- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06342063
Skutki przedoperacyjnego treningu ograniczania przepływu krwi u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL (BFRACL)
Skutki przedoperacyjnego szkolenia w zakresie ograniczania przepływu krwi u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Funkcja mięśnia czworogłowego uda (QF) jest integralnym czynnikiem wpływającym na rehabilitację i ogólny wynik po urazie kończyny dolnej lub interwencji chirurgicznej. Zanik tej grupy mięśni jest częstym zjawiskiem u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Dzieje się tak na skutek unieruchomienia przed operacją, niedokrwienia naczyń spowodowanego założeniem opaski uciskowej śródoperacyjnie oraz braku możliwości wykonywania treningu siłowego z dużym obciążeniem we wczesnym okresie pooperacyjnym. Niedobór siły mięśni QF może skutkować nadmiernym obciążeniem stawów i być czynnikiem przyczyniającym się do wczesnego wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Należy zauważyć, że utrata siły w tej podstawowej grupie mięśni prostowników stawu kolanowego może utrzymywać się do 2 lat po operacji. Zatem zmniejszenie zaniku QF i utrzymanie siły podczas interwencji takiej jak rekonstrukcja ACL ma duże implikacje dla ogólnego wyniku pooperacyjnego i naturalnej historii stawu kolanowego.
Aby stawić czoła wyzwaniom związanym z atrofią mięśni u pacjentów z urazem ACL, wykazano, że trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) ma korzystne skutki, szczególnie w okresie pooperacyjnym. Proces stosowania terapii BFR polega na założeniu opaski uciskowej na kończynę w celu zamknięcia odpływu żylnego i ograniczenia napływu tętniczego. W ten sposób tworzone jest środowisko beztlenowe, które sprzyja przerostowi mięśni poprzez zwiększanie przez komórki sygnalizacji komórkowej, syntezę białek i ostatecznie proliferację miogenną. Zastosowanie BFR podczas rehabilitacji kończyn dolnych wykazało, że jego jednoczesne stosowanie z treningiem z niskim obciążeniem może mieć podobne efekty hipertroficzne jak izolowany trening z dużym obciążeniem. Jest to idealne rozwiązanie dla pacjentów, którzy początkowo nie są w stanie wykonywać ćwiczeń o wysokiej intensywności wkrótce po operacji rekonstrukcji ACL, ale próbują zmniejszyć ogólny zanik QF.
Jednakże stosowanie BFR w okresie przedoperacyjnym nie zostało jeszcze dobrze ustalone. Przygotowanie wstępne w środowisku niedokrwiennym może stanowić skuteczny sposób na zmniejszenie zaniku QF podczas ćwiczeń z niewielkim obciążeniem w oczekiwaniu na operację. Dodatkowo, okres uczulenia na warunki beztlenowe przed operacją może zapewnić pewną odporność na szkodliwe działanie opaski uciskowej śródoperacyjnie. Ograniczone badania, w których próbowano zastosować terapię BFR przed operacją ACL, charakteryzowały się krótkimi okresami interwencji, małą liczebnością próby i zmiennymi wyniku, które nie oceniały ogólnego wyniku klinicznego. Jeśli wykazano, że BFR w warunkach przedoperacyjnych zapewnia korzystne efekty, będzie to cenne narzędzie maksymalizujące ogólny wynik leczenia pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL.
Niniejsze prospektywne badanie wykonalności zostało zaprojektowane w celu oceny przedoperacyjnego BFR u pacjentów oczekujących na rekonstrukcję ACL. Badanie to posłuży do: (1) ustalenia, czy BFR poprawia wyniki testów wytrzymałościowych przed operacją oraz (2) ustalenia, czy BFR zmniejsza atrofię grupy mięśni QF przed operacją. Dodatkowo zostaną zebrane wstępne wyniki przedoperacyjnej oceny klinicznej i jakości życia. Jeśli badanie to przyniesie zachęcające wyniki, posłuży jako szablon dla bardziej wszechstronnego, randomizowanego badania kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Strzałkowa niestabilność stawu kolanowego spowodowana zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wymagająca rekonstrukcji chirurgicznej
- Minimum 4 tygodnie od momentu urazu
Wiek 18 do 50 lat
Wymagany zakres ruchu
▪ Deficyt aktywnego wyprostu <5o, aktywne zgięcie > 120o
- Brak wcześniejszej operacji chorego kolana
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie czynnościowe (choroba nerwowa, zaburzenia chodu, pomoce ambulatoryjne na początku badania)
- Ciężkie urazy kręgosłupa lub kończyn dolnych
- Choroby współistniejące, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego lub metaboliczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, aktualne palenie tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia z Grupą Ograniczenia Przepływu Krwi
W tej grupie zastosowano protokół fizjoterapii, stosując terapię wspomagającą ograniczającą przepływ krwi przed rekonstrukcją ACL.
|
Pacjenci noszą spersonalizowaną opaskę zaciskową na dotkniętym udzie podczas wykonywania serii ćwiczeń na maszynie do wyciskania nóg.
Ta opaska uciskowa jest napompowana.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fizjoterapia bez grupy ograniczającej przepływ krwi
W tej grupie przed rekonstrukcją ACL zastosowano protokół fizjoterapii bez stosowania terapii wspomagającej ograniczającej przepływ krwi.
|
Pacjenci noszą spersonalizowaną opaskę zaciskową na dotkniętym udzie podczas wykonywania serii ćwiczeń na maszynie do wyciskania nóg.
Ta opaska uciskowa nie jest napompowana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wytrzymałości Biodexu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
|
Badanie siły i wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego.
Maksymalny szczytowy moment obrotowy (FT-LBS) rejestrowano zarówno dla zgięcia, jak i wyprostu kolana, przy 60 stopniach na sekundę (wskazującą siłę) i 180 stopni na sekundę (wskazującą wytrzymałość).
|
Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Badanie wyjściowe 1 dzień przed rozpoczęciem fizjoterapii i badanie pointerwencyjne wykonywane 1 dzień po zakończeniu fizjoterapii, ale przed operacją ACL.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0070-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .