- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06342063
Les effets de la formation préopératoire sur la restriction du débit sanguin chez les patients subissant une reconstruction du LCA (BFRACL)
Les effets de la formation préopératoire sur la restriction du débit sanguin chez les patients subissant une reconstruction du LCA : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fonction musculaire du quadriceps fémoral (QF) fait partie intégrante de la rééducation et du résultat global après une blessure aux membres inférieurs ou une intervention chirurgicale. L'atrophie de ce groupe musculaire est une constatation courante chez les patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Cela est dû à l'immobilité avant la chirurgie, à l'ischémie vasculaire causée par un garrot en peropératoire et à l'incapacité d'effectuer un entraînement de force à haute charge au début de la période postopératoire. Un déficit de force musculaire QF peut entraîner une charge articulaire excessive et contribuer à l’apparition précoce de l’arthrose du genou. Il convient de noter qu’une perte de force dans ce groupe musculaire primaire du mécanisme extenseur du genou peut persister jusqu’à 2 ans après la chirurgie. Ainsi, la réduction de l'atrophie du QF et le maintien de la force lors d'une intervention telle qu'une reconstruction du LCA ont d'importantes implications sur le résultat postopératoire global et l'histoire naturelle de l'articulation du genou.
Afin de lutter contre les défis de l'atrophie musculaire chez les patients présentant une lésion du LCA, il a été démontré que l'entraînement à la restriction du flux sanguin (BFR) a des effets bénéfiques spécifiquement dans la période postopératoire. Le processus d'utilisation de la thérapie BFR implique l'application d'un garrot d'extrémité pour obstruer l'écoulement veineux et restreindre l'afflux artériel. Ainsi, un environnement anaérobie est créé pour favoriser l’hypertrophie musculaire en permettant aux cellules de réguler positivement la signalisation cellulaire, la synthèse des protéines et, finalement, la prolifération myogénique. L'utilisation du BFR pendant la rééducation des membres inférieurs a montré que son utilisation simultanée avec un entraînement en résistance à faible charge peut avoir des effets hypertrophiques similaires à ceux d'un entraînement isolé en résistance à charge élevée. Ceci est idéal pour les patients qui sont initialement incapables d'effectuer des exercices de haute intensité peu de temps après une chirurgie de reconstruction du LCA, mais qui tentent de réduire l'atrophie globale du QF.
Cependant, l’utilisation du BFR en période préopératoire n’est pas encore bien établie. Le préconditionnement avec un environnement ischémique peut constituer un moyen efficace de réduire l'atrophie du QF avec des exercices à faible charge en attendant une intervention chirurgicale. De plus, une période de sensibilisation aux conditions anaérobies avant la chirurgie peut fournir une certaine résistance aux effets néfastes d'un garrot en peropératoire. Les études limitées qui ont tenté d'utiliser le traitement BFR avant la chirurgie du LCA ont eu des périodes d'intervention courtes, des échantillons de petite taille et des variables de résultats qui n'ont pas évalué les résultats cliniques globaux. Si le BFR en contexte préopératoire peut s'avérer bénéfique, il constituera un outil précieux pour maximiser le résultat global des patients subissant une reconstruction du LCA.
Cette étude prospective de faisabilité a été conçue pour évaluer le BFR préopératoire chez les patients en attente de reconstruction du LCA. Cette étude servira aux objectifs suivants : (1) pour déterminer si le BFR améliore les tests de force avant la chirurgie et (2) pour déterminer si le BFR réduit l'atrophie du groupe musculaire QF avant la chirurgie. De plus, les résultats préliminaires sur les scores cliniques préopératoires et de qualité de vie seront collectés. Si cette étude donne des résultats encourageants, elle servira de modèle pour un essai contrôlé randomisé plus complet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Instabilité sagittale du genou causée par une déchirure du LCA nécessitant une reconstruction chirurgicale
- Minimum 4 semaines depuis le moment de la blessure
Âge 18 à 50 ans
Amplitude de mouvement requise
▪ Déficit d'extension active <5o, Flexion active > 120o
- Aucune intervention chirurgicale antérieure sur le genou affecté
Critère d'exclusion:
- Déficience fonctionnelle (maladie neurologique, anomalie de la démarche, aides ambulatoires au départ)
- Blessures graves à la colonne vertébrale ou aux membres inférieurs
- Comorbidités, notamment maladies cardiovasculaires, respiratoires ou métaboliques, troubles de la coagulation sanguine, fumeur actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie avec groupe de restriction du débit sanguin
Ce groupe a subi un protocole de physiothérapie tout en utilisant un traitement d'appoint pour la restriction du débit sanguin avant la reconstruction du LCA.
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Les patients portent un système de pression de garrot personnalisé sur leur cuisse concernée pendant qu'ils effectuent une série d'exercices de presse pour jambes.
Ce garrot est gonflé.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe Physiothérapie sans restriction du débit sanguin
Ce groupe a subi un protocole de physiothérapie sans utiliser de traitement d'appoint de restriction du débit sanguin avant la reconstruction du LCA.
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Les patients portent un système de pression de garrot personnalisé sur leur cuisse concernée pendant qu'ils effectuent une série d'exercices de presse pour jambes.
Ce garrot n'est pas gonflé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de résistance Biodex
Délai: Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
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Tests de force et d'endurance musculaires des quadriceps et des ischio-jambiers.
Le couple maximal maximal (FT-LBS) a été enregistré pour la flexion et l'extension du genou à 60 degrés/seconde (indicatif de la force) et 180 degrés/seconde (indicatif de l'endurance).
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Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête abrégée sur la santé 12 (SF-12)
Délai: Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
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Mesure des résultats rapportés par les patients.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
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Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
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Mesure des résultats rapportés par les patients.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou.
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Tests de base 1 jour avant le début de la physiothérapie et tests post-intervention effectués 1 jour après la fin de la physiothérapie mais avant la chirurgie du LCA.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0070-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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