Klinisk studie med Berberin-basert kosttilskudd, artisjokkekstrakt, fytosteroler, bukkehornkløver og SelectSIEVE® OptiChol (PARAF)
25. mars 2024 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
For å evaluere effekten av et næringsmiddel som inneholder berberinbasert kosttilskudd, artisjokkekstrakt, fytosteroler, bukkehornkløver og SelectSIEVE® OptiChol på lipidprofilen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av et næringsmiddel som inneholder Berberin-basert kosttilskudd, artisjokkekstrakt, phytosterols, Bukkehornkløver og SelectSIEVE® OptiChol sammenlignet med placebo på lipidprofilen hos pasienter med LDL-kolesterol > 115 og < 190 mg/dl. Pasienter ble tildelt 1 til å motta eller 2 tabletter av nutraceutical i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Derosa
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: giuseppe.derosa@unipv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Underetterforsker:
- Pamela Maffioli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-post: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Ta kontakt med:
- Pamela Maffioli, MD
- E-post: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL Kolesterol > 115 mg/dl og < 190 mg/dl
- primær forebygging
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med neoplastiske og leversykdommer, nyresvikt og diabetes mellitus
- gravide eller ammende kvinner
- overfølsomhet overfor noen av ingrediensene
- behandling med lipidsenkende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 nettbrett
|
Pasientene vil ta 1 tablett Berberin-basert kosttilskudd, artisjokkekstrakt, phytosterols, Bukkehornkløver og SelectSIEVE® OptiChol i 12 uker
Pasientene vil ta 2 tabletter Berberin-basert kosttilskudd, artisjokkekstrakt, phytosterols, Bukkehornkløver og SelectSIEVE® OptiChol i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: 2 tabletter
|
Pasientene vil ta 1 tablett Berberin-basert kosttilskudd, artisjokkekstrakt, phytosterols, Bukkehornkløver og SelectSIEVE® OptiChol i 12 uker
Pasientene vil ta 2 tabletter Berberin-basert kosttilskudd, artisjokkekstrakt, phytosterols, Bukkehornkløver og SelectSIEVE® OptiChol i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjoner av lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARAF 986117570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .