Klinická studie s doplňkem stravy na bázi berberinu, extraktem z artyčoku, fytosteroly, pískavicí a SelectSIEVE® OptiChol (PARAF)
25. března 2024 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia
K vyhodnocení účinků nutraceutika obsahujícího potravinový doplněk na bázi berberinu, artyčokový extrakt, fytosteroly, pískavice řecké seno a SelectSIEVE® OptiChol na lipidový profil
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit účinky nutraceutika obsahujícího potravinový doplněk na bázi berberinu, artyčokový extrakt, fytosteroly, pískavice řecké seno a SelectSIEVE® OptiChol ve srovnání s placebem na lipidový profil u pacientů s LDL cholesterolem > 115 a < 190 mg/dl. nebo 2 tablety nutraceutika po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Derosa
- Telefonní číslo: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pamela Maffioli, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Kontakt:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL cholesterol > 115 mg/dl a < 190 mg/dl
- primární prevence
Kritéria vyloučení:
- pacientů s neoplastickými a jaterními chorobami, renálním selháním a diabetes mellitus
- těhotné nebo kojící ženy
- přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- léčba léky snižujícími hladinu lipidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 tableta
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu potravinového doplňku na bázi berberinu, extrakt z artyčoku, fytosteroly, pískavice řecké seno a SelectSIEVE® OptiChol po dobu 12 týdnů
Pacienti budou užívat 2 tablety potravinového doplňku na bázi berberinu, extrakt z artyčoku, fytosteroly, pískavice řecké seno a SelectSIEVE® OptiChol po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2 tablety
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu potravinového doplňku na bázi berberinu, extrakt z artyčoku, fytosteroly, pískavice řecké seno a SelectSIEVE® OptiChol po dobu 12 týdnů
Pacienti budou užívat 2 tablety potravinového doplňku na bázi berberinu, extrakt z artyčoku, fytosteroly, pískavice řecké seno a SelectSIEVE® OptiChol po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace lipidového profilu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARAF 986117570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .