FT536 intraperitoneal em câncer recorrente de ovário, trompa de falópio e câncer peritoneal primário

Critério de inclusão:

• Câncer epitelial de ovário recorrente, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que atenda a um dos seguintes requisitos mínimos de tratamento prévio (sem limite para o número máximo de tratamentos anteriores).
• Deve ter recebido bevacizumabe anteriormente.
• Na presença de uma mutação BRCA, deve ter recebido um inibidor PARP anterior.
• Função orgânica adequada dentro de 14 dias (28 dias para pulmonar e cardíaco) do início do tratamento do estudo (CY/Gripe)
• Concorda com a colocação de um cateter intraperitoneal antes da 1ª dose do medicamento dirigido pelo estudo (quimioterapia) e permanece no local até o dia 36 ou mais se o retratamento for planejado. Consulte a Seção 6.4 se o cateter não puder ser colocado com sucesso.
• Concorda em se submeter a uma biópsia do tumor, se possível, no momento em que o cateter é colocado e removido - Tumor acessível para biópsia não é necessário para elegibilidade
• Deve concordar e assinar o consentimento para o estudo complementar de acompanhamento de longo prazo (CPRC# 2021LS077) para cumprir a recomendação da FDA de 15 anos de acompanhamento para um produto celular geneticamente modificado.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses. Se tiver potencial para engravidar (ter útero e ovários) e tiver relações heterossexuais, deve ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) nos 14 dias anteriores ao 1º CY/Gripe. O paciente deve concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde a consulta de triagem até pelo menos 12 meses após a dose final de CY, ou pelo menos 4 meses após a dose final de FT536, o que for mais longo.
• Atualmente recebendo ou com probabilidade de necessitar de terapia imunossupressora sistêmica (por exemplo, prednisona> 5 mg por dia) por qualquer motivo, do dia -5 a 14 dias após a última infusão de FT536), com exceção de corticosteróides como pré-medicação de acordo com o padrão institucional de atendimento - esteróides tópicos e inalados são permitidos.
• Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica.
• História de asma grave e atualmente em uso de medicamentos sistêmicos crônicos.
• Infecções bacterianas, fúngicas ou virais não controladas com progressão dos sintomas clínicos apesar da terapia.
• Recebimento de qualquer terapia biológica, quimioterapia ou radioterapia (exceto RT paliativa), dentro de 2 semanas antes da primeira dose de FT536 ou cinco meias-vidas, o que for menor; ou qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose de FT536.
• Vacina viva nas 6 semanas anteriores ao início do linfocondicionamento.
• Alergia conhecida aos seguintes componentes do FT536: albumina (humana) ou dimetilsulfóxido (DMSO).
• Enoblituzumabe prévio.
• Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa ou recebimento de medicamentos para essas condições no período de 2 anos que antecedeu a inscrição no estudo. (Consulte a Seção 5.1.8 em relação à história de metástases cerebrais.)
• História conhecida de HIV positivo ou hepatite C ou B ativa - hepatite viral crônica assintomática é permitida.
• Presença de quaisquer problemas médicos ou sociais que possam interferir na condução do estudo ou causar risco aumentado ao paciente.
• Qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial clínica que, de acordo com o julgamento do investigador, impeça a participação segura e a conclusão do estudo ou que possa afetar a conformidade com a conduta do protocolo ou a interpretação dos resultados.