- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06342063
Die Auswirkungen des präoperativen Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen (BFRACL)
Die Auswirkungen des präoperativen Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen: Eine randomisierte Pilotkontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Funktion des Quadriceps femoris (QF)-Muskels ist ein wesentlicher Faktor für die Rehabilitation und das Gesamtergebnis nach einer Verletzung der unteren Extremitäten oder einem chirurgischen Eingriff. Eine Atrophie dieser Muskelgruppe ist ein häufiger Befund bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) unterziehen. Dies liegt an der Immobilität vor der Operation, an einer vaskulären Ischämie, die intraoperativ durch ein Tourniquet verursacht wird, und an der Unfähigkeit, in der frühen postoperativen Phase ein Krafttraining mit hoher Belastung durchzuführen. Ein Defizit der QF-Muskelkraft kann zu einer übermäßigen Gelenkbelastung führen und zum frühen Auftreten einer Arthrose des Knies beitragen. Es ist zu beachten, dass ein Kraftverlust in dieser primären Muskelgruppe des Kniestreckmechanismus bis zu 2 Jahre nach der Operation anhalten kann. Daher hat die Verringerung der QF-Atrophie und die Aufrechterhaltung der Kraft während eines Eingriffs wie einer ACL-Rekonstruktion große Auswirkungen auf das gesamte postoperative Ergebnis und den natürlichen Verlauf des Kniegelenks.
Um den Herausforderungen der Muskelatrophie bei Patienten mit einer VKB-Verletzung entgegenzuwirken, hat sich gezeigt, dass das Training zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) insbesondere in der postoperativen Phase positive Auswirkungen hat. Der Prozess der Anwendung der BFR-Therapie umfasst die Anwendung eines Extremitäten-Tourniquets, um den venösen Abfluss zu verschließen und den arteriellen Zufluss einzuschränken. Auf diese Weise wird eine anaerobe Umgebung geschaffen, um die Muskelhypertrophie zu fördern, indem die Zellen die Zellsignalisierung, die Proteinsynthese und letztendlich die myogene Proliferation hochregulieren. Der Einsatz von BFR während der Rehabilitation der unteren Extremitäten hat gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung mit Widerstandstraining mit geringer Belastung ähnliche hypertrophische Effekte haben kann wie isoliertes Widerstandstraining mit hoher Belastung. Dies ist ideal für Patienten, die kurz nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation zunächst nicht in der Lage sind, hochintensive Übungen durchzuführen, aber versuchen, die QF-Atrophie insgesamt zu reduzieren.
Der Einsatz von BFR in der präoperativen Phase muss jedoch noch gut etabliert werden. Die Vorkonditionierung mit einer ischämischen Umgebung kann eine wirksame Möglichkeit sein, die QF-Atrophie durch Übungen mit geringer Belastung während der Erwartung einer Operation zu reduzieren. Darüber hinaus kann eine Sensibilisierungsphase unter anaeroben Bedingungen vor der Operation zu einem gewissen Widerstand gegen die schädlichen Auswirkungen eines Tourniquets während der Operation führen. Die begrenzten Studien, in denen versucht wurde, die BFR-Therapie vor einer VKB-Operation anzuwenden, hatten kurze Interventionszeiten, kleine Stichprobengrößen und Ergebnisvariablen, die das klinische Gesamtergebnis nicht bewerteten. Wenn gezeigt werden kann, dass BFR im präoperativen Umfeld positive Auswirkungen hat, wird es ein wertvolles Instrument zur Maximierung des Gesamtergebnisses von Patienten sein, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen.
Diese prospektive Machbarkeitsstudie wurde entwickelt, um die präoperative BFR bei Patienten zu bewerten, die auf eine VKB-Rekonstruktion warten. Diese Studie dient Folgendem: (1) um festzustellen, ob BFR die Krafttests vor der Operation verbessert und (2) um festzustellen, ob BFR die Atrophie der QF-Muskelgruppe vor der Operation reduziert. Darüber hinaus werden vorläufige Ergebnisse zu präoperativen klinischen und Lebensqualitäts-Scores gesammelt. Wenn diese Studie ermutigende Ergebnisse zeigt, wird sie als Vorlage für eine umfassendere randomisierte Kontrollstudie dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sagittale Knieinstabilität aufgrund eines Kreuzbandrisses, der eine chirurgische Rekonstruktion erfordert
- Mindestens 4 Wochen seit dem Zeitpunkt der Verletzung
Alter 18 bis 50 Jahre
Bewegungsumfang erforderlich
▪ Aktives Streckdefizit <5o, aktive Flexion > 120o
- Keine vorherige Operation am betroffenen Knie
Ausschlusskriterien:
- Funktionelle Beeinträchtigung (Neuroerkrankung, Gangstörung, Gehhilfen zu Studienbeginn)
- Schwere Verletzungen der Wirbelsäule oder der unteren Gliedmaßen
- Begleiterkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, aktueller Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Physiotherapie mit der Blood Flow Restriction Group
Diese Gruppe unterzog sich vor der VKB-Rekonstruktion einem Physiotherapieprotokoll und verwendete dabei eine Zusatztherapie zur Blutflussbeschränkung.
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Die Patienten tragen ein personalisiertes Tourniquet-Drucksystem an ihrem betroffenen Oberschenkel, während sie eine Reihe von Übungen an der Beinpresse durchführen.
Dieses Tourniquet ist aufgeblasen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Physiotherapie ohne Blutflussbeschränkungsgruppe
Diese Gruppe unterzog sich vor der VKB-Rekonstruktion einem Physiotherapieprotokoll ohne die Verwendung einer Zusatztherapie zur Blutflussbeschränkung.
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Die Patienten tragen ein personalisiertes Tourniquet-Drucksystem an ihrem betroffenen Oberschenkel, während sie eine Reihe von Übungen an der Beinpresse durchführen.
Dieses Tourniquet ist nicht aufgeblasen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biodex-Stärkeprüfung
Zeitfenster: Basistest 1 Tag vor Beginn der Physiotherapie und Postinterventionstest 1 Tag nach Abschluss der Physiotherapie, aber vor der VKB-Operation.
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Kraft- und Ausdauertest der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur.
Das maximale Spitzendrehmoment (FT-LBS) wurde sowohl für die Kniebeugung als auch für die Kniestreckung bei 60 Grad/Sekunde (Hinweis auf Kraft) und 180 Grad/Sekunde (Hinweis auf Ausdauer) aufgezeichnet.
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Basistest 1 Tag vor Beginn der Physiotherapie und Postinterventionstest 1 Tag nach Abschluss der Physiotherapie, aber vor der VKB-Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-Gesundheitsumfrage 12 (SF-12)
Zeitfenster: Basistest 1 Tag vor Beginn der Physiotherapie und Postinterventionstest 1 Tag nach Abschluss der Physiotherapie, aber vor der VKB-Operation.
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
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Basistest 1 Tag vor Beginn der Physiotherapie und Postinterventionstest 1 Tag nach Abschluss der Physiotherapie, aber vor der VKB-Operation.
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Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Basistest 1 Tag vor Beginn der Physiotherapie und Postinterventionstest 1 Tag nach Abschluss der Physiotherapie, aber vor der VKB-Operation.
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
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Basistest 1 Tag vor Beginn der Physiotherapie und Postinterventionstest 1 Tag nach Abschluss der Physiotherapie, aber vor der VKB-Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0070-E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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