diabetes mellitus
- gravida eller ammande kvinnor
- överkänslighet mot något av ingredienserna
- behandling med lipidsänkande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 tablett
|
Patienterna kommer att ta 1 tablett Berberin-baserat kosttillskott, kronärtskocksextrakt, fytosteroler, bockhornsklöver och SelectSIEVE® OptiChol i 12 veckor
Patienterna kommer att ta 2 tabletter Berberin-baserat kosttillskott, kronärtskocksextrakt, fytosteroler, bockhornsklöver och SelectSIEVE® OptiChol i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: 2 tabletter
|
Patienterna kommer att ta 1 tablett Berberin-baserat kosttillskott, kronärtskocksextrakt, fytosteroler, bockhornsklöver och SelectSIEVE® OptiChol i 12 veckor
Patienterna kommer att ta 2 tabletter Berberin-baserat kosttillskott, kronärtskocksextrakt, fytosteroler, bockhornsklöver och SelectSIEVE® OptiChol i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationer av lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PARAF 986117570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .