- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342063
Effektene av preoperativ trening for blodstrømsbegrensning hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon (BFRACL)
Effektene av preoperativ trening for blodstrømsbegrensning hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Quadriceps femoris (QF) muskelfunksjon er en integrert faktor i rehabiliteringen og det generelle resultatet etter skade i nedre ekstremiteter eller kirurgisk inngrep. Atrofi av denne muskelgruppen er et vanlig funn hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Dette skyldes immobiliteten før operasjonen, vaskulær iskemi forårsaket av en tourniquet intraoperativt og manglende evne til å utføre styrketrening med høy belastning i den tidlige postoperative perioden. Et underskudd i QF-muskelstyrke kan resultere i overdreven leddbelastning og være en medvirkende årsak til tidlig utbrudd av artrose i kneet. Det bør bemerkes at et tap av styrke i denne primære kneekstensormekanismen muskelgruppen kan vedvare i opptil 2 år etter operasjonen. Dermed har reduksjonen av QF-atrofi og opprettholdelse av styrke under en intervensjon som en ACL-rekonstruksjon store implikasjoner for det generelle postoperative resultatet og naturhistorien til kneleddet.
For å bekjempe utfordringene med muskelatrofi for pasienter med en ACL-skade, har trening av blodstrømsbegrensning (BFR) vist seg å ha gunstige effekter i den postoperative perioden spesifikt. Prosessen med å bruke BFR-terapi involverer påføring av en ekstremitetsturniquet for å okkludere venøs utstrømning og begrense arteriell innstrømning. Dermed skapes et anaerobt miljø for å fremme muskelhypertrofi ved å la celler oppregulere cellesignalering, proteinsyntese og til slutt myogen spredning. Bruken av BFR under rehabilitering av nedre ekstremiteter har vist at samtidig bruk med lavbelastningstrening kan ha lignende hypertrofiske effekter som isolert motstandstrening med høy belastning. Dette er ideelt for pasienter som i utgangspunktet ikke er i stand til å utføre øvelser med høy intensitet kort tid etter en ACL-rekonstruksjonskirurgi, men som prøver å redusere generell QF-atrofi.
Imidlertid er bruken av BFR i den preoperative perioden ennå ikke godt etablert. Prekondisjonering med et iskemisk miljø kan gi en effektiv måte å redusere QF-atrofi med lavbelastningsøvelser mens du venter på operasjon. I tillegg kan det å ha en periode med sensibilisering med anaerobe forhold før operasjonen gi en viss motstand mot de skadelige effektene av en tourniquet intraoperativt. De begrensede studiene som har forsøkt å bruke BFR-behandling før ACL-kirurgi har hatt korte intervensjonsperioder, små utvalgsstørrelser og utfallsvariabler som ikke har vurdert det totale kliniske resultatet. Hvis BFR i preoperativ setting kan vises å gi gunstige effekter, vil det være et verdifullt verktøy for å maksimere det totale resultatet av pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon.
Denne prospektive mulighetsstudien er designet for å vurdere preoperativ BFR hos pasienter som venter på ACL-rekonstruksjon. Denne studien vil tjene følgende: (1) for å avgjøre om BFR forbedrer styrketesting før operasjon og (2) for å fastslå om BFR reduserer QF muskelgruppeatrofi før operasjon. I tillegg vil foreløpige resultater om preoperative kliniske og livskvalitetsskårer samles inn. Hvis denne studien viser oppmuntrende resultater, vil den tjene som en mal for en mer omfattende randomisert kontrollforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sagittal kne-ustabilitet forårsaket av ACL-rivning som krever kirurgisk rekonstruksjon
- Minimum 4 uker siden skadetidspunktet
Alder 18 til 50 år
Bevegelsesområde kreves
▪ Aktivt ekstensjonsunderskudd <5o, Aktiv fleksjon > 120o
- Ingen tidligere operasjon av berørt kne
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonssvikt (nevrosykdom, gangavvik, ambulerende hjelpemidler ved baseline)
- Alvorlige skader på ryggraden eller underekstremitetene
- Komorbiditeter inkludert kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom, blodkoagulasjonsforstyrrelser, nåværende røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi med blodstrømsbegrensningsgruppe
Denne gruppen gjennomgikk en fysioterapiprotokoll mens de brukte Blood Flow Restriction tilleggsterapi før ACL-rekonstruksjon.
|
Pasienter bærer et personlig trykksystem for turneringer på det involverte låret mens de utfører en serie benpressmaskiner.
Denne tourniqueten er oppblåst.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Fysioterapi uten blodstrømsbegrensningsgruppe
Denne gruppen gjennomgikk en fysioterapiprotokoll uten bruk av tilleggsbehandling med blodstrømsbegrensning før ACL-rekonstruksjon.
|
Pasienter bærer et personlig trykksystem for turneringer på det involverte låret mens de utfører en serie benpressmaskiner.
Denne tourniqueten er ikke oppblåst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex styrketesting
Tidsramme: Baseline-testing 1 dag før oppstart av fysioterapi og test etter intervensjon utført 1 dag etter fullført fysioterapi, men før ACL-operasjon.
|
Quadriceps og hamstring muskelstyrke og utholdenhetstesting.
Maksimalt toppmoment (FT-LBS) ble registrert for både knefleksjon og ekstensjon ved 60 grader/sekund (indikerende styrke) og 180 grader/sekund (indikerende utholdenhet).
|
Baseline-testing 1 dag før oppstart av fysioterapi og test etter intervensjon utført 1 dag etter fullført fysioterapi, men før ACL-operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline-testing 1 dag før oppstart av fysioterapi og test etter intervensjon utført 1 dag etter fullført fysioterapi, men før ACL-operasjon.
|
Pasientrapportert utfallsmål.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Baseline-testing 1 dag før oppstart av fysioterapi og test etter intervensjon utført 1 dag etter fullført fysioterapi, men før ACL-operasjon.
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline-testing 1 dag før oppstart av fysioterapi og test etter intervensjon utført 1 dag etter fullført fysioterapi, men før ACL-operasjon.
|
Pasientrapportert utfallsmål.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Baseline-testing 1 dag før oppstart av fysioterapi og test etter intervensjon utført 1 dag etter fullført fysioterapi, men før ACL-operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0070-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .