Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerhed og effektivitet af BI456906 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og fibrose (F1-F3)

7. november 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, dobbeltblindet, parallelgruppe, randomiseret, 48 uger, dosisvarierende, placebokontrolleret fase II-forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af multiple subkutane (s.c.) doser af BI 456906 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis ( NASH) og fibrose.

Denne undersøgelse er åben for mænd og kvinder med en leversygdom kaldet nonalcoholic steatohepatitis (NASH) og leverfibrose. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 456906 hjælper patienter med NASH og leverfibrose. Undersøgelsen tester 3 forskellige doser af BI 456906 for at finde den dosis, der hjælper bedst. Deltagerne inddeles tilfældigt i 4 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Der er 3 grupper, der hver modtager en forskellig dosis af BI 456906, og der er 1 gruppe, der modtager placebo. BI 456906 og placebo gives som en injektion under huden en gang om ugen. Placebo-injektionen ligner BI 456906-injektionen, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne er i undersøgelsen i lidt over 1 år (60 uger). I løbet af denne tid besøger de studiestedet flere gange og har desuden nogle videoopkald. Ved besøgene tager undersøgelseslægerne forskellige mål. For at se om behandlingen virker, tager lægerne en meget lille prøve af levervæv (biopsi) fra hver deltager ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. De undersøger også leveren ved ultralyd og MR. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • Queen's Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • North Alabama Health Research, LLC
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Velocity Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research ,Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Digestive Diseases Research Center
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Texas Liver Institute
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
  • Grækenland
      • Haidari-Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Sint Franciscus, Locatie Vlietland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Baggiovara (MO), Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00195
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e Scienza
  • Japan
      • Ehime, Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukui, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 564-0013
        • Suita Hospital
      • Saga, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Kunming, Kina, 650032
        • First People's hospital of Yunann Province
      • Nanjing, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenxzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • Synexus Poland, Branch in Czestochowa
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Private health care facility "Your Health EL" LLC
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-752
        • University Clinical Center Professor Gibinskiego
      • Krakow, Polen, 30688
        • University Hospital in Krakow
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
      • Zamosc, Polen, 22400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan, 60002
        • Chia Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Chen Kung University, Dept of Neurology
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år (eller som er myndige i lande, hvor det er over 18 år) og ≤ 80 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) (Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, med mindst 1 point i inflammation og ballondannelse hver) og fibrosestadium F1-F3 bevist ved en biopsi udført under screeningsperioden eller ved en historisk biopsi udført inden for de sidste 6 måneder forud for randomisering og stabil kropsvægt defineret som mindre end 5 % selvrapporteret ændring i kropsvægt mellem den historiske biopsi og randomisering, hvis der anvendes en historisk biopsi.
  3. Leverfedtfraktion ≥ 8 % målt ved Magnetic Resonance Imaging (MRI)-Proton Density Fat Fraction (PDFF) og leverstivhed > 6,0 kPa målt med FibroScan® ved besøg 1 (hvis biopsi er planlagt i screeningsperioden MRI-PDFF og FibroScan® vurderinger skal udføres før biopsien). Imidlertid er diagnosen NASH og fibrose ved leverbiopsi (inklusive historisk biopsi) den primære vurdering for at fastslå patientens egnethed.
  4. Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå leverbiopsier efter protokol som vurderet af investigator.
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 skal være villige og i stand til at bruge to former for effektiv prævention, hvor mindst én form er yderst effektive præventionsmetoder ifølge International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2), der resulterer i et lavt svigt sats på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug (defineret som et indtag på > 210 g/uge hos mænd og > 140 g/uge hos kvinder i gennemsnit over en på hinanden følgende periode på mere end 3 måneder) eller manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholforbrug baseret på efterforskerens vurdering inden for de seneste 5 år.
  2. Indtagelse af medicin, der historisk er forbundet med leverskade, leversteatose eller steatohepatitis inden for 12 uger før besøg 1. Indtagelse af begrænset medicin eller medicin, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  3. Anamnese med andre former for kronisk leversygdom (f.eks. viral hepatitis, autoimmun leversygdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende cholangitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, Alpha-1 Antitrypsin (A1At) mangel, historie med levertransplantation). Hepatitis B- og C-test vil blive udført ved besøg 1. Patienter med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) bør udelukkes. Patienter, der behandles for hepatitis C, skal have en negativ RNA-test ved screening og også være hepatitis C-virus (HCV) RNA-negative i mindst 3 år før screening for at være berettiget til forsøget.
  4. Mistanke om, diagnose eller anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC), eller enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  5. Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2, manifest hypo- eller hyperthyroidisme ved besøg 1.
  6. Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis eller stigning i serumlipase/amylase > 2x ULN eller fastende serumtriglyceridniveauer på > 500 mg/dL (> 5,65 mmol/L) ved screening.
  7. Kendt historie med HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infektion og/eller tuberkulose og/eller en akut COVID-19-infektion ved besøg 1 (bekræftet af SARS CoV-2 RT-PCR-test). Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Survodutide 2,4 mg - planlagt vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Survodutide
Survodutide
Andre navne:
  • BI 456906
Eksperimentel: Survodutide 4,8 mg - planlagt vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Survodutide
Survodutide
Andre navne:
  • BI 456906
Eksperimentel: Survodutide 6,0 mg - planlagt vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Survodutide
Survodutide
Andre navne:
  • BI 456906
Placebo komparator: Placebo - planlagt vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring (Ja/nej) fra baseline i leverhistologiske fund baseret på leverbiopsi efter 48 ugers behandling hos patienter med NASH (NAS ≥ 4, fibrose F1-F3) - faktisk vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Ved baseline og ved 48 uger.

