Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperačního školení o omezení průtoku krve u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL (BFRACL)

25. března 2024 aktualizováno: Women's College Hospital

Účinky předoperačního školení o omezení průtoku krve u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Tato prospektivní studie proveditelnosti je navržena tak, aby zhodnotila předoperační BFR u pacientů čekajících na rekonstrukci ACL. Tato studie bude sloužit následujícímu: (1) ke stanovení, zda BFR zlepšuje testování síly před operací a (2) ke stanovení, zda BFR snižuje atrofii svalových skupin QF před operací. Kromě toho budou shromážděny předběžné výsledky předoperačních klinických skóre a skóre kvality života. Pokud tato studie ukáže povzbudivé výsledky, poslouží jako šablona pro komplexnější randomizovanou kontrolní studii.

Přehled studie

Detailní popis

Funkce m. quadriceps femoris (QF) je nedílnou součástí rehabilitace a celkového výsledku po poranění dolních končetin nebo chirurgickém zákroku. Atrofie této svalové skupiny je častým nálezem u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). To je způsobeno imobilitou před operací, vaskulární ischemií způsobenou turniketem během operace a neschopností provádět vysoce zátěžový silový trénink v časném pooperačním období. Deficit svalové síly QF může mít za následek nadměrné zatížení kloubů a být faktorem přispívajícím k časnému nástupu osteoartrózy kolena. Je třeba poznamenat, že ztráta síly v této svalové skupině primárního extenzorového mechanismu kolena může přetrvávat až 2 roky po operaci. Snížení atrofie QF a udržení síly během intervence, jako je rekonstrukce ACL, má tedy velké důsledky pro celkový pooperační výsledek a přirozenou historii kolenního kloubu.

Aby bylo možné bojovat s problémy svalové atrofie u pacientů s poraněním ACL, bylo prokázáno, že trénink omezení průtoku krve (BFR) má příznivé účinky zejména v pooperačním období. Proces použití terapie BFR zahrnuje aplikaci krajního turniketu k uzavření venózního odtoku a omezení arteriálního přítoku. Tak je vytvořeno anaerobní prostředí pro podporu svalové hypertrofie tím, že buňky upregulují buněčnou signalizaci, syntézu proteinů a nakonec myogenní proliferaci. Využití BFR během rehabilitace dolních končetin ukázalo, že jeho současné použití s ​​rezistenčním tréninkem s nízkou zátěží může mít podobné hypertrofické účinky jako izolovaný trénink s vysokou zátěží. To je ideální pro pacienty, kteří zpočátku nejsou schopni provádět vysoce intenzivní cvičení krátce po operaci rekonstrukce ACL, ale pokoušejí se snížit celkovou atrofii QF.

Použití BFR v předoperačním období však ještě nebylo dobře stanoveno. Předkondicionování ischemickým prostředím může poskytnout účinný způsob, jak snížit atrofii QF pomocí cvičení s nízkou zátěží během čekání na operaci. Navíc období senzibilizace anaerobními podmínkami před operací může poskytnout určitou odolnost vůči škodlivým účinkům turniketu během operace. Omezené studie, které se pokoušely použít terapii BFR před operací ACL, měly krátké intervenční období, malé velikosti vzorků a výsledné proměnné, které nehodnotily celkový klinický výsledek. Pokud se prokáže, že BFR v předoperačním prostředí poskytuje příznivé účinky, bude to cenný nástroj pro maximalizaci celkového výsledku u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL.

Tato prospektivní studie proveditelnosti byla navržena tak, aby zhodnotila předoperační BFR u pacientů čekajících na rekonstrukci ACL. Tato studie bude sloužit následujícímu: (1) ke stanovení, zda BFR zlepšuje testování síly před operací a (2) ke stanovení, zda BFR snižuje atrofii svalových skupin QF před operací. Kromě toho budou shromážděny předběžné výsledky předoperačních klinických skóre a skóre kvality života. Pokud tato studie ukáže povzbudivé výsledky, poslouží jako šablona pro komplexnější randomizovanou kontrolní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nestabilita sagitálního kolena způsobená trhlinou ACL vyžadující chirurgickou rekonstrukci
  • Minimálně 4 týdny od úrazu
  • Věk 18 až 50 let

    • Potřebný rozsah pohybu

      ▪ Aktivní deficit extenze <5o, Aktivní flexe > 120o

    • Žádná předchozí operace postiženého kolena

Kritéria vyloučení:

  • Funkční porucha (neuroonemocnění, abnormalita chůze, ambulantní pomůcky na začátku)
  • Těžká poranění páteře nebo dolních končetin
  • Komorbidity včetně kardiovaskulárních, respiračních nebo metabolických onemocnění, poruchy srážlivosti krve, současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina fyzioterapie s omezením průtoku krve
Tato skupina podstoupila před rekonstrukcí ACL fyzioterapeutický protokol při použití přídavné terapie omezení průtoku krve.
Pacienti nosí personalizovaný systém tlaku turniketu na svém zapojeném stehně, zatímco provádějí sérii cvičení na stroji s nohama. Tento turniket je nafouknutý.
Ostatní jména:
  • BFR
Falešný srovnávač: Skupina fyzioterapie bez omezení průtoku krve
Tato skupina podstoupila fyzioterapeutický protokol bez použití přídavné terapie omezení průtoku krve před rekonstrukcí ACL.
Pacienti nosí personalizovaný systém tlaku turniketu na svém zapojeném stehně, zatímco provádějí sérii cvičení na stroji s nohama. Tento turniket není nafouknutý.
Ostatní jména:
  • Sham BFR Comparison Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodex pevnostní test
Časové okno: Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
Testování svalové síly a vytrvalosti kvadricepsů a hamstringů. Maximální vrcholový točivý moment (FT-LBS) byl zaznamenán pro flexi a extenzi kolena při 60 stupních/s (udává sílu) a 180 stupních/s (udává vytrvalost).
Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
Měření výsledku hlášeného pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.
Měření výsledku hlášeného pacientem. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Základní testování 1 den před zahájením fyzioterapie a Postintervenční testování provedené 1 den po dokončení fyzioterapie, ale před operací ACL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-0070-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie omezení průtoku krve

3
Předplatit