Intraperitoneal FT536 i recidiverende ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

Inklusionskriterier:

• Tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der opfylder et af følgende minimale forudgående behandlingskrav (ingen grænse for det maksimale antal tidligere behandlinger).
• Skal have modtaget tidligere bevacizumab.
• I nærvær af en BRCA-mutation, skal have modtaget en tidligere PARP-hæmmer.
• Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (28 dage for lunge og hjerte) efter start af studiebehandlingen (CY/influenza)
• Accepterer anbringelse af et intraperitonealt kateter før den 1. dosis af studierettet lægemiddel (kemoterapi) og forbliver på plads til og med dag 36 eller længere, hvis der er planlagt genbehandling. Se afsnit 6.4, hvis kateteret ikke kan placeres korrekt.
• Indvilliger i at gennemgå en tumorbiopsi, hvis det er muligt på det tidspunkt, hvor kateteret placeres og fjernes - Tilgængelig tumor til biopsi er ikke påkrævet for berettigelse
• Skal acceptere og underskrive samtykket til det ledsagende langtidsopfølgningsstudie (CPRC# 2021LS077) for at opfylde FDA's anbefalede 15 års opfølgning for et genetisk modificeret celleprodukt.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder. Hvis du er i den fødedygtige alder (har en livmoder og æggestokke) og er engageret i heteroseksuelt samleje, skal du have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før 1. CY/influenza. Patienten skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget indtil mindst 12 måneder efter den sidste dosis af CY eller mindst 4 måneder efter den sidste dosis af FT536, alt efter hvad der er længst.
• Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. prednison >5 mg dagligt) af en hvilken som helst årsag fra dag -5 til 14 dage efter den sidste FT536-infusion) med undtagelse af kortikosteroider som præmedicinering pr. institutionel plejestandard - topiske og inhalerede steroider er tilladt.
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
• Anamnese med svær astma og i øjeblikket på kronisk systemisk medicin.
• Ukontrollerede bakterielle, svampe eller virale infektioner med progression af kliniske symptomer på trods af terapi.
• Modtagelse af enhver biologisk terapi, kemoterapi eller strålebehandling (undtagen palliativ RT) inden for 2 uger før den første dosis af FT536 eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af FT536.
• Levende vaccine inden for 6 uger før påbegyndelse af lymfekonditionering.
• Kendt allergi over for følgende FT536-komponenter: albumin (humant) eller dimethylsulfoxid (DMSO).
• Tidligere enoblituzumab.
• Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin mod disse tilstande i den 2-årige periode op til studieindskrivning. (Se afsnit 5.1.8 vedrørende historie med hjernemetastaser.)
• Kendt historie med HIV-positivitet eller aktiv hepatitis C eller B - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt.
• Tilstedeværelse af medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesudførelsen eller kan forårsage øget risiko for patienten.
• Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, der ifølge investigatorens vurdering udelukker sikker deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokoludførelse eller fortolkning af resultater.