- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06342063
De effecten van preoperatieve bloedstroombeperkingstraining bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan (BFRACL)
De effecten van preoperatieve training in beperking van de bloedstroom bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan: een pilot-gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De spierfunctie van de Quadriceps femoris (QF) is een integrale factor in de revalidatie en het algehele resultaat na letsel aan de onderste ledematen of een chirurgische ingreep. Atrofie van deze spiergroep is een veel voorkomende bevinding bij patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan. Dit komt door de immobiliteit voorafgaand aan de operatie, vasculaire ischemie veroorzaakt door een tourniquet tijdens de operatie en het onvermogen om krachttraining met hoge belasting uit te voeren in de vroege postoperatieve periode. Een tekort aan QF-spierkracht kan leiden tot overmatige gewrichtsbelasting en een bijdragende factor zijn bij het vroegtijdig optreden van artrose van de knie. Opgemerkt moet worden dat een krachtverlies in deze primaire spiergroep van het knie-extensormechanisme tot 2 jaar na de operatie kan aanhouden. De vermindering van QF-atrofie en het behoud van kracht tijdens een interventie zoals een VKB-reconstructie heeft dus grote gevolgen voor het algehele postoperatieve resultaat en het natuurlijke beloop van het kniegewricht.
Om de uitdagingen van spieratrofie bij patiënten met een VKB-blessure te bestrijden, is aangetoond dat training met betrekking tot bloedstroombeperking (BFR) gunstige effecten heeft, vooral in de postoperatieve periode. Het proces van het gebruik van BFR-therapie omvat de toepassing van een extremiteitstourniquet om de veneuze uitstroom af te sluiten en de arteriële instroom te beperken. Er wordt dus een anaerobe omgeving gecreëerd om spierhypertrofie te bevorderen door cellen de celsignalering, eiwitsynthese en uiteindelijk myogene proliferatie te laten opreguleren. Het gebruik van BFR tijdens revalidatie van de onderste ledematen heeft aangetoond dat gelijktijdig gebruik met training met lage belastingsweerstand vergelijkbare hypertrofische effecten kan hebben als geïsoleerde training met hoge belastingsweerstand. Dit is ideaal voor patiënten die in eerste instantie niet in staat zijn om oefeningen met hoge intensiteit uit te voeren kort na een VKB-reconstructieoperatie, maar wel proberen de algehele QF-atrofie te verminderen.
Het gebruik van BFR in de preoperatieve periode moet echter nog goed ingeburgerd zijn. Preconditionering met een ischemische omgeving kan een effectieve manier zijn om QF-atrofie te verminderen met oefeningen met lage belasting in afwachting van een operatie. Bovendien kan het hebben van een periode van sensibilisatie met anaërobe omstandigheden voorafgaand aan de operatie enige weerstand bieden tegen de schadelijke effecten van een tourniquet tijdens de operatie. De beperkte onderzoeken waarin werd geprobeerd BFR-therapie te gebruiken voorafgaand aan een VKB-operatie, hadden korte interventieperioden, kleine steekproeven en uitkomstvariabelen die de algehele klinische uitkomst niet hebben beoordeeld. Als kan worden aangetoond dat BFR in de preoperatieve setting gunstige effecten heeft, zal het een waardevol hulpmiddel zijn bij het maximaliseren van de algehele uitkomst van patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan.
Deze prospectieve haalbaarheidsstudie is ontworpen om preoperatieve BFR te beoordelen bij patiënten die wachten op VKB-reconstructie. Dit onderzoek zal het volgende dienen: (1) om te bepalen of BFR de krachttesten vóór de operatie verbetert en (2) om te bepalen of BFR de atrofie van de QF-spiergroepen vóór de operatie vermindert. Daarnaast zullen voorlopige resultaten over pre-operatieve klinische en kwaliteit van leven-scores worden verzameld. Als dit onderzoek bemoedigende resultaten oplevert, zal het als sjabloon dienen voor een uitgebreider gerandomiseerd controleonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sagittale knie-instabiliteit veroorzaakt door VKB-scheur waarvoor chirurgische reconstructie nodig is
- Minimaal 4 weken sinds het moment van het letsel
Leeftijd 18 tot 50 jaar
Bewegingsbereik vereist
▪ Actief extensietekort <5o, actieve flexie > 120o
- Geen eerdere operatie aan de aangedane knie
Uitsluitingscriteria:
- Functionele stoornissen (neuroziekte, loopafwijking, ambulante hulpmiddelen bij aanvang)
- Ernstige verwondingen aan de wervelkolom of de onderste ledematen
- Comorbiditeiten waaronder cardiovasculaire, respiratoire of stofwisselingsziekten, bloedstollingsstoornissen, huidige roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie met Bloedstroombeperkingsgroep
Deze groep onderging een fysiotherapieprotocol terwijl ze aanvullende therapie met bloedstroombeperking gebruikten voorafgaand aan de VKB-reconstructie.
|
Patiënten dragen een gepersonaliseerd tourniquet-druksysteem op hun aangedane dij terwijl ze een reeks beenpressmachine-oefeningen uitvoeren.
Dit tourniquet is opgeblazen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Fysiotherapie zonder bloedstroombeperkingsgroep
Deze groep onderging voorafgaand aan de VKB-reconstructie een fysiotherapieprotocol zonder gebruik te maken van aanvullende therapie met bloedstroombeperking.
|
Patiënten dragen een gepersonaliseerd tourniquet-druksysteem op hun aangedane dij terwijl ze een reeks beenpressmachine-oefeningen uitvoeren.
Dit tourniquet is niet opgeblazen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodex-sterktetesten
Tijdsspanne: Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
|
Quadriceps- en hamstringspierkracht- en uithoudingsvermogentesten.
Het maximale piekkoppel (FT-LBS) werd geregistreerd voor zowel knieflexie als extensie bij 60 graden/seconde (indicatief voor kracht) en 180 graden/seconde (indicatief voor uithoudingsvermogen).
|
Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
|
Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0070-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .