En undersøgelse for at teste, om BI 456906 hjælper kinesere, der lever med overvægt eller fedme til at tabe sig
22. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af BI 456906 administreret subkutant sammenlignet med placebo hos kinesiske deltagere med et BMI ≥28 kg/m^2 eller BMI ≥24 kg/m^2 med kl. Mindst én vægtrelateret komplikation
Denne undersøgelse i Kina er åben for voksne, der er mindst 18 år gamle, som lever med overvægt eller fedme. Personer med et kropsmasseindeks (BMI) på 28 kg/m^2 eller højere eller 24 kg/m^2 eller højere med mindst 1 vægtrelateret problem kan deltage i undersøgelsen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en medicin kaldet BI 456906 hjælper mennesker med overvægt eller fedme. 2 forskellige doser af BI 456906 er testet i denne undersøgelse.
Deltagerne inddeles tilfældigt i 3 grupper. Hver deltager har lige stor chance for at være i hver gruppe. 2 grupper får forskellige doser af BI 456906. 1 gruppe får placebo. Deltagerne får BI 456906 eller placebo som injektioner under huden en gang om ugen i cirka 19 måneder.
Placebo-injektioner ligner BI 456906-injektioner, men indeholder ingen medicin.
Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 21 måneder. I løbet af denne tid er der 20 besøg. 14 besøg er personligt på studiestedet. Hvor det er muligt, kan 6 besøg foretages ved videoopkald eller telefonisk i sjældne tilfælde. I løbet af denne tid måler læger regelmæssigt deltagerens kropsvægt. Resultaterne sammenlignes mellem BI 456906-grupperne og placebogruppen for at se, om behandlingen virker. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kina, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chongqing, Kina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Harbin, Kina, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jincheng, Kina, 048000
- Jincheng General Hospital
-
Lishui, Kina, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Luoyang, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Nanjing, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Panjin, Kina, 124000
- Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Siping, Kina, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an, Kina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xuancheng, Kina, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Yichang, Kina, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
Yueyang, Kina, 414109
- Yueyang People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
Body mass index (BMI) ≥28 kg/m^2 ved screening, ELLER BMI ≥24 kg/m^2 ved screening med tilstedeværelse af mindst én af følgende vægtrelaterede komplikationer:
- Forhøjet blodtryk
- Dyslipidæmi
- Obstruktiv søvnapnø
- Hjerte-kar-sygdom (CVD) (f. hjertesvigt (HF) med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-III, historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprocedure [f.eks. carotis endarterektomi og/eller stent], myokardieinfarkt (MI), koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom)
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnosticeret mindst 180 dage før screening (glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % (48 mmol/mol) og <10 % (86 mmol/mol) og fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 11,1 mmol/L målt af centrallaboratoriet ved screening
--- Behandles i øjeblikket med enten: diæt og motion alene eller stabil behandling (i mindst 3 måneder før screening) med metformin, natrium-glucose cotransporter-2 hæmmer (SGLT2i) hæmmer, acarbose, sulfonylurinstof eller glitazon som enkeltstofbehandling eller op til 3 antihyperglykæmi-medicin (metformin, SGLT2i, acarbose, sulfonylurinstof eller glitazon) i henhold til lokal etiket
- Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som vurderet i lægejournaler ved histologisk levervurdering (inden for de sidste 6 måneder)
- Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om varigheden af deres brug vil blive givet i deltagerinformationen.
Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
(A) Fedme:
- Ændring i kropsvægt (selvrapporteret) >5 % inden for 3 måneder før screening.
- Behandling med eventuel medicin til indikationen fedme inden for 3 måneder før screening.
- Tidligere eller planlagt (i løbet af forsøgsperioden) behandling for fedme med kirurgi eller vægttabsanordning, eller forudgående kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan interferere med kropsvægt Følgende er tilladt: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen er blevet fjernet >1 år før screening, (4) duodenal-jejunal bypass-sleeve, hvis ærmet er blevet fjernet >1 år før screening, (5) blindtarmsoperation, (6) simpel brokreparation eller (7) kolecystektomi
- Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme (f.eks. melanocortin 4-receptormangel, leptinmangel eller Prader Willi syndrom) (B) Diabetesrelateret for deltagere med T2DM:
- Behandling med anden medicin til indikationen T2DM end angivet i inklusionskriterierne inden for 3 måneder før screening (dvs. insulin, amylinanaloger, glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1R)) agonister, GLP-1R agonist/insulin/glucoseafhængig insulinotropt polypeptid (GIP) kombinationer og dipeptidyl peptidase 4 hæmmer (DPP-4i))
- Ny initiering af ethvert andet glukosesænkende forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening for dette forsøg
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati, verificeret ved en øjenundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang ugentlig subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: survodutid 3,6 mg
|
en gang ugentlig subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: survodutide 4,8 mg
|
en gang ugentlig subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52.
|
Ved baseline og i uge 52.
|
|
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥5 % (ja/nej) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52.
|
Ved baseline og i uge 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vigtigt sekundært endepunkt: Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥10 % (ja/nej) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Vigtigt sekundært endepunkt: Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥15 % (ja/nej) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Sekundært nøgleendepunkt: Absolut ændring fra baseline til uge 52 i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥20 % (ja/nej) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i systolisk blodtryk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i fastende plasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i frie fedtsyrer (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i meget lavdensitet lipoprotein (VDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404-0061
- U1111-1295-9567 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .