Intraperitoneales FT536 bei rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

• Rezidivierender epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs, der eine der folgenden minimalen Vorbehandlungsanforderungen erfüllt (keine Begrenzung der maximalen Anzahl früherer Behandlungen).
• Muss zuvor Bevacizumab erhalten haben.
• Bei Vorliegen einer BRCA-Mutation muss zuvor ein PARP-Inhibitor erhalten worden sein.
• Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen (28 Tage für Lunge und Herz) nach Beginn der Studienbehandlung (CY/Grippe).
• Stimmt der Platzierung eines intraperitonealen Katheters vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Chemotherapie) zu und bleibt bis zum 36. Tag oder länger an Ort und Stelle, wenn eine erneute Behandlung geplant ist. Lesen Sie Abschnitt 6.4, wenn der Katheter nicht erfolgreich platziert werden kann.
• Stimmt zu, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen, wenn dies zum Zeitpunkt der Platzierung und Entfernung des Katheters möglich ist. Für die Teilnahmeberechtigung ist kein zugänglicher Tumor für die Biopsie erforderlich
• Sie müssen der begleitenden Langzeit-Follow-up-Studie (CPRC# 2021LS077) zustimmen und die Einwilligung unterzeichnen, um die von der FDA empfohlene 15-jährige Nachbeobachtungszeit für ein gentechnisch verändertes Zellprodukt zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (Gebärmutter und Eierstöcke haben) und heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, muss innerhalb von 14 Tagen vor dem 1. CY/Grippe ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen. Der Patient muss zustimmen, vom Screening-Besuch bis mindestens 12 Monate nach der letzten CY-Dosis oder mindestens 4 Monate nach der letzten FT536-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Derzeit aus irgendeinem Grund vom Tag -5 bis 14 Tage nach der letzten FT536-Infusion eine systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Prednison > 5 mg täglich) erhalten oder wahrscheinlich benötigen werden, mit Ausnahme von Kortikosteroiden als Prämedikation gemäß institutionellem Pflegestandard – topische und inhalative Steroide sind erlaubt.
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
• Schweres Asthma in der Vorgeschichte und derzeit chronische systemische Medikamenteneinnahme.
• Unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen mit Fortschreiten der klinischen Symptome trotz Therapie.
• Erhalt einer biologischen Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer palliativer RT) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von FT536 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; oder ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von FT536.
• Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Lymphkonditionierung.
• Bekannte Allergie gegen die folgenden FT536-Bestandteile: Albumin (menschlich) oder Dimethylsulfoxid (DMSO).
• Vorheriges Enoblituzumab.
• Nicht bösartige ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen oder Erhalt von Medikamenten gegen diese Erkrankungen im Zeitraum von zwei Jahren vor der Studieneinschreibung. (Siehe Abschnitt 5.1.8 bezüglich der Vorgeschichte von Hirnmetastasen.)
• Bekannte Vorgeschichte von HIV-Positivität oder aktiver Hepatitis C oder B – chronische asymptomatische Virushepatitis ist zulässig.
• Vorliegen medizinischer oder sozialer Probleme, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen können.
• Jeder medizinische Zustand oder jede klinische Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme an und den Abschluss der Studie ausschließt oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.