- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06342063
Los efectos del entrenamiento preoperatorio de restricción del flujo sanguíneo en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA (BFRACL)
Los efectos del entrenamiento preoperatorio de restricción del flujo sanguíneo en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA: un ensayo piloto de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La función del músculo cuádriceps femoral (QF) es un factor integral en la rehabilitación y el resultado general después de una lesión en la extremidad inferior o una intervención quirúrgica. La atrofia de este grupo de músculos es un hallazgo común en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Esto se debe a la inmovilidad previa a la cirugía, la isquemia vascular causada por un torniquete intraoperatorio y la incapacidad de realizar entrenamiento de fuerza con cargas elevadas en el período postoperatorio temprano. Un déficit en la fuerza del músculo QF puede provocar una carga articular excesiva y ser un factor que contribuye a la aparición temprana de osteoartritis de rodilla. Cabe señalar que la pérdida de fuerza en este grupo de músculos del mecanismo extensor primario de la rodilla puede persistir hasta 2 años después de la cirugía. Por tanto, la reducción de la atrofia QF y el mantenimiento de la fuerza durante una intervención como la reconstrucción del LCA tiene grandes implicaciones para el resultado postoperatorio general y la historia natural de la articulación de la rodilla.
Para combatir los desafíos de la atrofia muscular en pacientes con una lesión del LCA, se ha demostrado que el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) tiene efectos beneficiosos específicamente en el período postoperatorio. El proceso de uso de la terapia BFR implica la aplicación de un torniquete en la extremidad para ocluir el flujo venoso y restringir el flujo arterial. Por lo tanto, se crea un ambiente anaeróbico para promover la hipertrofia muscular al hacer que las células regulen positivamente la señalización celular, la síntesis de proteínas y, en última instancia, la proliferación miogénica. El uso de BFR durante la rehabilitación de las extremidades inferiores ha demostrado que su uso simultáneo con entrenamiento de resistencia con carga baja puede tener efectos hipertróficos similares al entrenamiento de resistencia aislado con carga alta. Esto es ideal para pacientes que inicialmente no pueden realizar ejercicios de alta intensidad poco después de una cirugía de reconstrucción del LCA, pero que intentan reducir la atrofia general del QF.
Sin embargo, el uso de BFR en el período preoperatorio aún no está bien establecido. El acondicionamiento previo con un entorno isquémico puede proporcionar una forma eficaz de reducir la atrofia QF con ejercicios de baja carga mientras se espera la cirugía. Además, tener un período de sensibilización a las condiciones anaeróbicas antes de la cirugía puede proporcionar cierta resistencia a los efectos dañinos de un torniquete intraoperatorio. Los estudios limitados que intentaron utilizar la terapia BFR antes de la cirugía del LCA tuvieron períodos de intervención cortos, tamaños de muestra pequeños y variables de resultado que no evaluaron el resultado clínico general. Si se puede demostrar que la BFR en el entorno preoperatorio proporciona efectos beneficiosos, será una herramienta valiosa para maximizar el resultado general de los pacientes sometidos a reconstrucción del LCA.
Este estudio de viabilidad prospectivo ha sido diseñado para evaluar la BFR preoperatoria en pacientes en espera de reconstrucción del LCA. Este estudio servirá para lo siguiente: (1) determinar si BFR mejora las pruebas de fuerza antes de la cirugía y (2) para determinar si BFR reduce la atrofia del grupo de músculos QF antes de la cirugía. Además, se recopilarán resultados preliminares sobre puntuaciones clínicas y de calidad de vida preoperatorias. Si este estudio muestra resultados alentadores, servirá como modelo para un ensayo de control aleatorio más completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inestabilidad sagital de rodilla causada por desgarro del LCA que requiere reconstrucción quirúrgica
- Mínimo 4 semanas desde el momento de la lesión.
Edad 18 a 50 años
Rango de movimiento requerido
▪ Déficit de extensión activa <5o, flexión activa >120o
- Sin cirugía previa en la rodilla afectada.
Criterio de exclusión:
- Deterioro funcional (neuroenfermedad, anomalía de la marcha, ayudas ambulatorias al inicio del estudio)
- Lesiones graves en la columna o las extremidades inferiores.
- Comorbilidades que incluyen enfermedades cardiovasculares, respiratorias o metabólicas, trastornos de la coagulación sanguínea, fumador actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Fisioterapia con Restricción del Flujo Sanguíneo
Este grupo se sometió a un protocolo de fisioterapia mientras utilizaba una terapia complementaria de restricción del flujo sanguíneo antes de la reconstrucción del LCA.
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Los pacientes usan un sistema de presión de torniquete personalizado en el muslo afectado mientras realizan una serie de ejercicios con máquina de prensa de piernas.
Este torniquete está inflado.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de Fisioterapia sin Restricción del Flujo Sanguíneo
Este grupo se sometió a un protocolo de fisioterapia sin utilizar terapia complementaria de restricción del flujo sanguíneo antes de la reconstrucción del LCA.
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Los pacientes usan un sistema de presión de torniquete personalizado en el muslo afectado mientras realizan una serie de ejercicios con máquina de prensa de piernas.
Este torniquete no está inflado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de resistencia de Biodex
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
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Pruebas de fuerza y resistencia de los músculos cuádriceps e isquiotibiales.
Se registró el torque máximo máximo (FT-LBS) tanto para la flexión como para la extensión de la rodilla a 60 grados/segundo (indicativo de fuerza) y 180 grados/segundo (indicativo de resistencia).
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Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario breve de encuesta de salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
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Medida de resultado informada por el paciente.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
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Medida de resultado informada por el paciente.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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Pruebas de referencia 1 día antes del inicio de la fisioterapia y pruebas posteriores a la intervención realizadas 1 día después de completar la fisioterapia pero antes de la cirugía del LCA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0070-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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