Внутрибрюшинное введение FT536 при рецидиве рака яичников, фаллопиевых труб и первичном раке брюшины

Критерии включения:

• Рецидивирующий эпителиальный рак яичников, маточных труб или первичный рак брюшины, отвечающий одному из следующих минимальных требований к предшествующему лечению (без ограничений на максимальное количество предшествующих курсов лечения).
• Должно быть, ранее получал бевацизумаб.
• При наличии мутации BRCA необходимо предварительно получить ингибитор PARP.
• Адекватная функция органов в течение 14 дней (28 дней для легких и сердца) от начала исследуемого лечения (CY/Грипп)
• Согласен на установку внутрибрюшинного катетера перед введением первой дозы исследуемого препарата (химиотерапии) и остается на нем до 36-го дня или дольше, если планируется повторное лечение. Обратитесь к разделу 6.4, если катетер не может быть успешно установлен.
• Согласен пройти биопсию опухоли, если это возможно на момент установки и удаления катетера. Для получения права на биопсию не требуется наличие доступной опухоли для биопсии.
• Должен согласиться и подписать согласие на участие в сопутствующем исследовании долгосрочного наблюдения (CPRC# 2021LS077) для выполнения рекомендованного FDA 15-летнего наблюдения за генетически модифицированным клеточным продуктом.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев. Если женщина детородного возраста (имеет матку и яичники) и вступает в гетеросексуальные контакты, она должна иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до первого CY/гриппа. Пациент должен согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с момента скринингового визита и до истечения как минимум 12 месяцев после приема последней дозы CY или как минимум 4 месяцев после приема последней дозы FT536, в зависимости от того, что дольше.
• В настоящее время получает или может потребоваться системная иммуносупрессивная терапия (например, преднизолон > 5 мг в день) по любой причине в период от -5 до 14 дней после последней инфузии FT536), за исключением кортикостероидов в качестве премедикации в соответствии с институциональным стандартом лечения - разрешены местные и ингаляционные стероиды.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии.
• В анамнезе тяжелая астма, в настоящее время принимает хронические системные препараты.
• Неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции с прогрессированием клинических симптомов, несмотря на терапию.
• Прием любой биологической терапии, химиотерапии или лучевой терапии (кроме паллиативной лучевой терапии) в течение 2 недель до приема первой дозы FT536 или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что короче; или любой исследуемый агент в течение 28 дней до первой дозы FT536.
• Живая вакцина в течение 6 недель до начала лимфокондиционирования.
• Известная аллергия на следующие компоненты FT536: альбумин (человеческий) или диметилсульфоксид (ДМСО).
• Предыдущий эноблитузумаб.
• Незлокачественные заболевания ЦНС, такие как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративные заболевания, или прием лекарств от этих состояний в течение 2-летнего периода, предшествующего включению в исследование. (см. раздел 5.1.8). относительно истории метастазов в головной мозг.)
• Известная ВИЧ-положительность в анамнезе или активный гепатит С или В – допускается хронический бессимптомный вирусный гепатит.
• Наличие каких-либо медицинских или социальных проблем, которые могут помешать проведению исследования или могут вызвать повышенный риск для пациента.
• Любое медицинское состояние или клинические лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию и завершению исследования или могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.