- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06342063
Gli effetti dell'addestramento preoperatorio sulla restrizione del flusso sanguigno nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). (BFRACL)
Gli effetti del training preoperatorio sulla restrizione del flusso sanguigno nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA): uno studio pilota di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La funzione muscolare del quadricipite femorale (QF) è un fattore integrante nella riabilitazione e nell'esito complessivo dopo una lesione agli arti inferiori o un intervento chirurgico. L'atrofia di questo gruppo muscolare è un reperto comune nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Ciò è dovuto all'immobilità prima dell'intervento chirurgico, all'ischemia vascolare causata da un laccio emostatico durante l'intervento e all'incapacità di eseguire allenamenti di forza ad alto carico nel primo periodo postoperatorio. Un deficit nella forza muscolare del QF può provocare un carico articolare eccessivo ed essere un fattore che contribuisce all’insorgenza precoce dell’osteoartrosi del ginocchio. Va notato che una perdita di forza in questo gruppo muscolare del meccanismo estensore primario del ginocchio può persistere fino a 2 anni dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, la riduzione dell’atrofia del QF e il mantenimento della forza durante un intervento come la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) hanno grandi implicazioni per l’esito postoperatorio complessivo e per la storia naturale dell’articolazione del ginocchio.
Al fine di combattere le sfide dell’atrofia muscolare per i pazienti con una lesione del legamento crociato anteriore, è stato dimostrato che l’allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) ha effetti benefici soprattutto nel periodo postoperatorio. Il processo di utilizzo della terapia BFR prevede l'applicazione di un laccio emostatico alle estremità per occludere il deflusso venoso e limitare l'afflusso arterioso. Pertanto, viene creato un ambiente anaerobico per promuovere l'ipertrofia muscolare facendo sì che le cellule aumentino la segnalazione cellulare, la sintesi proteica e, in definitiva, la proliferazione miogenica. L’uso del BFR durante la riabilitazione degli arti inferiori ha dimostrato che il suo utilizzo simultaneo con un allenamento di resistenza a basso carico può avere effetti ipertrofici simili all’allenamento isolato di resistenza ad alto carico. Questo è l'ideale per i pazienti che inizialmente non sono in grado di eseguire esercizi ad alta intensità subito dopo un intervento di ricostruzione dell'ACL, ma che stanno tentando di ridurre l'atrofia complessiva del QF.
Tuttavia, l’uso del BFR nel periodo preoperatorio deve ancora essere ben consolidato. Il precondizionamento con un ambiente ischemico può fornire un modo efficace per ridurre l’atrofia del QF con esercizi a basso carico in attesa dell’intervento chirurgico. Inoltre, un periodo di sensibilizzazione con condizioni anaerobiche prima dell'intervento chirurgico può fornire una certa resistenza agli effetti dannosi di un laccio emostatico durante l'intervento. Gli studi limitati che hanno tentato di utilizzare la terapia BFR prima dell’intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) hanno avuto periodi di intervento brevi, campioni di piccole dimensioni e variabili di esito che non hanno valutato l’esito clinico complessivo. Se si potrà dimostrare che il BFR nel contesto preoperatorio fornisce effetti benefici, sarà uno strumento prezioso per massimizzare il risultato complessivo dei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Questo studio prospettico di fattibilità è stato progettato per valutare il BFR preoperatorio nei pazienti in attesa di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Questo studio servirà a: (1) determinare se il BFR migliora i test di forza prima dell'intervento chirurgico e (2) determinare se il BFR riduce l'atrofia del gruppo muscolare QF prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, verranno raccolti i risultati preliminari sui punteggi clinici preoperatori e sulla qualità della vita. Se questo studio mostrerà risultati incoraggianti, servirà da modello per uno studio di controllo randomizzato più completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Instabilità sagittale del ginocchio causata da rottura del legamento crociato anteriore (LCA) che richiede ricostruzione chirurgica
- Minimo 4 settimane dal momento dell'infortunio
Età dai 18 ai 50 anni
Gamma di movimento richiesta
▪ Deficit di estensione attiva <5o, flessione attiva > 120o
- Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato
Criteri di esclusione:
- Compromissione funzionale (neuropatie, anomalie dell'andatura, ausili ambulatoriali al basale)
- Gravi lesioni alla colonna vertebrale o agli arti inferiori
- Comorbidità tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie o metaboliche, disturbi della coagulazione del sangue, fumatore attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia con restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo è stato sottoposto a un protocollo di fisioterapia durante l'utilizzo della terapia aggiuntiva di restrizione del flusso sanguigno prima della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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I pazienti indossano un sistema di pressione personalizzato con laccio emostatico sulla coscia interessata mentre eseguono una serie di esercizi con la pressa per gambe.
Questo laccio emostatico è gonfiato.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di fisioterapia senza restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo è stato sottoposto a un protocollo di fisioterapia senza utilizzare la terapia aggiuntiva di restrizione del flusso sanguigno prima della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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I pazienti indossano un sistema di pressione personalizzato con laccio emostatico sulla coscia interessata mentre eseguono una serie di esercizi con la pressa per gambe.
Questo laccio emostatico non è gonfiato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di resistenza del Biodex
Lasso di tempo: Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
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Test di forza e resistenza dei muscoli quadricipiti e tendini del ginocchio.
La coppia di picco massima (FT-LBS) è stata registrata sia per la flessione che per l'estensione del ginocchio a 60 gradi/secondo (indicativo di forza) e 180 gradi/secondo (indicativo di resistenza).
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Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulla salute in formato breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
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Misura degli esiti riferiti dal paziente.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
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Misura degli esiti riferiti dal paziente.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove lo zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio.
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Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0070-E
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