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Os efeitos do treinamento pré-operatório de restrição de fluxo sanguíneo em pacientes submetidos à reconstrução do LCA (BFRACL)

25 de março de 2024 atualizado por: Women's College Hospital

Os efeitos do treinamento pré-operatório de restrição de fluxo sanguíneo em pacientes submetidos à reconstrução do LCA: um ensaio piloto randomizado de controle

Este estudo prospectivo de viabilidade foi projetado para avaliar a BFR pré-operatória em pacientes que aguardam reconstrução do LCA. Este estudo servirá para o seguinte: (1) para determinar se o BFR melhora o teste de força antes da cirurgia e (2) para determinar se o BFR reduz a atrofia do grupo muscular QF antes da cirurgia. Além disso, serão coletados resultados preliminares sobre escores clínicos pré-operatórios e de qualidade de vida. Se este estudo mostrar resultados encorajadores, servirá de modelo para um ensaio clínico randomizado mais abrangente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A função do músculo quadríceps femoral (QF) é um fator integral na reabilitação e no resultado geral após lesão nos membros inferiores ou intervenção cirúrgica. A atrofia desse grupo muscular é um achado comum em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Isso se deve à imobilidade anterior à cirurgia, isquemia vascular causada por torniquete no intra-operatório e incapacidade de realizar treinamento de força com alta carga no pós-operatório imediato. Um déficit na força muscular do QF pode resultar em carga articular excessiva e ser um fator que contribui para o início precoce da osteoartrite do joelho. Deve-se observar que a perda de força nesse grupo muscular primário do mecanismo extensor do joelho pode persistir por até 2 anos após a cirurgia. Assim, a redução da atrofia do QF e a manutenção da força durante uma intervenção como a reconstrução do LCA tem grandes implicações para o resultado pós-operatório geral e para a história natural da articulação do joelho.

A fim de combater os desafios da atrofia muscular em pacientes com lesão do LCA, o treinamento com restrição do fluxo sanguíneo (BFR) demonstrou ter efeitos benéficos especificamente no período pós-operatório. O processo de utilização da terapia BFR envolve a aplicação de um torniquete na extremidade para obstruir o fluxo venoso e restringir o fluxo arterial. Assim, um ambiente anaeróbico é criado para promover a hipertrofia muscular, fazendo com que as células regulem positivamente a sinalização celular, a síntese protéica e, finalmente, a proliferação miogênica. O uso de BFR durante a reabilitação de membros inferiores mostrou que seu uso simultâneo com treinamento resistido de baixa carga pode ter efeitos hipertróficos semelhantes ao treinamento resistido isolado de alta carga. Isto é ideal para pacientes que inicialmente não conseguem realizar exercícios de alta intensidade logo após uma cirurgia de reconstrução do LCA, mas que estão tentando reduzir a atrofia geral do QF.

Entretanto, o uso do BFR no período pré-operatório ainda não está bem estabelecido. O pré-condicionamento com ambiente isquêmico pode fornecer uma maneira eficaz de reduzir a atrofia do QF com exercícios de baixa carga enquanto se aguarda a cirurgia. Além disso, ter um período de sensibilização com condições anaeróbicas antes da cirurgia pode proporcionar alguma resistência aos efeitos prejudiciais de um torniquete no intra-operatório. Os estudos limitados que tentaram usar a terapia BFR antes da cirurgia do LCA tiveram curtos períodos de intervenção, amostras pequenas e variáveis ​​de resultados que não avaliaram o resultado clínico geral. Se a BFR no ambiente pré-operatório puder fornecer efeitos benéficos, será uma ferramenta valiosa para maximizar o resultado geral dos pacientes submetidos à reconstrução do LCA.

Este estudo prospectivo de viabilidade foi projetado para avaliar a BFR pré-operatória em pacientes que aguardam reconstrução do LCA. Este estudo servirá para o seguinte: (1) para determinar se o BFR melhora o teste de força antes da cirurgia e (2) para determinar se o BFR reduz a atrofia do grupo muscular QF antes da cirurgia. Além disso, serão coletados resultados preliminares sobre escores clínicos pré-operatórios e de qualidade de vida. Se este estudo mostrar resultados encorajadores, servirá de modelo para um ensaio clínico randomizado mais abrangente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Instabilidade sagital do joelho causada por ruptura do LCA que requer reconstrução cirúrgica
  • Mínimo de 4 semanas desde o momento da lesão
  • Idade de 18 a 50 anos

    • Amplitude de movimento necessária

      ▪ Déficit de extensão ativa <5o, Flexão ativa >120o

    • Nenhuma cirurgia anterior no joelho afetado

Critério de exclusão:

  • Comprometimento funcional (doença neurológica, anormalidade da marcha, auxílio ambulatorial no início do estudo)
  • Lesões graves na coluna ou nos membros inferiores
  • Comorbidades, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias ou metabólicas, distúrbios de coagulação sanguínea, fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia com Restrição de Fluxo Sanguíneo
Este grupo foi submetido a um protocolo de fisioterapia enquanto utilizava terapia adjuvante de restrição de fluxo sanguíneo antes da reconstrução do LCA.
Os pacientes usam um sistema de pressão de torniquete personalizado na coxa envolvida enquanto realizam uma série de exercícios no leg press. Este torniquete está inflado.
Outros nomes:
  • BFR
Comparador Falso: Grupo de Fisioterapia sem Restrição de Fluxo Sanguíneo
Este grupo foi submetido a um protocolo de fisioterapia sem uso de terapia adjuvante de restrição de fluxo sanguíneo antes da reconstrução do LCA.
Os pacientes usam um sistema de pressão de torniquete personalizado na coxa envolvida enquanto realizam uma série de exercícios no leg press. Este torniquete não está inflado.
Outros nomes:
  • Grupo de comparação simulado de BFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de resistência Biodex
Prazo: Testes de linha de base 1 dia antes do início da fisioterapia e testes pós-intervenção realizados 1 dia após o término da fisioterapia, mas antes da cirurgia do LCA.
Teste de força e resistência muscular de quadríceps e isquiotibiais. O pico de torque máximo (FT-LBS) foi registrado tanto para flexão quanto para extensão do joelho a 60 graus/segundo (indicativo de força) e 180 graus/segundo (indicativo de resistência).
Testes de linha de base 1 dia antes do início da fisioterapia e testes pós-intervenção realizados 1 dia após o término da fisioterapia, mas antes da cirurgia do LCA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde resumida 12 (SF-12)
Prazo: Testes de linha de base 1 dia antes do início da fisioterapia e testes pós-intervenção realizados 1 dia após o término da fisioterapia, mas antes da cirurgia do LCA.
Medida de resultado relatado pelo paciente. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
Testes de linha de base 1 dia antes do início da fisioterapia e testes pós-intervenção realizados 1 dia após o término da fisioterapia, mas antes da cirurgia do LCA.
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Testes de linha de base 1 dia antes do início da fisioterapia e testes pós-intervenção realizados 1 dia após o término da fisioterapia, mas antes da cirurgia do LCA.
Medida de resultado relatado pelo paciente. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos nos joelhos e 100 representando nenhum problema nos joelhos.
Testes de linha de base 1 dia antes do início da fisioterapia e testes pós-intervenção realizados 1 dia após o término da fisioterapia, mas antes da cirurgia do LCA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0070-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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