ACL再建患者における術前血流制限トレーニングの効果 (BFRACL)
ACL再建中の患者における術前血流制限トレーニングの効果:パイロットランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
大腿四頭筋 (QF) の筋機能は、下肢損傷または外科的介入後のリハビリテーションおよび全体的な結果において不可欠な要素です。 この筋肉群の萎縮は、前十字靱帯 (ACL) 再建を受ける患者によく見られる所見です。 これは、手術前の不動性、術中の止血帯による血管虚血、および術後早期に高負荷の筋力トレーニングを実行できないことが原因です。 QF筋力の不足は過剰な関節負荷をもたらし、変形性膝関節症の早期発症の一因となる可能性があります。 この主要な膝伸展機構の筋肉群の筋力低下は、手術後最長 2 年間持続する可能性があることに注意してください。 したがって、ACL再建などの介入中のQF萎縮の軽減と強度の維持は、全体的な術後の転帰と膝関節の自然経過に大きな影響を及ぼします。
ACL損傷患者の筋萎縮という課題に対処するために、血流制限(BFR)トレーニングが特に術後の期間に有益な効果をもたらすことが示されています。 BFR 療法を使用するプロセスには、静脈の流出を遮断し、動脈の流入を制限するために四肢に止血帯を適用することが含まれます。 したがって、細胞シグナル伝達、タンパク質合成、そして最終的には筋原性増殖を上方制御することで、筋肥大を促進する嫌気的環境が作り出されます。 下肢リハビリテーション中に BFR を使用すると、低負荷抵抗トレーニングとの同時使用により、単独での高負荷抵抗トレーニングと同様の肥大効果が得られることが示されています。 これは、ACL再建手術直後は最初は高強度の運動を行うことができないが、全体的なQF萎縮を軽減しようとしている患者にとって理想的です。
しかし、術前期間における BFR の使用はまだ十分に確立されていません。 虚血環境でのプレコンディショニングは、手術を待つ間に低負荷の運動で QF 萎縮を軽減する効果的な方法となる可能性があります。 さらに、手術前に嫌気性条件で感作する期間を設けると、手術中の止血帯の有害な影響に対してある程度の耐性が得られる可能性があります。 ACL手術前にBFR療法を試みた限られた研究では、介入期間が短く、サンプルサイズが小さく、結果変数が少ないため、全体的な臨床転帰が評価されていません。 術前設定における BFR が有益な効果をもたらすことが示されれば、ACL 再建を受ける患者の全体的な転帰を最大化する上で貴重なツールとなるでしょう。
この前向き実現可能性研究は、ACL 再建を待つ患者の術前 BFR を評価するために設計されました。 この研究は、(1) BFR が手術前の筋力テストを改善するかどうかを判断すること、(2) BFR が手術前の QF 筋群萎縮を軽減するかどうかを判断することを目的としています。 さらに、術前の臨床スコアと生活の質のスコアに関する予備結果が収集されます。 この研究で有望な結果が示されれば、より包括的なランダム化対照試験のテンプレートとして機能するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外科的再建を必要とするACL断裂による矢状膝不安定性
- 受傷時から最低4週間
18歳から50歳まで
必要な可動域
▪ 能動伸展障害 <5°、能動屈曲 > 120°
- 影響を受ける膝に対する以前の手術歴がない
除外基準:
- 機能障害(神経疾患、歩行異常、ベースラインでの歩行補助具)
- 重度の脊椎または下肢損傷
- 心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、血液凝固障害、現在の喫煙者などの併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:血流制限を伴う理学療法グループ
このグループは、ACL再建の前に血流制限補助療法を使用しながら理学療法プロトコルを受けました。
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患者は、一連のレッグプレスマシンエクササイズを行う間、患部の大腿部に個別の止血帯圧力システムを装着します。
この止血帯は膨らんでいます。
他の名前:
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偽コンパレータ:血流制限を行わない理学療法グループ
このグループは、ACL再建の前に、血流制限補助療法を使用せずに理学療法プロトコルを受けました。
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患者は、一連のレッグプレスマシンエクササイズを行う間、患部の大腿部に個別の止血帯圧力システムを装着します。
この止血帯は膨らんでいません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオデックス強度試験
時間枠:理学療法開始の 1 日前にベースライン検査を実施し、理学療法終了後 1 日後、ACL 手術前に介入後検査を実施しました。
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大腿四頭筋とハムストリングの筋力と持久力のテスト。
最大ピーク トルク (FT-LBS) は、膝の屈曲と伸展の両方について、60 度/秒 (強度を示す) および 180 度/秒 (持久力を示す) で記録されました。
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理学療法開始の 1 日前にベースライン検査を実施し、理学療法終了後 1 日後、ACL 手術前に介入後検査を実施しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の健康調査 12 (SF-12)
時間枠:理学療法開始の 1 日前にベースライン検査を実施し、理学療法終了後 1 日後、ACL 手術前に介入後検査を実施しました。
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患者が報告した転帰測定。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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理学療法開始の 1 日前にベースライン検査を実施し、理学療法終了後 1 日後、ACL 手術前に介入後検査を実施しました。
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠:理学療法開始の 1 日前にベースライン検査を実施し、理学療法終了後 1 日後、ACL 手術前に介入後検査を実施しました。
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患者が報告した転帰測定。
スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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理学療法開始の 1 日前にベースライン検査を実施し、理学療法終了後 1 日後、ACL 手術前に介入後検査を実施しました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John Theodoropoulos, MD, FRCSC、Dovigi Sports Medicine Clinic, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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