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Les effets de la formation préopératoire sur la restriction du débit sanguin chez les patients subissant une reconstruction du LCA (BFRACL)

25 mars 2024 mis à jour par: Women's College Hospital

Les effets de la formation préopératoire sur la restriction du débit sanguin chez les patients subissant une reconstruction du LCA : un essai pilote randomisé contrôlé

Cette étude prospective de faisabilité est conçue pour évaluer le BFR préopératoire chez les patients en attente de reconstruction du LCA. Cette étude servira aux objectifs suivants : (1) pour déterminer si le BFR améliore les tests de force avant la chirurgie et (2) pour déterminer si le BFR réduit l'atrophie du groupe musculaire QF avant la chirurgie. De plus, les résultats préliminaires sur les scores cliniques préopératoires et de qualité de vie seront collectés. Si cette étude donne des résultats encourageants, elle servira de modèle pour un essai contrôlé randomisé plus complet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fonction musculaire du quadriceps fémoral (QF) fait partie intégrante de la rééducation et du résultat global après une blessure aux membres inférieurs ou une intervention chirurgicale. L'atrophie de ce groupe musculaire est une constatation courante chez les patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Cela est dû à l'immobilité avant la chirurgie, à l'ischémie vasculaire causée par un garrot en peropératoire et à l'incapacité d'effectuer un entraînement de force à haute charge au début de la période postopératoire. Un déficit de force musculaire QF peut entraîner une charge articulaire excessive et contribuer à l’apparition précoce de l’arthrose du genou. Il convient de noter qu’une perte de force dans ce groupe musculaire primaire du mécanisme extenseur du genou peut persister jusqu’à 2 ans après la chirurgie. Ainsi, la réduction de l'atrophie du QF et le maintien de la force lors d'une intervention telle qu'une reconstruction du LCA ont d'importantes implications sur le résultat postopératoire global et l'histoire naturelle de l'articulation du genou.

Afin de lutter contre les défis de l'atrophie musculaire chez les patients présentant une lésion du LCA, il a été démontré que l'entraînement à la restriction du flux sanguin (BFR) a des effets bénéfiques spécifiquement dans la période postopératoire. Le processus d'utilisation de la thérapie BFR implique l'application d'un garrot d'extrémité pour obstruer l'écoulement veineux et restreindre l'afflux artériel. Ainsi, un environnement anaérobie est créé pour favoriser l’hypertrophie musculaire en permettant aux cellules de réguler positivement la signalisation cellulaire, la synthèse des protéines et, finalement, la prolifération myogénique. L'utilisation du BFR pendant la rééducation des membres inférieurs a montré que son utilisation simultanée avec un entraînement en résistance à faible charge peut avoir des effets hypertrophiques similaires à ceux d'un entraînement isolé en résistance à charge élevée. Ceci est idéal pour les patients qui sont initialement incapables d'effectuer des exercices de haute intensité peu de temps après une chirurgie de reconstruction du LCA, mais qui tentent de réduire l'atrophie globale du QF.

Cependant, l’utilisation du BFR en période préopératoire n’est pas encore bien établie. Le préconditionnement avec un environnement ischémique peut constituer un moyen efficace de réduire l'atrophie du QF avec des exercices à faible charge en attendant une intervention chirurgicale. De plus, une période de sensibilisation aux conditions anaérobies avant la chirurgie peut fournir une certaine résistance aux effets néfastes d'un garrot en peropératoire. Les études limitées qui ont tenté d'utiliser le traitement BFR avant la chirurgie du LCA ont eu des périodes d'intervention courtes, des échantillons de petite taille et des variables de résultats qui n'ont pas évalué les résultats cliniques globaux. Si le BFR en contexte préopératoire peut s'avérer bénéfique, il constituera un outil précieux pour maximiser le résultat global des patients subissant une reconstruction du LCA.

Cette étude prospective de faisabilité a été conçue pour évaluer le BFR préopératoire chez les patients en attente de reconstruction du LCA. Cette étude servira aux objectifs suivants : (1) pour déterminer si le BFR améliore les tests de force avant la chirurgie et (2) pour déterminer si le BFR réduit l'atrophie du groupe musculaire QF avant la chirurgie. De plus, les résultats préliminaires sur les scores cliniques préopératoires et de qualité de vie seront collectés. Si cette étude donne des résultats encourageants, elle servira de modèle pour un essai contrôlé randomisé plus complet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Instabilité sagittale du genou causée par une déchirure du LCA nécessitant une reconstruction chirurgicale
  • Minimum 4 semaines depuis le moment de la blessure
  • Âge 18 à 50 ans

    • Amplitude de mouvement requise

      ▪ Déficit d'extension active <5o, Flexion active > 120o

    • Aucune intervention chirurgicale antérieure sur le genou affecté

Critère d'exclusion:

  • Déficience fonctionnelle (maladie neurologique, anomalie de la démarche, aides ambulatoires au départ)
  • Blessures graves à la colonne vertébrale ou aux membres inférieurs
  • Comorbidités, notamment maladies cardiovasculaires, respiratoires ou métaboliques, troubles de la coagulation sanguine, fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie avec groupe de restriction du débit sanguin
Ce groupe a subi un protocole de physiothérapie tout en utilisant un traitement d'appoint pour la restriction du débit sanguin avant la reconstruction du LCA.
Les patients portent un système de pression de garrot personnalisé sur leur cuisse concernée pendant qu'ils effectuent une série d'exercices de presse pour jambes. Ce garrot est gonflé.
Autres noms:
  • RFB
Comparateur factice: Groupe Physiothérapie sans restriction du débit sanguin
Ce groupe a subi un protocole de physiothérapie sans utiliser de traitement d'appoint de restriction du débit sanguin avant la reconstruction du LCA.
Les patients portent un système de pression de garrot personnalisé sur leur cuisse concernée pendant qu'ils effectuent une série d'exercices de presse pour jambes. Ce garrot n'est pas gonflé.
Autres noms:
  • Groupe de comparaison Sham BFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résistance Biodex
Délai: Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
Tests de force et d'endurance musculaires des quadriceps et des ischio-jambiers. Le couple maximal maximal (FT-LBS) a été enregistré pour la flexion et l'extension du genou à 60 degrés/seconde (indicatif de la force) et 180 degrés/seconde (indicatif de l'endurance).
Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête abrégée sur la santé 12 (SF-12)
Délai: Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
Mesure des résultats rapportés par les patients. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
Mesure des résultats rapportés par les patients. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou.
Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0070-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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