- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342063
Účinky předoperačního školení o omezení průtoku krve u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL (BFRACL)
Účinky předoperačního školení o omezení průtoku krve u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL: Pilotní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkce m. quadriceps femoris (QF) je nedílnou součástí rehabilitace a celkového výsledku po poranění dolních končetin nebo chirurgickém zákroku. Atrofie této svalové skupiny je častým nálezem u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). To je způsobeno imobilitou před operací, vaskulární ischemií způsobenou turniketem během operace a neschopností provádět vysoce zátěžový silový trénink v časném pooperačním období. Deficit svalové síly QF může mít za následek nadměrné zatížení kloubů a být faktorem přispívajícím k časnému nástupu osteoartrózy kolena. Je třeba poznamenat, že ztráta síly v této svalové skupině primárního extenzorového mechanismu kolena může přetrvávat až 2 roky po operaci. Snížení atrofie QF a udržení síly během intervence, jako je rekonstrukce ACL, má tedy velké důsledky pro celkový pooperační výsledek a přirozenou historii kolenního kloubu.
Aby bylo možné bojovat s problémy svalové atrofie u pacientů s poraněním ACL, bylo prokázáno, že trénink omezení průtoku krve (BFR) má příznivé účinky zejména v pooperačním období. Proces použití terapie BFR zahrnuje aplikaci krajního turniketu k uzavření venózního odtoku a omezení arteriálního přítoku. Tak je vytvořeno anaerobní prostředí pro podporu svalové hypertrofie tím, že buňky upregulují buněčnou signalizaci, syntézu proteinů a nakonec myogenní proliferaci. Využití BFR během rehabilitace dolních končetin ukázalo, že jeho současné použití s rezistenčním tréninkem s nízkou zátěží může mít podobné hypertrofické účinky jako izolovaný trénink s vysokou zátěží. To je ideální pro pacienty, kteří zpočátku nejsou schopni provádět vysoce intenzivní cvičení krátce po operaci rekonstrukce ACL, ale pokoušejí se snížit celkovou atrofii QF.
Použití BFR v předoperačním období však ještě nebylo dobře stanoveno. Předkondicionování ischemickým prostředím může poskytnout účinný způsob, jak snížit atrofii QF pomocí cvičení s nízkou zátěží během čekání na operaci. Navíc období senzibilizace anaerobními podmínkami před operací může poskytnout určitou odolnost vůči škodlivým účinkům turniketu během operace. Omezené studie, které se pokoušely použít terapii BFR před operací ACL, měly krátké intervenční období, malé velikosti vzorků a výsledné proměnné, které nehodnotily celkový klinický výsledek. Pokud se prokáže, že BFR v předoperačním prostředí poskytuje příznivé účinky, bude to cenný nástroj pro maximalizaci celkového výsledku u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL.
Tato prospektivní studie proveditelnosti byla navržena tak, aby zhodnotila předoperační BFR u pacientů čekajících na rekonstrukci ACL. Tato studie bude sloužit následujícímu: (1) ke stanovení, zda BFR zlepšuje testování síly před operací a (2) ke stanovení, zda BFR snižuje atrofii svalových skupin QF před operací. Kromě toho budou shromážděny předběžné výsledky předoperačních klinických skóre a skóre kvality života. Pokud tato studie ukáže povzbudivé výsledky, poslouží jako šablona pro komplexnější randomizovanou kontrolní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nestabilita sagitálního kolena způsobená trhlinou ACL vyžadující chirurgickou rekonstrukci
- Minimálně 4 týdny od úrazu
Věk 18 až 50 let
Potřebný rozsah pohybu
▪ Aktivní deficit extenze <5o, Aktivní flexe > 120o
- Žádná předchozí operace postiženého kolena
Kritéria vyloučení:
- Funkční porucha (neuroonemocnění, abnormalita chůze, ambulantní pomůcky na začátku)
- Těžká poranění páteře nebo dolních končetin
- Komorbidity včetně kardiovaskulárních, respiračních nebo metabolických onemocnění, poruchy srážlivosti krve, současný kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina fyzioterapie s omezením průtoku krve
Tato skupina podstoupila před rekonstrukcí ACL fyzioterapeutický protokol při použití přídavné terapie omezení průtoku krve.
|
Pacienti nosí personalizovaný systém tlaku turniketu na svém zapojeném stehně, zatímco provádějí sérii cvičení na stroji s nohama.
Tento turniket je nafouknutý.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Skupina fyzioterapie bez omezení průtoku krve
Tato skupina podstoupila fyzioterapeutický protokol bez použití přídavné terapie omezení průtoku krve před rekonstrukcí ACL.
|
Pacienti nosí personalizovaný systém tlaku turniketu na svém zapojeném stehně, zatímco provádějí sérii cvičení na stroji s nohama.
Tento turniket není nafouknutý.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biodex pevnostní test
Časové okno: Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
|
Testování svalové síly a vytrvalosti kvadricepsů a hamstringů.
Maximální vrcholový točivý moment (FT-LBS) byl zaznamenán pro flexi a extenzi kolena při 60 stupních/s (udává sílu) a 180 stupních/s (udává vytrvalost).
|
Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
|
Měření výsledku hlášeného pacientem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
|
Měření výsledku hlášeného pacientem.
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
|
Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0070-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityNáborZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie