Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van preoperatieve bloedstroombeperkingstraining bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan (BFRACL)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Women's College Hospital

De effecten van preoperatieve training in beperking van de bloedstroom bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan: een pilot-gerandomiseerde controlestudie

Deze prospectieve haalbaarheidsstudie is bedoeld om preoperatieve BFR te beoordelen bij patiënten die wachten op VKB-reconstructie. Dit onderzoek zal het volgende dienen: (1) om te bepalen of BFR de krachttesten vóór de operatie verbetert en (2) om te bepalen of BFR de atrofie van de QF-spiergroepen vóór de operatie vermindert. Daarnaast zullen voorlopige resultaten over pre-operatieve klinische en kwaliteit van leven-scores worden verzameld. Als dit onderzoek bemoedigende resultaten oplevert, zal het als sjabloon dienen voor een uitgebreider gerandomiseerd controleonderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De spierfunctie van de Quadriceps femoris (QF) is een integrale factor in de revalidatie en het algehele resultaat na letsel aan de onderste ledematen of een chirurgische ingreep. Atrofie van deze spiergroep is een veel voorkomende bevinding bij patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan. Dit komt door de immobiliteit voorafgaand aan de operatie, vasculaire ischemie veroorzaakt door een tourniquet tijdens de operatie en het onvermogen om krachttraining met hoge belasting uit te voeren in de vroege postoperatieve periode. Een tekort aan QF-spierkracht kan leiden tot overmatige gewrichtsbelasting en een bijdragende factor zijn bij het vroegtijdig optreden van artrose van de knie. Opgemerkt moet worden dat een krachtverlies in deze primaire spiergroep van het knie-extensormechanisme tot 2 jaar na de operatie kan aanhouden. De vermindering van QF-atrofie en het behoud van kracht tijdens een interventie zoals een VKB-reconstructie heeft dus grote gevolgen voor het algehele postoperatieve resultaat en het natuurlijke beloop van het kniegewricht.

Om de uitdagingen van spieratrofie bij patiënten met een VKB-blessure te bestrijden, is aangetoond dat training met betrekking tot bloedstroombeperking (BFR) gunstige effecten heeft, vooral in de postoperatieve periode. Het proces van het gebruik van BFR-therapie omvat de toepassing van een extremiteitstourniquet om de veneuze uitstroom af te sluiten en de arteriële instroom te beperken. Er wordt dus een anaerobe omgeving gecreëerd om spierhypertrofie te bevorderen door cellen de celsignalering, eiwitsynthese en uiteindelijk myogene proliferatie te laten opreguleren. Het gebruik van BFR tijdens revalidatie van de onderste ledematen heeft aangetoond dat gelijktijdig gebruik met training met lage belastingsweerstand vergelijkbare hypertrofische effecten kan hebben als geïsoleerde training met hoge belastingsweerstand. Dit is ideaal voor patiënten die in eerste instantie niet in staat zijn om oefeningen met hoge intensiteit uit te voeren kort na een VKB-reconstructieoperatie, maar wel proberen de algehele QF-atrofie te verminderen.

Het gebruik van BFR in de preoperatieve periode moet echter nog goed ingeburgerd zijn. Preconditionering met een ischemische omgeving kan een effectieve manier zijn om QF-atrofie te verminderen met oefeningen met lage belasting in afwachting van een operatie. Bovendien kan het hebben van een periode van sensibilisatie met anaërobe omstandigheden voorafgaand aan de operatie enige weerstand bieden tegen de schadelijke effecten van een tourniquet tijdens de operatie. De beperkte onderzoeken waarin werd geprobeerd BFR-therapie te gebruiken voorafgaand aan een VKB-operatie, hadden korte interventieperioden, kleine steekproeven en uitkomstvariabelen die de algehele klinische uitkomst niet hebben beoordeeld. Als kan worden aangetoond dat BFR in de preoperatieve setting gunstige effecten heeft, zal het een waardevol hulpmiddel zijn bij het maximaliseren van de algehele uitkomst van patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan.

Deze prospectieve haalbaarheidsstudie is ontworpen om preoperatieve BFR te beoordelen bij patiënten die wachten op VKB-reconstructie. Dit onderzoek zal het volgende dienen: (1) om te bepalen of BFR de krachttesten vóór de operatie verbetert en (2) om te bepalen of BFR de atrofie van de QF-spiergroepen vóór de operatie vermindert. Daarnaast zullen voorlopige resultaten over pre-operatieve klinische en kwaliteit van leven-scores worden verzameld. Als dit onderzoek bemoedigende resultaten oplevert, zal het als sjabloon dienen voor een uitgebreider gerandomiseerd controleonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sagittale knie-instabiliteit veroorzaakt door VKB-scheur waarvoor chirurgische reconstructie nodig is
  • Minimaal 4 weken sinds het moment van het letsel
  • Leeftijd 18 tot 50 jaar

    • Bewegingsbereik vereist

      ▪ Actief extensietekort <5o, actieve flexie > 120o

    • Geen eerdere operatie aan de aangedane knie

Uitsluitingscriteria:

  • Functionele stoornissen (neuroziekte, loopafwijking, ambulante hulpmiddelen bij aanvang)
  • Ernstige verwondingen aan de wervelkolom of de onderste ledematen
  • Comorbiditeiten waaronder cardiovasculaire, respiratoire of stofwisselingsziekten, bloedstollingsstoornissen, huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapie met Bloedstroombeperkingsgroep
Deze groep onderging een fysiotherapieprotocol terwijl ze aanvullende therapie met bloedstroombeperking gebruikten voorafgaand aan de VKB-reconstructie.
Patiënten dragen een gepersonaliseerd tourniquet-druksysteem op hun aangedane dij terwijl ze een reeks beenpressmachine-oefeningen uitvoeren. Dit tourniquet is opgeblazen.
Andere namen:
  • BFR
Sham-vergelijker: Fysiotherapie zonder bloedstroombeperkingsgroep
Deze groep onderging voorafgaand aan de VKB-reconstructie een fysiotherapieprotocol zonder gebruik te maken van aanvullende therapie met bloedstroombeperking.
Patiënten dragen een gepersonaliseerd tourniquet-druksysteem op hun aangedane dij terwijl ze een reeks beenpressmachine-oefeningen uitvoeren. Dit tourniquet is niet opgeblazen.
Andere namen:
  • Sham BFR-vergelijkingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodex-sterktetesten
Tijdsspanne: Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
Quadriceps- en hamstringspierkracht- en uithoudingsvermogentesten. Het maximale piekkoppel (FT-LBS) werd geregistreerd voor zowel knieflexie als extensie bij 60 graden/seconde (indicatief voor kracht) en 180 graden/seconde (indicatief voor uithoudingsvermogen).
Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijntesten 1 dag vóór aanvang van de fysiotherapie en postinterventietesten uitgevoerd 1 dag na voltooiing van de fysiotherapie maar vóór VKB-operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren