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재발성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암에서의 복강내 FT536

2026년 3월 27일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
이는 재발성 부인과암 치료를 위해 1주일 동안 주 3회 복강내(IP) 투여되는 단일센터 FT536의 1상 임상시험이다. 입양 전달을 촉진하기 위해 FT536의 첫 번째 투여 전에 짧은 과정의 외래 림프 고갈 화학 요법이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 최소 사전 치료 요건 중 하나를 충족하는 재발성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암(사전 치료의 최대 횟수에는 제한이 없음).
  • 이전에 베바시주맙을 투여받았어야 합니다.
  • BRCA 돌연변이가 있는 경우 이전에 PARP 억제제를 투여받아야 합니다.
  • 연구 치료(CY/Flu) 시작 후 14일(폐 및 심장의 경우 28일) 이내에 기관 기능이 적절함
  • 연구 지시 약물(화학요법)의 1차 투여 전에 복강 내 카테터를 배치하는 데 동의하고 재치료가 계획된 경우 36일 이상 동안 그대로 유지하는 데 동의합니다. 카테터를 성공적으로 배치할 수 없는 경우 섹션 6.4를 참조하십시오.
  • 카테터를 배치하고 제거할 때 가능하다면 종양 생검을 받는 데 동의합니다. 생검을 위해 접근 가능한 종양은 적격성을 위해 필요하지 않습니다.
  • 유전자 변형 세포 제품에 대한 FDA 권장 15년 추적 조사를 이행하려면 동반 장기 추적 연구(CPRC# 2021LS077)에 동의하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우. 가임기(자궁과 난소가 있음)이고 이성애 관계에 있는 경우, 첫 번째 CY/독감 발생 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 환자는 선별검사 방문부터 CY 최종 투여 후 최소 12개월 또는 FT536 최종 투여 후 최소 4개월 중 더 긴 기간까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 기관 표준 치료에 따라 사전 약물로서의 코르티코스테로이드를 제외하고, 마지막 FT536 주입 후 -5일부터 14일까지 어떤 이유로든 현재 전신 면역억제 요법(예: 매일 프레드니손 >5mg)을 받고 있거나 필요할 가능성이 있는 경우 - 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
  • 전신적 면역억제요법이 필요한 활동성 자가면역질환.
  • 심한 천식 병력이 있으며 현재 만성 전신 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 치료에도 불구하고 임상 증상이 진행되는 조절되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  • FT536의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5회의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 생물학적 요법, 화학요법 또는 방사선 요법(고식적 RT 제외)을 받은 경우 또는 FT536의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모든 임상시험용 제제.
  • 림프컨디셔닝 시작 전 6주 이내에 생백신을 접종합니다.
  • 다음 FT536 성분에 대한 알려진 알레르기: 알부민(인간) 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO).
  • 이전 에노블리투주맙.
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 CNS 질환 또는 연구 등록까지 2년 동안 이러한 질환에 대한 약물 치료를 받은 경우. (섹션 5.1.8 참조 뇌 전이의 병력에 관해.)
  • HIV 양성 또는 활동성 C형 또는 B형 간염의 병력이 알려진 경우 - 만성 무증상 바이러스성 간염은 허용됩니다.
  • 연구 수행을 방해할 가능성이 있거나 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 사회적 문제가 존재합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 수행 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 코호트 -1: IP FT536 단독요법 3 x 10^6 세포/용량
FT536은 다음과 같은 조작된 요소를 포함하는 클론 마스터 인간 유도 다능성 줄기세포(iPSC) 라인에서 생산된 동종 자연 살해(NK) 세포 면역치료제입니다: a) CD38을 코딩하는 유전자의 결실(즉, CD38 녹아웃) 및 MICA 및 MICB(MICA/B) 키메라 항원 수용체(CAR); b) 고친화도, 절단불가 CD16 수용체; 및 c) 인터루킨(IL)-15/IL-15 수용체 알파 융합 단백질. 참가자는 1일차, 4일차, 8일차에 복용량을 받게 됩니다.
의약품: FT536
FT536은 클론 마스터 인간유도만능줄기세포(iPSC)주에서 생산된 동종이계 자연살해(NK) 세포 면역치료제다.
의약품: 플루다라빈
-5일차에 Fludarabine 25 mg/m2 IV 투여. CY와 함께 연속적으로 부여됩니다.
의약품: 싸이
-4일차에 CY 300 mg/m2 IV 투여. Fludarabine과 함께 연속적으로 투여됩니다.
실험적: 용량 코호트 1: IP FT536 단독요법 1 x 10^8 세포/용량
FT536은 다음과 같은 조작된 요소를 포함하는 클론 마스터 인간 유도 다능성 줄기세포(iPSC) 라인에서 생산된 동종 자연 살해(NK) 세포 면역치료제입니다: a) CD38을 코딩하는 유전자의 결실(즉, CD38 녹아웃) 및 MICA 및 MICB(MICA/B) 키메라 항원 수용체(CAR); b) 고친화도, 절단불가 CD16 수용체; 및 c) 인터루킨(IL)-15/IL-15 수용체 알파 융합 단백질. 참가자는 1일차, 4일차, 8일차에 복용량을 받게 됩니다.
의약품: FT536
FT536은 클론 마스터 인간유도만능줄기세포(iPSC)주에서 생산된 동종이계 자연살해(NK) 세포 면역치료제다.
의약품: 플루다라빈
-5일차에 Fludarabine 25 mg/m2 IV 투여. CY와 함께 연속적으로 부여됩니다.
의약품: 싸이
-4일차에 CY 300 mg/m2 IV 투여. Fludarabine과 함께 연속적으로 투여됩니다.
실험적: 용량 코호트 2: IP FT536 단독요법 3 x 10^8 세포/용량
FT536은 다음과 같은 조작된 요소를 포함하는 클론 마스터 인간 유도 다능성 줄기세포(iPSC) 라인에서 생산된 동종 자연 살해(NK) 세포 면역치료제입니다: a) CD38을 코딩하는 유전자의 결실(즉, CD38 녹아웃) 및 MICA 및 MICB(MICA/B) 키메라 항원 수용체(CAR); b) 고친화도, 절단불가 CD16 수용체; 및 c) 인터루킨(IL)-15/IL-15 수용체 알파 융합 단백질. 참가자는 1일차, 4일차, 8일차에 복용량을 받게 됩니다.
의약품: FT536
FT536은 클론 마스터 인간유도만능줄기세포(iPSC)주에서 생산된 동종이계 자연살해(NK) 세포 면역치료제다.
의약품: 플루다라빈
-5일차에 Fludarabine 25 mg/m2 IV 투여. CY와 함께 연속적으로 부여됩니다.
의약품: 싸이
-4일차에 CY 300 mg/m2 IV 투여. Fludarabine과 함께 연속적으로 투여됩니다.
실험적: 용량 코호트 3: IP FT536 단독요법 1 x 10^9 세포/용량
FT536은 다음과 같은 조작된 요소를 포함하는 클론 마스터 인간 유도 다능성 줄기세포(iPSC) 라인에서 생산된 동종 자연 살해(NK) 세포 면역치료제입니다: a) CD38을 코딩하는 유전자의 결실(즉, CD38 녹아웃) 및 MICA 및 MICB(MICA/B) 키메라 항원 수용체(CAR); b) 고친화도, 절단불가 CD16 수용체; 및 c) 인터루킨(IL)-15/IL-15 수용체 알파 융합 단백질. 참가자는 1일차, 4일차, 8일차에 복용량을 받게 됩니다.
의약품: FT536
FT536은 클론 마스터 인간유도만능줄기세포(iPSC)주에서 생산된 동종이계 자연살해(NK) 세포 면역치료제다.
의약품: 플루다라빈
-5일차에 Fludarabine 25 mg/m2 IV 투여. CY와 함께 연속적으로 부여됩니다.
의약품: 싸이
-4일차에 CY 300 mg/m2 IV 투여. Fludarabine과 함께 연속적으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
일년
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
6 개월
무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023LS185
  • P01CA111412 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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