En undersøgelse i mennesker med overvægt eller fedme for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 1820237 tolereres, når de gives alene eller i kombination med enten Semaglutid eller BI 456906
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for forskellige titreringsskemaer af subkutane doser af BI 1820237 alene eller sammen med enten Semaglutid eller BI 456906 hos ellers raske mandlige og kvindelige individer med fedme/overvægt (flere-blindet, randbo-dosis, enkelt-blindet, randbo-dosis kontrolleret, parallelt gruppedesign)
Denne undersøgelse er åben for voksne mellem 18 og 55 år, der lever med overvægt eller fedme. Personer med et kropsmasseindeks (BMI) fra 27 til 40 kg/m2 kan deltage i undersøgelsen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan et lægemiddel kaldet BI 1820237 tolereres af personer med overvægt eller fedme, når det tages alene eller i kombination med et lægemiddel kaldet semaglutid eller med et lægemiddel kaldet BI 456906.
Deltagerne er opdelt i forskellige grupper. Alle deltagere i undersøgelsen tager enten forskellige doser af BI 1820237 eller placebo. Nogle af grupperne tager enten semaglutid eller BI 456906 derudover.
Hver deltager har lige stor chance for at være i hver gruppe. Alle deltagere modtager undersøgelsesmedicinen som injektioner under huden en gang om ugen i næsten 5 måneder. Placebo-injektioner ligner BI 1820237-injektioner, men indeholder ingen medicin. Semaglutid er medicin, der allerede bruges mod overvægt eller fedme. BI 456906 er et andet lægemiddel, der er under udvikling til behandling af overvægt og fedme. Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 7 måneder. I løbet af denne tid besøger de regelmæssigt studiestedet. Ved nogle af besøgene forbliver deltagerne på studiestedet i 1 eller 2 nætter. Ved studiebesøgene tjekker lægerne deltagernes helbred og noterer eventuelle helbredsproblemer, der kunne være forårsaget af BI 1820237, semaglutid eller BI 456906.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med fedme/overvægt (i øvrigt raske) i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), puls (PR)), 12- bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 27,0 til 40,0 kg/m2 (inklusive). Overvægt/fedme bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator
- Kropsvægt større end eller lig med 75 kg
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
- Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som efterforskeren anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi, fedmekirurgi eller anden kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: BI 1820237 behandlingsgruppe
|
BI 1820237
|
|
Eksperimentel: BI 1820237 + semaglutid behandlingsgruppe
|
BI 1820237
semaglutid
|
|
Aktiv komparator: placebo + semaglutid gruppe
|
Placebo
semaglutid
|
|
Eksperimentel: BI 1820237 + BI 456906 behandlingsgruppe
|
BI 1820237
BI 456906
|
|
Aktiv komparator: placebo + BI 456906 gruppe
|
Placebo
BI 456906
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 180 dage
|
vurderet som lægemiddelrelateret af investigator
|
Op til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1820237 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer efter administration af BI 1820237 eller placebo (AUC0-168)
Tidsramme: Op til 141 dage
|
Op til 141 dage
|
|
Maksimal målt koncentration af BI 1820237 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 141 dage
|
Op til 141 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1458-0002
- 2022-002733-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .