- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342063
Virkningerne af præoperativ træning i blodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion (BFRACL)
Virkningerne af præoperativ træning med begrænsning af blodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quadriceps femoris (QF) muskelfunktion er en integreret faktor i genoptræningen og det overordnede resultat efter underekstremitetsskade eller kirurgisk indgreb. Atrofi af denne muskelgruppe er et almindeligt fund hos patienter, der gennemgår rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). Dette skyldes immobiliteten forud for operationen, vaskulær iskæmi forårsaget af en tourniquet intraoperativt og manglende evne til at udføre styrketræning med høj belastning i den tidlige postoperative periode. Et underskud i QF muskelstyrke kan resultere i overdreven ledbelastning og være en medvirkende faktor i den tidlige opståen af slidgigt i knæet. Det skal bemærkes, at et tab af styrke i denne primære knæekstensormekanisme muskelgruppe kan vare ved i op til 2 år efter operationen. Reduktionen af QF-atrofi og opretholdelse af styrke under en intervention såsom en ACL-rekonstruktion har således store implikationer for knæleddets samlede postoperative resultat og naturlige historie.
For at bekæmpe udfordringerne med muskelatrofi for patienter med en ACL-skade, har træning med blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) vist sig at have gavnlige effekter i den postoperative periode specifikt. Processen med at bruge BFR-terapi involverer påføring af en ekstremitetsturniquet for at tilstoppe venøs udstrømning og begrænse arteriel indstrømning. Således skabes et anaerobt miljø for at fremme muskelhypertrofi ved at lade celler opregulere cellesignalering, proteinsyntese og i sidste ende myogen spredning. Brugen af BFR under rehabilitering af nedre ekstremiteter har vist, at dens samtidige brug med træning med lav belastningsmodstand kan have lignende hypertrofiske effekter som isoleret træning med høj belastningsmodstand. Dette er ideelt for patienter, der i starten ikke er i stand til at udføre højintensitetsøvelser kort efter en ACL-rekonstruktionskirurgi, men som forsøger at reducere den generelle QF-atrofi.
Imidlertid er brugen af BFR i den præoperative periode endnu ikke blevet veletableret. Forkonditionering med et iskæmisk miljø kan give en effektiv måde at reducere QF-atrofi med lavbelastningsøvelser, mens man afventer operation. Derudover kan det at have en periode med sensibilisering med anaerobe tilstande før operation give en vis modstand mod de skadelige virkninger af en tourniquet intraoperativt. De begrænsede undersøgelser, der har forsøgt at bruge BFR-terapi forud for ACL-kirurgi, har haft korte interventionsperioder, små stikprøvestørrelser og udfaldsvariable, der ikke har vurderet det samlede kliniske resultat. Hvis BFR i den præoperative indstilling kan påvises at give gavnlige effekter, vil det være et værdifuldt værktøj til at maksimere det samlede resultat af patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion.
Denne prospektive feasibility-undersøgelse er designet til at vurdere præoperativ BFR hos patienter, der afventer ACL-rekonstruktion. Denne undersøgelse vil tjene følgende: (1) for at bestemme, om BFR forbedrer styrketestning før operation og (2) for at bestemme, om BFR reducerer QF-muskelgruppeatrofi før operation. Derudover vil foreløbige resultater om præoperative kliniske og livskvalitetsresultater blive indsamlet. Hvis denne undersøgelse viser opmuntrende resultater, vil den tjene som skabelon for et mere omfattende randomiseret kontrolforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sagittal knæ-ustabilitet forårsaget af ACL-rivning, der kræver kirurgisk rekonstruktion
- Minimum 4 uger siden skadetidspunktet
Alder 18 til 50 år
Bevægelsesområde påkrævet
▪ Aktivt ekstensionsunderskud <5o, Aktiv fleksion > 120o
- Ingen tidligere operation i det ramte knæ
Ekskluderingskriterier:
- Funktionsnedsættelse (neurosygdom, gangabnormitet, ambulante hjælpemidler ved baseline)
- Alvorlige rygsøjle- eller underekstremitetsskader
- Komorbiditeter, herunder kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom, blodkoagulationsforstyrrelser, nuværende ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi med Blodstrømsbegrænsningsgruppe
Denne gruppe gennemgik en fysioterapiprotokol, mens den brugte Blood Flow Restriction supplerende terapi før ACL-rekonstruktion.
|
Patienter bærer et personligt trykpressesystem på deres involverede lår, mens de udfører en række benpresmaskineøvelser.
Denne tourniquet er oppustet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Fysioterapi uden blodgennemstrømningsbegrænsningsgruppe
Denne gruppe gennemgik en fysioterapiprotokol uden brug af Blood Flow Restriction supplerende terapi før ACL-rekonstruktion.
|
Patienter bærer et personligt trykpressesystem på deres involverede lår, mens de udfører en række benpresmaskineøvelser.
Denne tourniquet er ikke oppustet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex styrketestning
Tidsramme: Baselinetestning 1 dag før påbegyndelse af fysioterapi og postinterventionstest udført 1 dag efter afslutning af fysioterapi, men før ACL-operation.
|
Quadriceps og Hamstrings muskelstyrke og udholdenhedstest.
Maksimalt maksimalt drejningsmoment (FT-LBS) blev registreret for både knæfleksion og -ekstension ved 60 grader/sekund (indikerende styrke) og 180 grader/sekund (indikerende udholdenhed).
|
Baselinetestning 1 dag før påbegyndelse af fysioterapi og postinterventionstest udført 1 dag efter afslutning af fysioterapi, men før ACL-operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: Baselinetestning 1 dag før påbegyndelse af fysioterapi og postinterventionstest udført 1 dag efter afslutning af fysioterapi, men før ACL-operation.
|
Patientrapporteret resultatmål.
Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Baselinetestning 1 dag før påbegyndelse af fysioterapi og postinterventionstest udført 1 dag efter afslutning af fysioterapi, men før ACL-operation.
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baselinetestning 1 dag før påbegyndelse af fysioterapi og postinterventionstest udført 1 dag efter afslutning af fysioterapi, men før ACL-operation.
|
Patientrapporteret resultatmål.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
|
Baselinetestning 1 dag før påbegyndelse af fysioterapi og postinterventionstest udført 1 dag efter afslutning af fysioterapi, men før ACL-operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0070-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .