Intraperitoneal FT536 i tilbakevendende ovarie-, eggleder- og primær peritonealkreft

Inklusjonskriterier:

• Tilbakevendende epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som oppfyller ett av følgende minimumskrav til tidligere behandling (ingen grense for maksimalt antall tidligere behandlinger).
• Må ha mottatt bevacizumab tidligere.
• I nærvær av en BRCA-mutasjon, må ha mottatt en tidligere PARP-hemmer.
• Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager (28 dager for lunge og hjerte) etter start av studiebehandlingen (CY/influensa)
• Godtar plassering av et intraperitonealt kateter før 1. dose av studierettet medikament (kjemoterapi) og forblir på plass gjennom dag 36 eller lenger hvis gjenbehandling er planlagt. Se avsnitt 6.4 hvis kateteret ikke kan plasseres.
• Godtar å gjennomgå en svulstbiopsi hvis mulig på det tidspunktet kateteret plasseres og fjernes - Tilgjengelig svulst for biopsi er ikke nødvendig for kvalifisering
• Må godta og signere samtykket for den ledsagende langtidsoppfølgingsstudien (CPRC# 2021LS077) for å oppfylle FDAs anbefalte 15 års oppfølging for et genmodifisert celleprodukt.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene. Dersom du er i fertil alder (har livmor og eggstokker) og er engasjert i heteroseksuelt samleie, må du ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før 1. CY/influensa. Pasienten må godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til minst 12 måneder etter siste dose av CY, eller minst 4 måneder etter siste dose av FT536, avhengig av hva som er lengst.
• For tiden mottar eller vil sannsynligvis kreve systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. prednison >5 mg daglig) av en eller annen grunn fra dag -5 til 14 dager etter siste FT536-infusjon) med unntak av kortikosteroider som premedisinering i henhold til institusjonelle standarder for omsorg - aktuelle og inhalerte steroider er tillatt.
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
• Anamnese med alvorlig astma og for tiden på kroniske systemiske medisiner.
• Ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner med progresjon av kliniske symptomer til tross for behandling.
• Mottak av biologisk terapi, kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt palliativ RT), innen 2 uker før den første dosen av FT536 eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest; eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av FT536.
• Levende vaksine innen 6 uker før start av lymfo-kondisjonering.
• Kjent allergi mot følgende FT536-komponenter: albumin (humant) eller dimetylsulfoksid (DMSO).
• Tidligere enoblituzumab.
• Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom eller mottak av medisiner for disse tilstandene i 2-årsperioden frem til studieregistrering. (Se avsnitt 5.1.8 angående historie med hjernemetastaser.)
• Kjent historie med HIV-positivitet eller aktiv hepatitt C eller B - kronisk asymptomatisk viral hepatitt er tillatt.
• Tilstedeværelse av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen eller kan forårsake økt risiko for pasienten.
• Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorieavvik som, i henhold til etterforskerens vurdering, utelukker sikker deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollgjennomføring eller tolkning av resultater.