En undersøgelse for at teste, hvordan BI 456906 optages i blodet hos mennesker med og uden nyreproblemer
Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BI 456906 efter subkutan injektion hos mandlige og kvindelige deltagere med let, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion (monocentreret, åbent studie med parallelt matchet-par-design)
Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen mellem 18 og 80 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 20 til 40 kg/m2. Personer med eller uden nyreproblemer kan deltage i undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor meget af en medicin kaldet BI 456906, der kommer i blodet hos mennesker med og uden nyreproblemer. BI 456906 udvikles til at behandle mennesker med fedme og leverproblemer. Mennesker, der lever med disse tilstande, har ofte også nyreproblemer. Derfor er det vigtigt at finde ud af, om nyreproblemer påvirker mængden af BI 456906, der kommer i blodet.
Studiedeltagere modtager en enkelt dosis BI 456906 som en injektion under huden. Deltagerne er opdelt i 4 grupper baseret på, hvor godt deres nyrer fungerer: 1 gruppe uden nyreproblemer og 3 grupper med milde, moderate og svære nyreproblemer. Hver deltager uden nyreproblemer matches med deltagere fra de andre grupper baseret på faktorer som alder, køn, race og body mass index (BMI) for at sikre præcise sammenligninger.
Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 2 måneder. De opholder sig i 5 dage og 4 nætter på undersøgelsesstedet og besøger deres læger omkring 7 gange. Under disse besøg indsamler lægerne oplysninger om deltagernes helbred. For at vurdere undersøgelsens endepunkter tager lægerne regelmæssigt blodprøver fra deltagerne. Deltagerne svarer også på spørgsmål om deres velbefindende. Lægerne tjekker jævnligt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 18002430127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier gælder for alle deltagere
Deltagere vil kun blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 år, inklusive ved screeningsbesøget.
- Body mass index (BMI) på 20,0-40,0 kg/m^2 (inklusive).
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use -god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
- Mandlige deltagere er ikke forpligtet til at bruge prævention. Yderligere kriterier gælder.
Inklusionskriterier gælder kun for deltagere med nedsat nyrefunktion
- Nedsat nyrefunktion baseret på vurdering af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved screening (alvorligt nedsat nyrefunktion: 10,0-29,9 ml/min/1,73 m^2, moderat nedsat nyrefunktion: 30,0 - 59,9 mL/min/1,73 m^2 (med mindst 4 deltagere med en GFR mellem 30,0 og 45,0 mL/min/1,73m^2), let nedsat nyrefunktion: 60,0 - 89,9 ml/min/1,73 m^2)
- Kronisk nyreinsufficiens > 12 måneder (dokumenteret nyreinsufficiens angivet ved nedsat eGFR i mere end 12 måneder indtil screening)
- Fravær af klinisk signifikante abnormiteter, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests ved screening, med undtagelse af fund, der efter investigators opfattelse er i overensstemmelse med deltagerens nedsat nyrefunktion.
- Medicin- og/eller behandlingsregimer skal have været stabile (dvs. ingen dosisjusteringer) i mindst 4 uger før screeningsperioden og bør holdes stabile indtil undersøgelsens afslutning. Fluktuerende behandlingsregimer kan overvejes til inklusion fra sag til sag, hvis den underliggende sygdom er under kontrol efter investigators mening og skal godkendes af både investigator og sponsors medicinske monitor. Yderligere kriterier gælder.
Eksklusionskriterier gælder for alle deltagere
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder, men ikke begrænset til, svær depressiv lidelse)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Relevante kroniske eller akutte infektioner Yderligere kriterier gælder.
Eksklusionskriterier gælder kun for deltagere med nedsat nyrefunktion
- En markant forlængelse af EKG-intervallet fra starten af QRS-komplekset (målt fra begyndelsen af Q-bølgen til slutningen af S-bølgen) til slutningen af T-bølgen (QT)/QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens, f.eks. ved at bruge metoden med Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB)(QTc) intervaller (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 480 millisekunder (ms) hos mænd eller gentagne gange større end 500 ms hos kvinder) eller andre relevante EKG-fund kl. screening
- Akut nyresvigt eller aktiv nefritis
- Nefrotisk syndrom
- Nedsat leverfunktion, herunder relevante stigninger i leverenzymer, der indikerer leversygdom. Yderligere kriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion
|
Opløsning til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Deltagere med normal nyrefunktion
|
Opløsning til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Deltagere med let nedsat nyrefunktion
|
Opløsning til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion
|
Opløsning til injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 456906 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til dag 29
|
op til dag 29
|
|
Maksimal målt koncentration af BI 456906 i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til dag 29
|
op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 456906 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til dag 29
|
op til dag 29
|
|
Forekomst af enhver behandlingsudspringende bivirkning vurderet som lægemiddelrelateret af investigator
Tidsramme: op til 36 dage
|
op til 36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404-0009
- 2023-508557-13-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1298-3135 (Registry Identifier: WHO registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 456906
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Australien, Canada, Singapore, Tyskland, Italien, Malaysia, Kina, Frankrig, Japan, Taiwan, Holland, Østrig, Israel, New Zealand, Polen, Hong Kong, Belgien, Tjekkiet og mere
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater, Korea, Republikken, Belgien, Australien, Kina, Polen, Japan, Finland, Tyskland, Canada, Holland, New Zealand, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Boehringer IngelheimRekrutteringFedme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Belgien, Korea, Republikken, Grækenland, Australien, Spanien, Danmark, Kina, New Zealand, Polen, Canada, Finland, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Japan, Holland, Sverige, Tjekkiet
-
Boehringer IngelheimRekrutteringFedmeForenede Stater, Korea, Republikken, Belgien, Australien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Taiwan, Holland, Brasilien, Ungarn, Danmark, Canada, Polen, Østrig, Kina, Finland, Grækenland, Italien, Hong Kong, Tjekkiet, Portugal og mere
-
Boehringer IngelheimAfsluttetFedmeBelgien, Australien, Sverige, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Korea, Republikken, Kina, Holland, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskHolland