Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen FT536 toistuvassa munasarja-, munanjohtimesyövässä ja primaarisessa vatsakalvosyövässä

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tämä on yhden keskuksen vaiheen I kliininen tutkimus, jossa FT536:ta annetaan intraperitoneaalisesti (IP) 3 kertaa viikossa yhden viikon ajan toistuvien gynekologisten syöpien hoitoon. Ennen ensimmäistä FT536-annosta annetaan lyhyt avohoitojakso lymfodepletoivaa kemoterapiaa adoptiivisen siirtymisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä, joka täyttää yhden seuraavista vähimmäishoitovaatimuksista (aiempien hoitojen enimmäismäärää ei rajoiteta).
  • Sinun on täytynyt saada aiemmin bevasitsumabia.
  • BRCA-mutaation läsnä ollessa hänen on täytynyt saada aikaisempi PARP-inhibiittori.
  • Riittävä elinten toiminta 14 päivän sisällä (28 päivää keuhkojen ja sydämen osalta) tutkimushoidon (CY/Flu) alkamisesta
  • Hyväksyy vatsaontelonsisäisen katetrin sijoittamisen ennen ensimmäistä tutkimukseen kohdistetun lääkkeen (kemoterapian) annosta ja pysyy paikallaan päivän 36 ajan tai pidempään, jos uusintahoitoa suunnitellaan. Katso kohta 6.4, jos katetrin asettaminen ei onnistu.
  • suostuu suorittamaan kasvainbiopsian, jos se on mahdollista katetrin asettamisen ja poistamisen yhteydessä - Kosketuskykyinen kasvain ei vaadi biopsiaa
  • Sinun on hyväksyttävä ja allekirjoitettava suostumus täydentävään pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (CPRC# 2021LS077), jotta se täyttää FDA:n suositteleman 15 vuoden seurannan geneettisesti muunnetulle solutuotteelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä (jos sinulla on kohtu ja munasarjat) ja olet heteroseksuaalisessa yhdynnässä, sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä CY/Flunssaa. Potilaan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä vähintään 12 kuukautta viimeisen CY-annoksen jälkeen tai vähintään 4 kuukautta viimeisen FT536-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Saat tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitset systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. prednisonia > 5 mg vuorokaudessa) mistä tahansa syystä päivän -5 ja 14 päivän välisenä aikana viimeisen FT536-infuusion jälkeen, lukuun ottamatta kortikosteroideja esilääkityksenä laitoksen hoitostandardien mukaisesti paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
  • Aiemmin vaikea astma ja tällä hetkellä krooninen systeeminen lääkitys.
  • Hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, joissa kliiniset oireet etenevät hoidosta huolimatta.
  • Minkä tahansa biologisen hoidon, kemoterapian tai sädehoidon (paitsi palliatiivisen RT:n) vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä FT536-annosta tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä FT536-annosta.
  • Elävä rokote 6 viikon sisällä ennen lymfohoidon aloittamista.
  • Tunnettu allergia seuraaville FT536-komponenteille: albumiini (ihminen) tai dimetyylisulfoksidi (DMSO).
  • Aiempi enoblitsumabi.
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermoston rappeuma tai lääkkeiden saaminen näihin sairauksiin tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän 2 vuoden aikana. (Katso kohta 5.1.8 aivojen etäpesäkkeiden historiasta.)
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti C tai B - krooninen oireeton virushepatiitti on sallittu.
  • Lääketieteellisten tai sosiaalisten ongelmien esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai voivat lisätä riskiä potilaalle.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoskohortti -1: IP FT536 monoterapia 3 x 10^6 solua/annos
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -solu-immunoterapia, joka on tuotettu ihmisen kloonaalisesta pääaine-indusoidusta pluripotentista kantasolulinjasta (iPSC) seuraavilla muokattuilla elementeillä: a) CD38:aa koodaavan geenin deleetio (eli CD38-poisto) ja sen ilmentyminen MICA ja MICB (MICA/B) kimeerinen antigeenireseptori (CAR); b) korkeaaffiniteettinen, lohkeamaton CD16-reseptori; ja c) interleukiini (IL)-15/IL-15-reseptorin alfa-fuusioproteiini. Osallistujat saavat annokset päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8.
