Klinische Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln auf Berberinbasis, Artischockenextrakt, Phytosterolen, Bockshornklee und SelectSIEVE® OptiChol (PARAF)
25. März 2024 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Um die Auswirkungen eines Nutraceuticals zu bewerten, das ein Nahrungsergänzungsmittel auf Berberinbasis, Artischockenextrakt, Phytosterole, Bockshornklee und SelectSIEVE® OptiChol enthält, auf das Lipidprofil
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Auswirkungen eines Nutraceuticals, das Nahrungsergänzungsmittel auf Berberinbasis, Artischockenextrakt, Phytosterole, Bockshornklee und SelectSIEVE® OptiChol enthält, im Vergleich zu Placebo auf das Lipidprofil bei Patienten mit LDL-Cholesterin > 115 und < 190 mg/dl zu bewerten. Die Patienten erhielten 1 oder 2 Tabletten des Nutrazeutikums für 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Derosa
- Telefonnummer: +390382502614
- E-Mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
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Unterermittler:
- Pamela Maffioli, MD
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Hauptermittler:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
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Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-Mail: giuseppe.derosa@unipv.it
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Kontakt:
- Pamela Maffioli, MD
- E-Mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LDL-Cholesterin > 115 mg/dl und < 190 mg/dl
- Primärprävention
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neoplastischen und Lebererkrankungen, Nierenversagen und Diabetes mellitus
- schwangere oder stillende Frauen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
- Therapie mit lipidsenkenden Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Tablette
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Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 1 Tablette Nahrungsergänzungsmittel auf Berberinbasis, Artischockenextrakt, Phytosterole, Bockshornklee und SelectSIEVE® OptiChol ein
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Tabletten Nahrungsergänzungsmittel auf Berberinbasis, Artischockenextrakt, Phytosterole, Bockshornklee und SelectSIEVE® OptiChol ein
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Aktiver Komparator: 2 Tabletten
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Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 1 Tablette Nahrungsergänzungsmittel auf Berberinbasis, Artischockenextrakt, Phytosterole, Bockshornklee und SelectSIEVE® OptiChol ein
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Tabletten Nahrungsergänzungsmittel auf Berberinbasis, Artischockenextrakt, Phytosterole, Bockshornklee und SelectSIEVE® OptiChol ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variationen des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARAF 986117570
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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