Estudo clínico com suplemento alimentar à base de berberina, extrato de alcachofra, fitoesteróis, feno-grego e SelectSIEVE® OptiChol (PARAF)
25 de março de 2024 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Avaliar os efeitos de um nutracêutico contendo suplemento alimentar à base de berberina, extrato de alcachofra, fitoesteróis, feno-grego e SelectSIEVE® OptiChol no perfil lipídico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Avaliar os efeitos de um nutracêutico contendo suplemento alimentar à base de berberina, extrato de alcachofra, fitoesteróis, feno-grego e SelectSIEVE® OptiChol em comparação com placebo no perfil lipídico em pacientes com colesterol LDL > 115 e < 190 mg/dl. Os pacientes foram alocados para receber 1 ou 2 comprimidos do nutracêutico por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Derosa
- Número de telefone: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Subinvestigador:
- Pamela Maffioli, MD
-
Investigador principal:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Contato:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
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Contato:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol LDL > 115 mg/dl e < 190 mg/dl
- Prevenção primária
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças neoplásicas e hepáticas, insuficiência renal e diabetes mellitus
- mulheres grávidas ou amamentando
- hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes
- terapia com medicamentos hipolipemiantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 comprimido
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Os pacientes tomarão 1 comprimido de suplemento alimentar à base de berberina, extrato de alcachofra, fitoesteróis, feno-grego e SelectSIEVE® OptiChol por 12 semanas
Os pacientes tomarão 2 comprimidos de suplemento alimentar à base de berberina, extrato de alcachofra, fitoesteróis, feno-grego e SelectSIEVE® OptiChol por 12 semanas
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Comparador Ativo: 2 comprimidos
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Os pacientes tomarão 1 comprimido de suplemento alimentar à base de berberina, extrato de alcachofra, fitoesteróis, feno-grego e SelectSIEVE® OptiChol por 12 semanas
Os pacientes tomarão 2 comprimidos de suplemento alimentar à base de berberina, extrato de alcachofra, fitoesteróis, feno-grego e SelectSIEVE® OptiChol por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variações do perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARAF 986117570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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