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Los efectos del entrenamiento preoperatorio de restricción del flujo sanguíneo en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA (BFRACL)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Women's College Hospital

Los efectos del entrenamiento preoperatorio de restricción del flujo sanguíneo en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA: un ensayo piloto de control aleatorio

Este estudio de viabilidad prospectivo está diseñado para evaluar la BFR preoperatoria en pacientes en espera de reconstrucción del LCA. Este estudio servirá para lo siguiente: (1) determinar si BFR mejora las pruebas de fuerza antes de la cirugía y (2) para determinar si BFR reduce la atrofia del grupo de músculos QF antes de la cirugía. Además, se recopilarán resultados preliminares sobre puntuaciones clínicas y de calidad de vida preoperatorias. Si este estudio muestra resultados alentadores, servirá como modelo para un ensayo de control aleatorio más completo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La función del músculo cuádriceps femoral (QF) es un factor integral en la rehabilitación y el resultado general después de una lesión en la extremidad inferior o una intervención quirúrgica. La atrofia de este grupo de músculos es un hallazgo común en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Esto se debe a la inmovilidad previa a la cirugía, la isquemia vascular causada por un torniquete intraoperatorio y la incapacidad de realizar entrenamiento de fuerza con cargas elevadas en el período postoperatorio temprano. Un déficit en la fuerza del músculo QF puede provocar una carga articular excesiva y ser un factor que contribuye a la aparición temprana de osteoartritis de rodilla. Cabe señalar que la pérdida de fuerza en este grupo de músculos del mecanismo extensor primario de la rodilla puede persistir hasta 2 años después de la cirugía. Por tanto, la reducción de la atrofia QF y el mantenimiento de la fuerza durante una intervención como la reconstrucción del LCA tiene grandes implicaciones para el resultado postoperatorio general y la historia natural de la articulación de la rodilla.

Para combatir los desafíos de la atrofia muscular en pacientes con una lesión del LCA, se ha demostrado que el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) tiene efectos beneficiosos específicamente en el período postoperatorio. El proceso de uso de la terapia BFR implica la aplicación de un torniquete en la extremidad para ocluir el flujo venoso y restringir el flujo arterial. Por lo tanto, se crea un ambiente anaeróbico para promover la hipertrofia muscular al hacer que las células regulen positivamente la señalización celular, la síntesis de proteínas y, en última instancia, la proliferación miogénica. El uso de BFR durante la rehabilitación de las extremidades inferiores ha demostrado que su uso simultáneo con entrenamiento de resistencia con carga baja puede tener efectos hipertróficos similares al entrenamiento de resistencia aislado con carga alta. Esto es ideal para pacientes que inicialmente no pueden realizar ejercicios de alta intensidad poco después de una cirugía de reconstrucción del LCA, pero que intentan reducir la atrofia general del QF.

Sin embargo, el uso de BFR en el período preoperatorio aún no está bien establecido. El acondicionamiento previo con un entorno isquémico puede proporcionar una forma eficaz de reducir la atrofia QF con ejercicios de baja carga mientras se espera la cirugía. Además, tener un período de sensibilización a las condiciones anaeróbicas antes de la cirugía puede proporcionar cierta resistencia a los efectos dañinos de un torniquete intraoperatorio. Los estudios limitados que intentaron utilizar la terapia BFR antes de la cirugía del LCA tuvieron períodos de intervención cortos, tamaños de muestra pequeños y variables de resultado que no evaluaron el resultado clínico general. Si se puede demostrar que la BFR en el entorno preoperatorio proporciona efectos beneficiosos, será una herramienta valiosa para maximizar el resultado general de los pacientes sometidos a reconstrucción del LCA.

Este estudio de viabilidad prospectivo ha sido diseñado para evaluar la BFR preoperatoria en pacientes en espera de reconstrucción del LCA. Este estudio servirá para lo siguiente: (1) determinar si BFR mejora las pruebas de fuerza antes de la cirugía y (2) para determinar si BFR reduce la atrofia del grupo de músculos QF antes de la cirugía. Además, se recopilarán resultados preliminares sobre puntuaciones clínicas y de calidad de vida preoperatorias. Si este estudio muestra resultados alentadores, servirá como modelo para un ensayo de control aleatorio más completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inestabilidad sagital de rodilla causada por desgarro del LCA que requiere reconstrucción quirúrgica
  • Mínimo 4 semanas desde el momento de la lesión.
  • Edad 18 a 50 años

    • Rango de movimiento requerido

      ▪ Déficit de extensión activa <5o, flexión activa >120o

    • Sin cirugía previa en la rodilla afectada.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro funcional (neuroenfermedad, anomalía de la marcha, ayudas ambulatorias al inicio del estudio)
  • Lesiones graves en la columna o las extremidades inferiores.
  • Comorbilidades que incluyen enfermedades cardiovasculares, respiratorias o metabólicas, trastornos de la coagulación sanguínea, fumador actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Fisioterapia con Restricción del Flujo Sanguíneo
Este grupo se sometió a un protocolo de fisioterapia mientras utilizaba una terapia complementaria de restricción del flujo sanguíneo antes de la reconstrucción del LCA.
Los pacientes usan un sistema de presión de torniquete personalizado en el muslo afectado mientras realizan una serie de ejercicios con máquina de prensa de piernas. Este torniquete está inflado.
Otros nombres:
  • BFR
Comparador falso: Grupo de Fisioterapia sin Restricción del Flujo Sanguíneo
Este grupo se sometió a un protocolo de fisioterapia sin utilizar terapia complementaria de restricción del flujo sanguíneo antes de la reconstrucción del LCA.
Los pacientes usan un sistema de presión de torniquete personalizado en el muslo afectado mientras realizan una serie de ejercicios con máquina de prensa de piernas. Este torniquete no está inflado.
Otros nombres:
  • Grupo de comparación de BFR simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de resistencia de Biodex
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
Pruebas de fuerza y ​​resistencia de los músculos cuádriceps e isquiotibiales. Se registró el torque máximo máximo (FT-LBS) tanto para la flexión como para la extensión de la rodilla a 60 grados/segundo (indicativo de fuerza) y 180 grados/segundo (indicativo de resistencia).
Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario breve de encuesta de salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
Medida de resultado informada por el paciente. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
Medida de resultado informada por el paciente. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0070-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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