Procentdel af patienter, der havde en forbedring fra baseline i leverhistologiske fund baseret på leverbiopsi efter 48 ugers behandling, er rapporteret. Procentdele blev afrundet til én decimal.

Forbedring af histologiske fund blev defineret som en sammensætning af forbedring af NASH og ingen forværring af fibrose.

Forbedring i ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) blev defineret som et fald på mindst 2 point i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) med mindst 1 point fald i NAS-subscore af enten lobulær inflammation eller ballondannelse.

NAS repræsenterer summen af ​​subscores for steatose (scoret fra 0-3), lobulær inflammation (scoret fra 0-3) og ballondannelse (scoret fra 0-2), og den samlede score spænder fra 0 til 8 med højere score, der repræsenterer forværring af sygdommen.

Den samlede score for fibrosestadiet varierer fra 0 til 4 med højere score indikation af forværring af sygdommen.

Patienter uden post-baseline-data blev betragtet som ikke-responderende.
Ved baseline og ved 48 uger.
Forbedring (Ja/nej) fra baseline i leverhistologiske fund baseret på leverbiopsi efter 48 ugers behandling hos patienter med NASH (NAS ≥ 4, fibrose F1-F3) - Planlagt vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 48 ugers behandling.

Procentdel af patienter, der havde en forbedring fra baseline i leverhistologiske fund baseret på leverbiopsi efter 48 ugers behandling, er rapporteret. Procentdele blev afrundet til én decimal.

Forbedring af histologiske fund blev defineret som en sammensætning af forbedring af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og ingen forværring af fibrose.

Forbedring i NASH blev defineret som et fald på mindst 2 point i non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) med mindst 1 point fald i NAS subscore af enten lobulær inflammation eller ballondannelse.

NAS repræsenterer summen af ​​subscores for steatose (scoret fra 0-3), lobulær inflammation (scoret fra 0-3) og ballondannelse (scoret fra 0-2), og den samlede score spænder fra 0 til 8 med højere score, der repræsenterer forværring af sygdommen.

Den samlede score for fibrosestadiet varierer fra 0 til 4 med højere score indikation af forværring af sygdommen.

Patienter uden post-baseline-data blev betragtet som ikke-responderende.
Ved baseline og efter 48 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfedtindhold (Ja/nej) Defineret som mindst 30 % relativ reduktion i leverfedtindhold efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline vurderet ved MRI-PDFF - Faktisk vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 48 uger.

Procentdel af deltagere med forbedring i leverfedtindhold er rapporteret. Forbedring i leverfedtindhold blev defineret som en procentuel reduktion fra baseline på ≥30% i leverfedtindhold efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline. Procentdele blev afrundet til én decimal.

Leverfedtindhold blev vurderet ved Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).

Patienter uden post-baseline-værdier blev imputeret som ikke-respondere.
Ved baseline og efter 48 uger.
Forbedring af leverfedtindhold (Ja/nej) Defineret som mindst 30 % relativ reduktion i leverfedtindhold efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline vurderet ved MRI-PDFF - Planlagt vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Ved baseline og ved 48 uger.

Procentdel af deltagere med forbedring i leverfedtindhold er rapporteret. Forbedring i leverfedtindhold blev defineret som en procentuel reduktion fra baseline på ≥30% i leverfedtindhold efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline.

Leverfedtindhold blev vurderet ved Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).

Patienter uden post-baseline-værdier blev imputeret som ikke-respondere.
Ved baseline og ved 48 uger.
Absolut ændring af leverfedtindhold fra baseline efter 48 ugers behandling vurderet ved MRI-PDFF - Faktisk vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline og ved uge 28 og i uge 48 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring fra baseline til uge 48 er rapporteret.

Absolut ændring af leverfedtindholdet (procent [%) fra baseline efter 48 ugers behandling er rapporteret. Leverfedtindhold blev vurderet ved Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).

Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev beregnet ud fra mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter for baseline leverfedtindhold (%) som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, tilstedeværelse af diabetes af enhver type [ja, nej ], baseline fibrose score [F1, F2, F3], besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøg interaktion som faktorer.
MMRM inkluderede målinger fra baseline og ved uge 28 og i uge 48 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring fra baseline til uge 48 er rapporteret.
Absolut ændring af leverfedtindhold fra baseline efter 48 ugers behandling vurderet ved MRI-PDFF - Planlagt vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline og ved uge 28 og i uge 48 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring fra baseline til uge 48 er rapporteret.

Absolut ændring i leverens fedtindhold fra baseline efter 48 ugers behandling er rapporteret. Leverfedtindhold blev vurderet ved Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).

Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev beregnet ud fra mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter for baseline leverfedtindhold (%) som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, tilstedeværelse af diabetes af enhver type [ja, nej ], baseline fibrose score [F1, F2, F3], besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøg interaktion som faktorer.
MMRM inkluderede målinger fra baseline og ved uge 28 og i uge 48 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring fra baseline til uge 48 er rapporteret.
Procentvis ændring af leverfedtindhold fra baseline efter 48 ugers behandling vurderet ved MRI-PDFF - Faktisk vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline og ved uge 28 og i uge 48 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af procentvis ændring fra baseline til uge 48 er rapporteret.

Procentvis ændring af leverfedtindhold (procent [%)] fra baseline efter 48 ugers behandling er rapporteret. Leverfedtindhold blev vurderet ved Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).

Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev beregnet ud fra mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter for baseline leverfedtindhold (%) som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, tilstedeværelse af diabetes af enhver type [ja, nej ], baseline fibrose score [F1, F2, F3], besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøg interaktion som faktorer.
MMRM inkluderede målinger fra baseline og ved uge 28 og i uge 48 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af procentvis ændring fra baseline til uge 48 er rapporteret.
Procentvis ændring af leverfedtindhold fra baseline efter 48 ugers behandling vurderet ved MRI-PDFF - Planlagt vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline og ved uge 28 og i uge 48 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af procentvis ændring fra baseline til uge 48 er rapporteret.

Procentvis ændring af leverfedtindhold (procent [%)] fra baseline efter 48 ugers behandling er rapporteret. Leverfedtindhold blev vurderet ved Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).

Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev beregnet ud fra mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter for baseline leverfedtindhold (%) som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, tilstedeværelse af diabetes af enhver type [ja, nej ], baseline fibrose score [F1, F2, F3], besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøg interaktion som faktorer.
MMRM inkluderede målinger fra baseline og ved uge 28 og i uge 48 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af procentvis ændring fra baseline til uge 48 er rapporteret.
Forbedring af fibrose (Ja/nej) Defineret som mindst ét ​​trin fald i fibrosestadiet efter 48 ugers behandling vurderet ved leverbiopsi - faktisk vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 48 ugers behandling.

Procentdel af deltagere med forbedring af leverfibrose er rapporteret. Forbedring af fibrose blev defineret som mindst et trins fald i fibrosestadiet efter 48 ugers behandling vurderet ved leverbiopsi.

Den samlede score for fibrosestadiet varierer fra 0 til 4 med højere score indikation af forværring af sygdommen, og stadierne af fibrose baseret på deres placering er følgende:

  • 1A Zone 3, perisinusformet, delikat;
  • 1B Zone 3, perisinusformet, tæt;
  • 1C Portal, kun periportal;
  • 2 Zone 3, perisinusformet + portal, kun periportal;
  • 3 Brodannende fibrose;
  • 4 Skrumpelever. Til analyseformål blev der ikke skelnet mellem trin 1A, 1B og 1C.
Ved baseline og efter 48 ugers behandling.
Forbedring af fibrose (Ja/nej) Defineret som mindst ét ​​trin fald i fibrosestadiet efter 48 ugers behandling vurderet ved leverbiopsi - Planlagt vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 48 ugers behandling.

Procentdel af deltagere med forbedring af leverfibrose er rapporteret. Forbedring af fibrose blev defineret som mindst et trins fald i fibrosestadiet efter 48 ugers behandling vurderet ved leverbiopsi.

Den samlede score for fibrosestadiet varierer fra 0 til 4 med højere score indikation af forværring af sygdommen, og stadierne af fibrose baseret på deres placering er følgende:

  • 1A Zone 3, perisinusformet, delikat;
  • 1B Zone 3, perisinusformet, tæt;
  • 1C Portal, kun periportal;
  • 2 Zone 3, perisinusformet + portal, kun periportal;
  • 3 Brodannende fibrose;
  • 4 Skrumpelever. Til analyseformål blev der ikke skelnet mellem trin 1A, 1B og 1C.
Ved baseline og efter 48 ugers behandling.
Absolut ændring fra baseline i NAS efter 48 ugers behandling vurderet ved leverbiopsi - faktisk vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Ved baseline og 48 ugers behandling.

Absolut ændring fra baseline i NAS efter 48 ugers behandling vurderet ved leverbiopsi er rapporteret.

Den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) repræsenterer summen af ​​subscores for steatosis (scoret fra 0-3), lobulær inflammation (scoret fra 0-3) og ballondannelse (scoret fra 0-2) og den samlede score varierer fra 0 til 8 med højere score, der repræsenterer forværring af sygdommen.
Ved baseline og 48 ugers behandling.
Absolut ændring fra baseline i NAS efter 48 ugers behandling vurderet ved leverbiopsi - Planlagt vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Ved baseline og 48 ugers behandling.

Absolut ændring fra baseline i NAS efter 48 ugers behandling vurderet ved leverbiopsi er rapporteret.

Den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) repræsenterer summen af ​​subscores for steatosis (scoret fra 0-3), lobulær inflammation (scoret fra 0-3) og ballondannelse (scoret fra 0-2) og den samlede score varierer fra 0 til 8 med højere score, der repræsenterer forværring af sygdommen.
Ved baseline og 48 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404-0043
  • 2020-002723-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner