Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki przedoperacyjnego treningu ograniczania przepływu krwi u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL (BFRACL)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Skutki przedoperacyjnego szkolenia w zakresie ograniczania przepływu krwi u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne

Niniejsze prospektywne badanie wykonalności ma na celu ocenę przedoperacyjnego BFR u pacjentów oczekujących na rekonstrukcję ACL. Badanie to posłuży do: (1) ustalenia, czy BFR poprawia wyniki testów wytrzymałościowych przed operacją oraz (2) ustalenia, czy BFR zmniejsza atrofię grupy mięśni QF przed operacją. Dodatkowo zostaną zebrane wstępne wyniki przedoperacyjnej oceny klinicznej i jakości życia. Jeśli badanie to przyniesie zachęcające wyniki, posłuży jako szablon dla bardziej wszechstronnego, randomizowanego badania kontrolnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Funkcja mięśnia czworogłowego uda (QF) jest integralnym czynnikiem wpływającym na rehabilitację i ogólny wynik po urazie kończyny dolnej lub interwencji chirurgicznej. Zanik tej grupy mięśni jest częstym zjawiskiem u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Dzieje się tak na skutek unieruchomienia przed operacją, niedokrwienia naczyń spowodowanego założeniem opaski uciskowej śródoperacyjnie oraz braku możliwości wykonywania treningu siłowego z dużym obciążeniem we wczesnym okresie pooperacyjnym. Niedobór siły mięśni QF może skutkować nadmiernym obciążeniem stawów i być czynnikiem przyczyniającym się do wczesnego wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Należy zauważyć, że utrata siły w tej podstawowej grupie mięśni prostowników stawu kolanowego może utrzymywać się do 2 lat po operacji. Zatem zmniejszenie zaniku QF i utrzymanie siły podczas interwencji takiej jak rekonstrukcja ACL ma duże implikacje dla ogólnego wyniku pooperacyjnego i naturalnej historii stawu kolanowego.

Aby stawić czoła wyzwaniom związanym z atrofią mięśni u pacjentów z urazem ACL, wykazano, że trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) ma korzystne skutki, szczególnie w okresie pooperacyjnym. Proces stosowania terapii BFR polega na założeniu opaski uciskowej na kończynę w celu zamknięcia odpływu żylnego i ograniczenia napływu tętniczego. W ten sposób tworzone jest środowisko beztlenowe, które sprzyja przerostowi mięśni poprzez zwiększanie przez komórki sygnalizacji komórkowej, syntezę białek i ostatecznie proliferację miogenną. Zastosowanie BFR podczas rehabilitacji kończyn dolnych wykazało, że jego jednoczesne stosowanie z treningiem z niskim obciążeniem może mieć podobne efekty hipertroficzne jak izolowany trening z dużym obciążeniem. Jest to idealne rozwiązanie dla pacjentów, którzy początkowo nie są w stanie wykonywać ćwiczeń o wysokiej intensywności wkrótce po operacji rekonstrukcji ACL, ale próbują zmniejszyć ogólny zanik QF.

Jednakże stosowanie BFR w okresie przedoperacyjnym nie zostało jeszcze dobrze ustalone. Przygotowanie wstępne w środowisku niedokrwiennym może stanowić skuteczny sposób na zmniejszenie zaniku QF podczas ćwiczeń z niewielkim obciążeniem w oczekiwaniu na operację. Dodatkowo, okres uczulenia na warunki beztlenowe przed operacją może zapewnić pewną odporność na szkodliwe działanie opaski uciskowej śródoperacyjnie. Ograniczone badania, w których próbowano zastosować terapię BFR przed operacją ACL, charakteryzowały się krótkimi okresami interwencji, małą liczebnością próby i zmiennymi wyniku, które nie oceniały ogólnego wyniku klinicznego. Jeśli wykazano, że BFR w warunkach przedoperacyjnych zapewnia korzystne efekty, będzie to cenne narzędzie maksymalizujące ogólny wynik leczenia pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL.

Niniejsze prospektywne badanie wykonalności zostało zaprojektowane w celu oceny przedoperacyjnego BFR u pacjentów oczekujących na rekonstrukcję ACL. Badanie to posłuży do: (1) ustalenia, czy BFR poprawia wyniki testów wytrzymałościowych przed operacją oraz (2) ustalenia, czy BFR zmniejsza atrofię grupy mięśni QF przed operacją. Dodatkowo zostaną zebrane wstępne wyniki przedoperacyjnej oceny klinicznej i jakości życia. Jeśli badanie to przyniesie zachęcające wyniki, posłuży jako szablon dla bardziej wszechstronnego, randomizowanego badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Strzałkowa niestabilność stawu kolanowego spowodowana zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wymagająca rekonstrukcji chirurgicznej
  • Minimum 4 tygodnie od momentu urazu
  • Wiek 18 do 50 lat

    • Wymagany zakres ruchu

      ▪ Deficyt aktywnego wyprostu <5o, aktywne zgięcie > 120o

    • Brak wcześniejszej operacji chorego kolana

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie czynnościowe (choroba nerwowa, zaburzenia chodu, pomoce ambulatoryjne na początku badania)
  • Ciężkie urazy kręgosłupa lub kończyn dolnych
  • Choroby współistniejące, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego lub metaboliczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, aktualne palenie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia z Grupą Ograniczenia Przepływu Krwi
W tej grupie zastosowano protokół fizjoterapii, stosując terapię wspomagającą ograniczającą przepływ krwi przed rekonstrukcją ACL.
Pacjenci noszą spersonalizowaną opaskę zaciskową na dotkniętym udzie podczas wykonywania serii ćwiczeń na maszynie do wyciskania nóg. Ta opaska uciskowa jest napompowana.
Inne nazwy:
  • BFR
Pozorny komparator: Fizjoterapia bez grupy ograniczającej przepływ krwi
W tej grupie przed rekonstrukcją ACL zastosowano protokół fizjoterapii bez stosowania terapii wspomagającej ograniczającej przepływ krwi.
Pacjenci noszą spersonalizowaną opaskę zaciskową na dotkniętym udzie podczas wykonywania serii ćwiczeń na maszynie do wyciskania nóg. Ta opaska uciskowa nie jest napompowana.
Inne nazwy:
  • Pozorna grupa porównawcza BFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wytrzymałości Biodexu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
Badanie siły i wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego. Maksymalny szczytowy moment obrotowy (FT-LBS) rejestrowano zarówno dla zgięcia, jak i wyprostu kolana, przy 60 stopniach na sekundę (wskazującą siłę) i 180 stopni na sekundę (wskazującą wytrzymałość).
Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0070-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj