Intraperitoneális FT536 visszatérő petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális rák esetén

Bevételi kritériumok:

• Ismétlődő epiteliális petefészekrák, petevezeték vagy elsődleges peritoneális rák, amely megfelel az alábbi minimális előzetes kezelési követelmények valamelyikének (nincs korlátozás a korábbi kezelések maximális számára).
• Előzetesen bevacizumabot kellett kapnia.
• BRCA mutáció jelenlétében korábban PARP-gátlót kellett kapott.
• Megfelelő szervműködés a vizsgálati kezelés (CY/Flu) megkezdését követő 14 napon belül (28 napon belül tüdő- és szívbetegség esetén)
• Egyetért egy intraperitoneális katéter elhelyezésével a vizsgálati célú gyógyszer (kemoterápia) első adagja előtt, és a 36. napig vagy tovább is a helyén marad, ha újrakezelést terveznek. Ha a katétert nem lehet sikeresen felhelyezni, olvassa el a 6.4 szakaszt.
• beleegyezik abba, hogy tumorbiopsziát végezzen, ha ez a katéter felhelyezése és eltávolításakor lehetséges - A biopsziához nem szükséges hozzáférhető tumor a jogosultsághoz
• El kell fogadnia és alá kell írnia a kísérő hosszú távú nyomon követési vizsgálatot (CPRC# 2021LS077), hogy teljesítse az FDA által javasolt 15 éves nyomon követést egy genetikailag módosított sejttermékre vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban. Ha fogamzóképes korú (méhje és petefészke van) és heteroszexuális életet folytat, negatív terhességi tesztet (szérumot vagy vizeletet) kell mutatnia az 1. CY/influenza előtt 14 napon belül. A páciensnek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrővizsgálattól a CY utolsó adagját követő legalább 12 hónapig, vagy az FT536 utolsó adagja után legalább 4 hónapig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Jelenleg szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy valószínűleg szüksége lesz szisztémás immunszuppresszív terápiára (pl. prednizon >5 mg naponta) bármilyen okból az utolsó FT536 infúziót követő -5. naptól 14. napig), kivéve a kortikoszteroidokat premedikációként az intézményi ellátási standardnak megfelelően. helyi és inhalációs szteroidok megengedettek.
• Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel.
• Súlyos asztma a kórtörténetében, és jelenleg krónikus szisztémás gyógyszereket szed.
• Kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések a klinikai tünetek progressziójával a terápia ellenére.
• Bármilyen biológiai terápia, kemoterápia vagy sugárterápia átvétele (kivéve a palliatív RT) az FT536 első adagját megelőző 2 héten belül, vagy öt felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb; vagy bármely vizsgálati szerrel az FT536 első adagját megelőző 28 napon belül.
• Élő vakcina a limfokondicionálás megkezdése előtt 6 héten belül.
• Ismert allergia a következő FT536 komponensekre: albumin (humán) vagy dimetil-szulfoxid (DMSO).
• Előző enobliuzumab.
• Nem rosszindulatú központi idegrendszeri megbetegedések, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség, vagy ezekre az állapotokra gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 éves időszakban. (Lásd: 5.1.8. szakasz az agyi metasztázisok történetével kapcsolatban.)
• Ismert HIV-pozitivitás vagy aktív hepatitis C vagy B - krónikus tünetmentes vírusos hepatitis megengedett.
• Bármilyen orvosi vagy szociális probléma megléte, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára.
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy klinikai laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt és annak befejezését, vagy amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.