Intraperitoneale FT536 bij recidiverende eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker

Inclusiecriteria:

• Recidiverende epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die voldoet aan een van de volgende minimale vereisten voor voorafgaande behandeling (geen limiet op het maximale aantal eerdere behandelingen).
• Moet eerder bevacizumab hebben gekregen.
• In de aanwezigheid van een BRCA-mutatie moet u eerder een PARP-remmer hebben gekregen.
• Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen (28 dagen voor long- en hartziekten) na aanvang van de onderzoeksbehandeling (CY/griep)
• Gaat akkoord met de plaatsing van een intraperitoneale katheter vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (chemotherapie) en blijft op zijn plaats tot en met dag 36 of langer als herbehandeling gepland is. Raadpleeg rubriek 6.4 als de katheter niet met succes kan worden geplaatst.
• Gaat akkoord met het ondergaan van een tumorbiopsie indien mogelijk op het moment dat de katheter wordt geplaatst en verwijderd - Toegankelijke tumor voor biopsie is niet vereist om in aanmerking te komen
• Moet akkoord gaan met en de toestemming ondertekenen voor het begeleidende langetermijnfollow-uponderzoek (CPRC# 2021LS077) om te voldoen aan de door de FDA aanbevolen follow-up van 15 jaar voor een genetisch gemodificeerd celproduct.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de komende 6 maanden. Als u zwanger kunt worden (baarmoeder en eierstokken heeft) en heteroseksuele gemeenschap heeft, moet u binnen 14 dagen vóór de eerste CY/griep een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan. De patiënt moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 12 maanden na de laatste dosis CY, of ten minste 4 maanden na de laatste dosis FT536, afhankelijk van welke van de twee langer is.
• Momenteel systemische immunosuppressieve therapie krijgt of waarschijnlijk nodig heeft (bijv. prednison >5 mg per dag) om welke reden dan ook vanaf dag -5 tot 14 dagen na de laatste FT536-infusie), met uitzondering van corticosteroïden als premedicatie volgens de institutionele zorgstandaard - plaatselijke en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
• Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
• Geschiedenis van ernstig astma en momenteel op chronische systemische medicatie.
• Ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties met progressie van klinische symptomen ondanks therapie.
• Ontvangst van een biologische therapie, chemotherapie of bestralingstherapie (behalve palliatieve RT), binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis FT536 of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is; of een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis FT536.
• Levend vaccin binnen 6 weken vóór aanvang van de lymfoconditionering.
• Bekende allergie voor de volgende FT536-componenten: albumine (humaan) of dimethylsulfoxide (DMSO).
• Eerder enoblituzumab.
• Niet-kwaadaardige ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals beroerte, epilepsie, vasculitis van het centrale zenuwstelsel of neurodegeneratieve ziekten, of het ontvangen van medicijnen voor deze aandoeningen in de periode van twee jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. (Zie sectie 5.1.8 over de geschiedenis van hersenmetastasen.)
• Bekende geschiedenis van HIV-positiviteit of actieve hepatitis C of B - chronische asymptomatische virale hepatitis is toegestaan.
• Aanwezigheid van medische of sociale problemen die waarschijnlijk het onderzoeksgedrag zullen verstoren of een verhoogd risico voor de patiënt kunnen veroorzaken.
• Elke medische aandoening of klinische laboratoriumafwijking die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een veilige deelname aan en voltooiing van het onderzoek uitsluit of die de naleving van het protocolgedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden.