Klinische studie met voedingssupplement op basis van berberine, artisjokextract, fytosterolen, fenegriek en SelectSIEVE® OptiChol (PARAF)
25 maart 2024 bijgewerkt door: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Om de effecten van een nutraceutisch voedingssupplement op basis van berberine, artisjokextract, fytosterolen, fenegriek en SelectSIEVE® OptiChol op het lipidenprofiel te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de effecten van een nutraceutical met op berberine gebaseerd voedingssupplement, artisjokextract, fytosterolen, fenegriek en SelectSIEVE® OptiChol te evalueren in vergelijking met placebo op het lipidenprofiel bij patiënten met LDL-cholesterol > 115 en < 190 mg/dl. Patiënten werden toegewezen aan 1 of 2 tabletten nutraceutical gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Derosa
- Telefoonnummer: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Onderonderzoeker:
- Pamela Maffioli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Contact:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Contact:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-cholesterol > 115 mg/dl en < 190 mg/dl
- primaire preventie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met neoplastische en leverziekten, nierfalen en diabetes mellitus
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- overgevoeligheid voor één van de ingrediënten
- therapie met lipidenverlagende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 tablet
|
Patiënten nemen gedurende 12 weken 1 tablet voedingssupplement op basis van berberine, artisjokextract, fytosterolen, fenegriek en SelectSIEVE® OptiChol.
Patiënten zullen gedurende 12 weken 2 tabletten op Berberine gebaseerd voedingssupplement, artisjokextract, fytosterolen, fenegriek en SelectSIEVE® OptiChol innemen.
|
|
Actieve vergelijker: 2 tabletten
|
Patiënten nemen gedurende 12 weken 1 tablet voedingssupplement op basis van berberine, artisjokextract, fytosterolen, fenegriek en SelectSIEVE® OptiChol.
Patiënten zullen gedurende 12 weken 2 tabletten op Berberine gebaseerd voedingssupplement, artisjokextract, fytosterolen, fenegriek en SelectSIEVE® OptiChol innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variaties van lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARAF 986117570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .