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Gli effetti dell'addestramento preoperatorio sulla restrizione del flusso sanguigno nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). (BFRACL)

25 marzo 2024 aggiornato da: Women's College Hospital

Gli effetti del training preoperatorio sulla restrizione del flusso sanguigno nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA): uno studio pilota di controllo randomizzato

Questo studio prospettico di fattibilità è progettato per valutare il BFR preoperatorio nei pazienti in attesa di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Questo studio servirà a: (1) determinare se il BFR migliora i test di forza prima dell'intervento chirurgico e (2) determinare se il BFR riduce l'atrofia del gruppo muscolare QF prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, verranno raccolti i risultati preliminari sui punteggi clinici preoperatori e sulla qualità della vita. Se questo studio mostrerà risultati incoraggianti, servirà da modello per uno studio di controllo randomizzato più completo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La funzione muscolare del quadricipite femorale (QF) è un fattore integrante nella riabilitazione e nell'esito complessivo dopo una lesione agli arti inferiori o un intervento chirurgico. L'atrofia di questo gruppo muscolare è un reperto comune nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Ciò è dovuto all'immobilità prima dell'intervento chirurgico, all'ischemia vascolare causata da un laccio emostatico durante l'intervento e all'incapacità di eseguire allenamenti di forza ad alto carico nel primo periodo postoperatorio. Un deficit nella forza muscolare del QF può provocare un carico articolare eccessivo ed essere un fattore che contribuisce all’insorgenza precoce dell’osteoartrosi del ginocchio. Va notato che una perdita di forza in questo gruppo muscolare del meccanismo estensore primario del ginocchio può persistere fino a 2 anni dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, la riduzione dell’atrofia del QF e il mantenimento della forza durante un intervento come la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) hanno grandi implicazioni per l’esito postoperatorio complessivo e per la storia naturale dell’articolazione del ginocchio.

Al fine di combattere le sfide dell’atrofia muscolare per i pazienti con una lesione del legamento crociato anteriore, è stato dimostrato che l’allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) ha effetti benefici soprattutto nel periodo postoperatorio. Il processo di utilizzo della terapia BFR prevede l'applicazione di un laccio emostatico alle estremità per occludere il deflusso venoso e limitare l'afflusso arterioso. Pertanto, viene creato un ambiente anaerobico per promuovere l'ipertrofia muscolare facendo sì che le cellule aumentino la segnalazione cellulare, la sintesi proteica e, in definitiva, la proliferazione miogenica. L’uso del BFR durante la riabilitazione degli arti inferiori ha dimostrato che il suo utilizzo simultaneo con un allenamento di resistenza a basso carico può avere effetti ipertrofici simili all’allenamento isolato di resistenza ad alto carico. Questo è l'ideale per i pazienti che inizialmente non sono in grado di eseguire esercizi ad alta intensità subito dopo un intervento di ricostruzione dell'ACL, ma che stanno tentando di ridurre l'atrofia complessiva del QF.

Tuttavia, l’uso del BFR nel periodo preoperatorio deve ancora essere ben consolidato. Il precondizionamento con un ambiente ischemico può fornire un modo efficace per ridurre l’atrofia del QF con esercizi a basso carico in attesa dell’intervento chirurgico. Inoltre, un periodo di sensibilizzazione con condizioni anaerobiche prima dell'intervento chirurgico può fornire una certa resistenza agli effetti dannosi di un laccio emostatico durante l'intervento. Gli studi limitati che hanno tentato di utilizzare la terapia BFR prima dell’intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) hanno avuto periodi di intervento brevi, campioni di piccole dimensioni e variabili di esito che non hanno valutato l’esito clinico complessivo. Se si potrà dimostrare che il BFR nel contesto preoperatorio fornisce effetti benefici, sarà uno strumento prezioso per massimizzare il risultato complessivo dei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Questo studio prospettico di fattibilità è stato progettato per valutare il BFR preoperatorio nei pazienti in attesa di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Questo studio servirà a: (1) determinare se il BFR migliora i test di forza prima dell'intervento chirurgico e (2) determinare se il BFR riduce l'atrofia del gruppo muscolare QF prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, verranno raccolti i risultati preliminari sui punteggi clinici preoperatori e sulla qualità della vita. Se questo studio mostrerà risultati incoraggianti, servirà da modello per uno studio di controllo randomizzato più completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Instabilità sagittale del ginocchio causata da rottura del legamento crociato anteriore (LCA) che richiede ricostruzione chirurgica
  • Minimo 4 settimane dal momento dell'infortunio
  • Età dai 18 ai 50 anni

    • Gamma di movimento richiesta

      ▪ Deficit di estensione attiva <5o, flessione attiva > 120o

    • Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione funzionale (neuropatie, anomalie dell'andatura, ausili ambulatoriali al basale)
  • Gravi lesioni alla colonna vertebrale o agli arti inferiori
  • Comorbidità tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie o metaboliche, disturbi della coagulazione del sangue, fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia con restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo è stato sottoposto a un protocollo di fisioterapia durante l'utilizzo della terapia aggiuntiva di restrizione del flusso sanguigno prima della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
I pazienti indossano un sistema di pressione personalizzato con laccio emostatico sulla coscia interessata mentre eseguono una serie di esercizi con la pressa per gambe. Questo laccio emostatico è gonfiato.
Altri nomi:
  • BFR
Comparatore fittizio: Gruppo di fisioterapia senza restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo è stato sottoposto a un protocollo di fisioterapia senza utilizzare la terapia aggiuntiva di restrizione del flusso sanguigno prima della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
I pazienti indossano un sistema di pressione personalizzato con laccio emostatico sulla coscia interessata mentre eseguono una serie di esercizi con la pressa per gambe. Questo laccio emostatico non è gonfiato.
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto BFR fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di resistenza del Biodex
Lasso di tempo: Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
Test di forza e resistenza dei muscoli quadricipiti e tendini del ginocchio. La coppia di picco massima (FT-LBS) è stata registrata sia per la flessione che per l'estensione del ginocchio a 60 gradi/secondo (indicativo di forza) e 180 gradi/secondo (indicativo di resistenza).
Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla salute in formato breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
Misura degli esiti riferiti dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
Misura degli esiti riferiti dal paziente. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove lo zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio.
Test di base 1 giorno prima dell'inizio della fisioterapia e test post intervento eseguiti 1 giorno dopo il completamento della fisioterapia ma prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0070-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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