- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06342063
Эффекты предоперационной тренировки по ограничению кровотока у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (BFRACL)
Эффекты предоперационной тренировки по ограничению кровотока у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функция четырехглавой мышцы бедра (QF) является неотъемлемым фактором реабилитации и общего результата после травмы нижних конечностей или хирургического вмешательства. Атрофия этой группы мышц является частой находкой у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС). Это связано с неподвижностью до операции, ишемией сосудов, вызванной наложением жгута во время операции, а также невозможностью выполнять силовые тренировки с высокими нагрузками в раннем послеоперационном периоде. Дефицит мышечной силы QF может привести к чрезмерной нагрузке на суставы и стать фактором, способствующим раннему развитию остеоартрита коленного сустава. Следует отметить, что потеря силы в этой основной группе мышц разгибателя коленного сустава может сохраняться до 2 лет после операции. Таким образом, уменьшение атрофии QF и поддержание силы во время такого вмешательства, как реконструкция передней крестообразной связки, имеет большое значение для общего послеоперационного результата и естественного течения коленного сустава.
Было показано, что тренировка с ограничением кровотока (BFR) для борьбы с мышечной атрофией у пациентов с травмой передней крестообразной связки оказывает благотворное влияние, особенно в послеоперационный период. Процесс применения BFR-терапии включает наложение жгута на конечность для перекрытия венозного оттока и ограничения артериального притока. Таким образом, создается анаэробная среда, способствующая гипертрофии мышц за счет усиления регуляции клеточной передачи сигналов, синтеза белка и, в конечном итоге, миогенной пролиферации. Использование BFR во время реабилитации нижних конечностей показало, что его одновременное использование с тренировками с низкой нагрузкой с отягощениями может иметь такие же гипертрофические эффекты, как и изолированные тренировки с отягощениями с высокой нагрузкой. Это идеально подходит для пациентов, которые изначально не могут выполнять упражнения высокой интенсивности вскоре после операции по реконструкции передней крестообразной связки, но пытаются уменьшить общую атрофию QF.
Однако использование BFR в предоперационном периоде еще не изучено. Предварительное кондиционирование в ишемической среде может стать эффективным способом уменьшения атрофии QF с помощью упражнений с низкой нагрузкой в ожидании операции. Кроме того, наличие периода сенсибилизации к анаэробным условиям перед операцией может обеспечить некоторую устойчивость к повреждающему воздействию жгута во время операции. Ограниченные исследования, в которых пытались использовать терапию BFR перед операцией ПКС, имели короткие периоды вмешательства, небольшие размеры выборки и переменные результатов, которые не оценивали общий клинический результат. Если будет доказано, что BFR в предоперационном периоде оказывает положительный эффект, это станет ценным инструментом для максимизации общего результата у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки.
Это проспективное технико-экономическое обоснование было разработано для оценки предоперационной оценки BFR у пациентов, ожидающих реконструкции передней крестообразной связки. Это исследование будет направлено на следующее: (1) определить, улучшает ли BFR силовые тесты перед операцией, и (2) определить, уменьшает ли BFR атрофию группы мышц QF перед операцией. Кроме того, будут собраны предварительные результаты по предоперационным клиническим показателям и показателям качества жизни. Если это исследование покажет обнадеживающие результаты, оно послужит основой для более комплексного рандомизированного контрольного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сагиттальная нестабильность коленного сустава, вызванная разрывом передней крестообразной связки, требующая хирургической реконструкции
- Минимум 4 недели с момента травмы
Возраст от 18 до 50 лет
Требуемый диапазон движений
▪ Дефицит активного разгибания <5°, Активное сгибание > 120°.
- Отсутствие предшествующей операции на пораженном колене
Критерий исключения:
- Функциональные нарушения (неврологические заболевания, нарушения походки, амбулаторные средства на исходном уровне)
- Тяжелые травмы позвоночника или нижних конечностей.
- Сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые, респираторные или метаболические заболевания, нарушения свертываемости крови, курение в настоящее время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа физиотерапии с ограничением кровотока
Эта группа прошла протокол физиотерапии с использованием дополнительной терапии по ограничению кровотока перед реконструкцией передней крестообразной связки.
|
Пациенты надевают персонализированную систему давления жгута на пораженное бедро во время выполнения серии упражнений на тренажере для жима ногами.
Этот жгут надувается.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Физиотерапия без ограничения кровотока Группа
Эта группа прошла протокол физиотерапии без использования дополнительной терапии по ограничению кровотока перед реконструкцией передней крестообразной связки.
|
Пациенты надевают персонализированную систему давления жгута на пораженное бедро во время выполнения серии упражнений на тренажере для жима ногами.
Этот жгут не надувается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание прочности Биодекса
Временное ограничение: Базовое тестирование за 1 день до начала физиотерапии и послеоперационное тестирование, проводимое через 1 день после завершения физиотерапии, но до операции на ПКС.
|
Тест на силу и выносливость мышц квадрицепсов и подколенных сухожилий.
Максимальный пиковый крутящий момент (FT-LBS) был зафиксирован как для сгибания, так и для разгибания колена при скорости 60 градусов в секунду (показатель силы) и 180 градусов в секунду (показатель выносливости).
|
Базовое тестирование за 1 день до начала физиотерапии и послеоперационное тестирование, проводимое через 1 день после завершения физиотерапии, но до операции на ПКС.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма медицинского обследования 12 (SF-12)
Временное ограничение: Базовое тестирование за 1 день до начала физиотерапии и послеоперационное тестирование, проводимое через 1 день после завершения физиотерапии, но до операции на ПКС.
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
|
Базовое тестирование за 1 день до начала физиотерапии и послеоперационное тестирование, проводимое через 1 день после завершения физиотерапии, но до операции на ПКС.
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовое тестирование за 1 день до начала физиотерапии и послеоперационное тестирование, проводимое через 1 день после завершения физиотерапии, но до операции на ПКС.
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом.
Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями.
|
Базовое тестирование за 1 день до начала физиотерапии и послеоперационное тестирование, проводимое через 1 день после завершения физиотерапии, но до операции на ПКС.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Theodoropoulos, MD, FRCSC, Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0070-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .