Intraperitoneal FT536 i återkommande äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer

Inklusionskriterier:

• Återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som uppfyller något av följande minimikrav för tidigare behandling (ingen gräns för det maximala antalet tidigare behandlingar).
• Måste ha fått bevacizumab tidigare.
• I närvaro av en BRCA-mutation, måste ha fått en tidigare PARP-hämmare.
• Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar (28 dagar för lung- och hjärt) efter start av studiebehandlingen (CY/Flu)
• Godkänner placeringen av en intraperitoneal kateter före den första dosen av studieinriktat läkemedel (kemoterapi) och förblir på plats till och med dag 36 eller längre om återbehandling är planerad. Se avsnitt 6.4 om katetern inte kan placeras framgångsrikt.
• Går med på att genomgå en tumörbiopsi om det är möjligt vid den tidpunkt då katetern placeras och tas bort - Tillgänglig tumör för biopsi krävs inte för behörighet
• Måste samtycka till och underteckna samtycke för den kompletterande långtidsuppföljningsstudien (CPRC# 2021LS077) för att uppfylla FDA:s rekommenderade 15 års uppföljning för en genetiskt modifierad cellprodukt.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna. Om du är i fertil ålder (har livmoder och äggstockar) och deltar i heterosexuellt samlag, måste du ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före 1:a CY/influensa. Patienten måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod från screeningbesöket till minst 12 månader efter den sista dosen av CY, eller minst 4 månader efter den sista dosen av FT536, beroende på vilket som är längst.
• Får för närvarande eller kommer sannolikt att behöva systemisk immunsuppressiv terapi (t.ex. prednison >5 mg dagligen) av någon anledning från dag -5 till 14 dagar efter den senaste FT536-infusionen) med undantag för kortikosteroider som premedicinering enligt institutionell vårdstandard - topikala och inhalerade steroider är tillåtna.
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.
• Historik med svår astma och för närvarande på kroniska systemiska mediciner.
• Okontrollerade bakteriella, svamp- eller virusinfektioner med progression av kliniska symtom trots terapi.
• Mottagande av någon biologisk terapi, kemoterapi eller strålbehandling (förutom palliativ RT), inom 2 veckor före den första dosen av FT536 eller fem halveringstider, beroende på vilket som är kortast; eller något försöksmedel inom 28 dagar före den första dosen av FT536.
• Levande vaccin inom 6 veckor före start av lymfkonditionering.
• Känd allergi mot följande FT536-komponenter: albumin (human) eller dimetylsulfoxid (DMSO).
• Tidigare enoblituzumab.
• Icke-malign CNS-sjukdom som stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom eller mottagande av mediciner för dessa tillstånd under 2-årsperioden fram till studieregistreringen. (Se avsnitt 5.1.8 angående historia av hjärnmetastaser.)
• Känd historia av HIV-positivitet eller aktiv hepatit C eller B - kronisk asymtomatisk viral hepatit är tillåten.
• Förekomst av medicinska eller sociala problem som sannolikt kommer att störa studiens genomförande eller kan orsaka ökad risk för patienten.
• Alla medicinska tillstånd eller kliniska laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, utesluter säkert deltagande i och slutförande av studien eller som kan påverka överensstämmelse med protokolluppförande eller tolkning av resultat.