- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06342063
ACL 재건 환자에서 수술 전 혈류 제한 훈련의 효과 (BFRACL)
전방십자인대 재건술을 받는 환자에서 수술 전 혈류 제한 훈련의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
대퇴사두근(QF) 근육 기능은 하지 부상이나 수술 후 재활 및 전반적인 결과에 필수적인 요소입니다. 이 근육 그룹의 위축은 전방 십자 인대(ACL) 재건을 받는 환자에서 흔히 발견됩니다. 이는 수술 전 부동성, 수술 중 지혈대에 의한 혈관 허혈, 수술 후 초기에 고부하 근력 훈련을 수행할 수 없기 때문입니다. QF 근육 강도의 부족은 과도한 관절 부하를 초래할 수 있으며 무릎 골관절염의 조기 발병에 기여하는 요인이 될 수 있습니다. 이 일차 무릎 신근 메커니즘 근육 그룹의 근력 상실은 수술 후 최대 2년까지 지속될 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 ACL 재건과 같은 개입 중 QF 위축의 감소와 근력 유지는 전반적인 수술 후 결과와 무릎 관절의 자연사에 큰 영향을 미칩니다.
ACL 손상 환자의 근육 위축 문제를 해결하기 위해 혈류 제한(BFR) 훈련은 특히 수술 후 기간에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. BFR 치료법을 사용하는 과정에는 정맥 유출을 막고 동맥 유입을 제한하기 위해 말단 지혈대를 적용하는 것이 포함됩니다. 따라서, 세포가 세포 신호 전달, 단백질 합성 및 궁극적으로 근원성 증식을 상향 조절함으로써 근육 비대를 촉진하는 혐기성 환경이 생성됩니다. 하지 재활 중 BFR의 사용은 저부하 저항 훈련과의 동시 사용이 고립된 고부하 저항 훈련과 유사한 비대 효과를 가질 수 있음을 보여주었습니다. 이는 ACL 재건 수술 직후 처음에는 고강도 운동을 수행할 수 없지만 전반적인 QF 위축을 줄이려는 환자에게 이상적입니다.
그러나 수술 전 기간에 BFR을 사용하는 방법은 아직 잘 확립되어 있지 않습니다. 허혈성 환경을 갖춘 전처리는 수술을 기다리는 동안 저부하 운동으로 QF 위축을 줄이는 효과적인 방법을 제공할 수 있습니다. 또한, 수술 전 무산소 상태에 대한 감작 기간을 가지면 수술 중 지혈대의 손상 효과에 대해 어느 정도 저항력을 제공할 수 있습니다. ACL 수술 전에 BFR 요법을 사용하려고 시도한 제한된 연구에서는 개입 기간이 짧고 표본 크기가 작으며 전체 임상 결과를 평가하지 못한 결과 변수가 있었습니다. 수술 전 환경에서 BFR이 유익한 효과를 제공하는 것으로 나타날 수 있다면 ACL 재건을 받는 환자의 전반적인 결과를 극대화하는 데 유용한 도구가 될 것입니다.
이 전향적 타당성 연구는 ACL 재건을 기다리는 환자의 수술 전 BFR을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 다음을 제공할 것입니다: (1) BFR이 수술 전 근력 테스트를 향상시키는지 확인하고 (2) BFR이 수술 전 QF 근육 그룹 위축을 감소시키는지 확인합니다. 또한, 수술 전 임상 및 삶의 질 점수에 대한 예비 결과가 수집됩니다. 이 연구가 고무적인 결과를 보여준다면 이는 보다 포괄적인 무작위 대조 시험의 템플릿 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술적 재건이 필요한 ACL 파열로 인한 시상면 무릎 불안정성
- 부상 이후 최소 4주
18세~50세
필요한 동작 범위
▪ 능동 신전 결손 <5o, 능동 굴곡 > 120o
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술 없음
제외 기준:
- 기능 장애(신경 질환, 보행 이상, 기준시 보행 보조기)
- 심각한 척추 또는 하지 부상
- 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환, 혈액 응고 장애, 현재 흡연자를 포함한 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈류 제한 그룹을 이용한 물리 치료
이 그룹은 ACL 재건 전에 혈류 제한 보조 요법을 사용하면서 물리치료 프로토콜을 시행했습니다.
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환자는 일련의 레그 프레스 기계 운동을 수행하는 동안 관련 허벅지에 맞춤형 지혈대 압력 시스템을 착용합니다.
이 지혈대는 팽창되어 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 혈류 제한이 없는 물리치료 그룹
이 그룹은 ACL 재건 전에 혈류 제한 보조 요법을 사용하지 않고 물리치료 프로토콜을 시행했습니다.
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환자는 일련의 레그 프레스 기계 운동을 수행하는 동안 관련 허벅지에 맞춤형 지혈대 압력 시스템을 착용합니다.
이 지혈대는 팽창되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오덱스 강도 테스트
기간: 기본 테스트는 물리치료 시작 1일 전, 중재 후 테스트는 물리치료 완료 1일 후 ACL 수술 전에 수행되었습니다.
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대퇴사두근 및 햄스트링 근력 및 지구력 테스트.
최대 피크 토크(FT-LBS)는 무릎 굴곡 및 신전 모두에 대해 60도/초(강도 표시) 및 180도/초(지구력 표시)로 기록되었습니다.
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기본 테스트는 물리치료 시작 1일 전, 중재 후 테스트는 물리치료 완료 1일 후 ACL 수술 전에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문조사 12(SF-12)
기간: 기본 테스트는 물리치료 시작 1일 전, 중재 후 테스트는 물리치료 완료 1일 후 ACL 수술 전에 수행되었습니다.
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환자 보고 결과 측정.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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기본 테스트는 물리치료 시작 1일 전, 중재 후 테스트는 물리치료 완료 1일 후 ACL 수술 전에 수행되었습니다.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기본 테스트는 물리치료 시작 1일 전, 중재 후 테스트는 물리치료 완료 1일 후 ACL 수술 전에 수행되었습니다.
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환자 보고 결과 측정.
점수는 0~100점으로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기본 테스트는 물리치료 시작 1일 전, 중재 후 테스트는 물리치료 완료 1일 후 ACL 수술 전에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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