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -solu-immunoterapia, joka on tuotettu kloonaalisesta ihmisen aiheuttamasta pluripotentista kantasolulinjasta (iPSC).
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivänä -5. Annettu peräkkäin CY:n kanssa.
Lääke: CY
CY 300 mg/m2 IV annettuna päivänä -4. Annetaan peräkkäin Fludarabine-valmisteen kanssa.
Kokeellinen: Annoskohortti 1: IP FT536 monoterapia 1 x 10^8 solua/annos
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -solu-immunoterapia, joka on tuotettu ihmisen kloonaalisesta pääaine-indusoidusta pluripotentista kantasolulinjasta (iPSC) seuraavilla muokattuilla elementeillä: a) CD38:aa koodaavan geenin deleetio (eli CD38-poisto) ja sen ilmentyminen MICA ja MICB (MICA/B) kimeerinen antigeenireseptori (CAR); b) korkeaaffiniteettinen, lohkeamaton CD16-reseptori; ja c) interleukiini (IL)-15/IL-15-reseptorin alfa-fuusioproteiini. Osallistujat saavat annokset päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8.
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -solu-immunoterapia, joka on tuotettu kloonaalisesta ihmisen aiheuttamasta pluripotentista kantasolulinjasta (iPSC).
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivänä -5. Annettu peräkkäin CY:n kanssa.
Lääke: CY
CY 300 mg/m2 IV annettuna päivänä -4. Annetaan peräkkäin Fludarabine-valmisteen kanssa.
Kokeellinen: Annoskohortti 2: IP FT536 monoterapia 3 x 10^8 solua/annos
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -solu-immunoterapia, joka on tuotettu ihmisen kloonaalisesta pääaine-indusoidusta pluripotentista kantasolulinjasta (iPSC) seuraavilla muokattuilla elementeillä: a) CD38:aa koodaavan geenin deleetio (eli CD38-poisto) ja sen ilmentyminen MICA ja MICB (MICA/B) kimeerinen antigeenireseptori (CAR); b) korkeaaffiniteettinen, lohkeamaton CD16-reseptori; ja c) interleukiini (IL)-15/IL-15-reseptorin alfa-fuusioproteiini. Osallistujat saavat annokset päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8.
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -solu-immunoterapia, joka on tuotettu kloonaalisesta ihmisen aiheuttamasta pluripotentista kantasolulinjasta (iPSC).
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivänä -5. Annettu peräkkäin CY:n kanssa.
Lääke: CY
CY 300 mg/m2 IV annettuna päivänä -4. Annetaan peräkkäin Fludarabine-valmisteen kanssa.
Kokeellinen: Annoskohortti 3: IP FT536 monoterapia 1 x 10^9 solua/annos
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -solu-immunoterapia, joka on tuotettu ihmisen kloonaalisesta pääaine-indusoidusta pluripotentista kantasolulinjasta (iPSC) seuraavilla muokattuilla elementeillä: a) CD38:aa koodaavan geenin deleetio (eli CD38-poisto) ja sen ilmentyminen MICA ja MICB (MICA/B) kimeerinen antigeenireseptori (CAR); b) korkeaaffiniteettinen, lohkeamaton CD16-reseptori; ja c) interleukiini (IL)-15/IL-15-reseptorin alfa-fuusioproteiini. Osallistujat saavat annokset päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8.
Lääke: FT536
FT536 on allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -solu-immunoterapia, joka on tuotettu kloonaalisesta ihmisen aiheuttamasta pluripotentista kantasolulinjasta (iPSC).
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2 IV päivänä -5. Annettu peräkkäin CY:n kanssa.
Lääke: CY
CY 300 mg/m2 IV annettuna päivänä -4. Annetaan peräkkäin Fludarabine-valmisteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023LS185
  • P01CA111412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset FT536

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa