再発卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌における腹腔内 FT536
2026年3月27日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
これは、再発性婦人科癌の治療を目的とした、FT536 を週 3 回、1 週間腹腔内 (IP) 投与する単一施設の第 I 相臨床試験です。
養子移植を促進するために、FT536 の初回投与前に短期間の外来リンパ球除去化学療法が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の最小限の事前治療要件のいずれかを満たしている再発性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌（事前治療の最大数に制限なし）。
- 以前にベバシズマブを受けている必要があります。
- BRCA 変異がある場合は、以前に PARP 阻害剤の投与を受けている必要があります。
- -治験治療（CY/インフルエンザ）開始から14日以内（肺および心臓の場合は28日）に十分な臓器機能がある
- 研究対象の薬剤（化学療法）の初回投与前に腹腔内カテーテルを留置することに同意し、再治療が計画されている場合は36日目まで留置したままにする。 カテーテルをうまく配置できない場合は、セクション 6.4 を参照してください。
- カテーテルの留置時および抜去時に可能であれば、腫瘍生検を受けることに同意します - 生検にアクセスできる腫瘍は資格に必要ありません
- FDA が推奨する遺伝子組み換え細胞製品の 15 年間の追跡調査を満たすには、付随する長期追跡調査 (CPRC# 2021LS077) に同意し、同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している。 妊娠の可能性があり（子宮と卵巣がある）、異性間性交を行っている場合は、最初のCY/インフルエンザの14日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 患者は、スクリーニング来院から、CYの最終投与後少なくとも12か月、またはFT536の最終投与後少なくとも4か月のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- - 施設の標準治療による前投薬としてのコルチコステロイドを除いて、何らかの理由で、最後のFT536点滴後-5日から14日後まで全身免疫抑制療法（例：プレドニゾン>1日5mg以上）を受けている、または必要になる可能性がある -局所ステロイドおよび吸入ステロイドは許可されています。
- 全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。
- 重度の喘息の病歴があり、現在慢性的な全身薬を受けている。
- 治療にもかかわらず臨床症状が進行する制御不能な細菌、真菌、またはウイルス感染症。
- -FT536の初回投与前の2週間以内、または5半減期のいずれか短い方以内に、生物学的療法、化学療法、または放射線療法（緩和RTを除く）を受けている。またはFT536の初回投与前28日以内の治験薬。
- リンパコンディショニング開始前6週間以内の生ワクチン。
- 次の FT536 成分に対する既知のアレルギー: アルブミン (ヒト) またはジメチルスルホキシド (DMSO)。
- 以前のエノブリツズマブ。
- -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などの非悪性CNS疾患、または研究登録までの2年間にこれらの症状に対する薬剤の投与を受けている。 (セクション5.1.8を参照してください) 脳転移の病歴について。）
- HIV 陽性または活動性 C 型肝炎または B 型肝炎の既知の病歴 - 慢性無症候性ウイルス性肝炎は許可されます。
- 研究の実施を妨げる可能性がある、または患者のリスク増加を引き起こす可能性のある医学的または社会的問題の存在。
- 研究者の判断により、研究への安全な参加および完了を妨げる、あるいは治験実施計画書の遵守または結果の解釈に影響を与える可能性がある病状または臨床検査室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量コホート -1: IP FT536 単剤療法 3 x 10^6 細胞/用量
FT536 は、以下の操作要素を備えたクローンマスターヒト人工多能性幹細胞 (iPSC) 株から生成される同種異系ナチュラルキラー (NK) 細胞免疫療法です: a) CD38 をコードする遺伝子の欠失 (すなわち、CD38 ノックアウト) およびMICA および MICB (MICA/B) キメラ抗原受容体 (CAR)。 b) 高親和性、非切断性の CD16 受容体。 c) インターロイキン (IL)-15/IL-15 受容体アルファ融合タンパク質。
参加者は1日目、4日目、8日目に投与を受けます。
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FT536 は、クローンマスターヒト人工多能性幹細胞 (iPSC) 株から生成される同種異系ナチュラルキラー (NK) 細胞免疫療法です。
フルダラビン 25 mg/m2 IV を -5 日目に投与。
CYと連続して与えられます。
-4日目にCY 300 mg/m2 IV投与。
フルダラビンと連続投与。
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実験的：用量コホート 1: IP FT536 単剤療法 1 x 10^8 細胞/用量
FT536 は、以下の操作要素を備えたクローンマスターヒト人工多能性幹細胞 (iPSC) 株から生成される同種異系ナチュラルキラー (NK) 細胞免疫療法です: a) CD38 をコードする遺伝子の欠失 (すなわち、CD38 ノックアウト) およびMICA および MICB (MICA/B) キメラ抗原受容体 (CAR)。 b) 高親和性、非切断性 CD16 受容体。 c) インターロイキン (IL)-15/IL-15 受容体α融合タンパク質。
参加者は1日目、4日目、8日目に投与を受けます。
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FT536 は、クローンマスターヒト人工多能性幹細胞 (iPSC) 株から生成される同種異系ナチュラルキラー (NK) 細胞免疫療法です。
フルダラビン 25 mg/m2 IV を -5 日目に投与。
CYと連続して与えられます。
-4日目にCY 300 mg/m2 IV投与。
フルダラビンと連続投与。
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実験的：用量コホート 2: IP FT536 単剤療法 3 x 10^8 細胞/用量
FT536 は、以下の操作要素を備えたクローンマスターヒト人工多能性幹細胞 (iPSC) 株から生成される同種異系ナチュラルキラー (NK) 細胞免疫療法です: a) CD38 をコードする遺伝子の欠失 (すなわち、CD38 ノックアウト) およびMICA および MICB (MICA/B) キメラ抗原受容体 (CAR)。 b) 高親和性、非切断性の CD16 受容体。 c) インターロイキン (IL)-15/IL-15 受容体アルファ融合タンパク質。
参加者は1日目、4日目、8日目に投与を受けます。
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FT536 は、クローンマスターヒト人工多能性幹細胞 (iPSC) 株から生成される同種異系ナチュラルキラー (NK) 細胞免疫療法です。
フルダラビン 25 mg/m2 IV を -5 日目に投与。
CYと連続して与えられます。
-4日目にCY 300 mg/m2 IV投与。
フルダラビンと連続投与。
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実験的：用量コホート 3: IP FT536 単剤療法 1 x 10^9 細胞/用量
FT536 は、以下の操作要素を備えたクローンマスターヒト人工多能性幹細胞 (iPSC) 株から生成される同種異系ナチュラルキラー (NK) 細胞免疫療法です: a) CD38 をコードする遺伝子の欠失 (すなわち、CD38 ノックアウト) およびMICA および MICB (MICA/B) キメラ抗原受容体 (CAR)。 b) 高親和性、非切断性の CD16 受容体。 c) インターロイキン (IL)-15/IL-15 受容体アルファ融合タンパク質。
参加者は1日目、4日目、8日目に投与を受けます。
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FT536 は、クローンマスターヒト人工多能性幹細胞 (iPSC) 株から生成される同種異系ナチュラルキラー (NK) 細胞免疫療法です。
フルダラビン 25 mg/m2 IV を -5 日目に投与。
CYと連続して与えられます。
-4日目にCY 300 mg/m2 IV投与。
フルダラビンと連続投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (実際)
2026年3月26日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023LS185
- P01CA111412 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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FT536の臨床試験
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Fate Therapeutics終了しました