Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende klinisk undersøgelse af Oxiplex

25. juni 2024 opdateret af: FzioMed

Bekræftende klinisk undersøgelse for at understøtte effektiviteten og sikkerheden af ​​Oxiplex til reduktion af smerter og symptomer efter lændekirurgi

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, patient- og evaluator-blindet klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten til reduktion af smerter og symptomer efter lændeoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 22 og 70 år;
  2. Har symptomatisk posterior eller posterolateral diskusprolaps ved L4-L5 eller L5-S1 med radiografisk bekræftelse af nervekompression ved hjælp af MR, der kræver delvis kirurgisk discektomi med eller uden laminotomi;
  3. Har radikulopati (f.eks. nedsat motorisk styrke, sensoriske underskud, nedsatte reflekser) fra specifik nerverodsfordeling fra L4 til S1 med positiv lige benløft (0-60 grader);

  4. Har mindst én af følgende:

    1. Mindst seks ugers forudgående konservativ behandling (f.eks. fysioterapi og/eller brug af antiinflammatoriske lægemidler, narkotika og muskelafslappende midler ved producentens anbefalede terapeutiske dosis);
    2. Patienten oplever vanskelige smerter; eller
    3. Der er betydelig progression af tab af neurologisk funktion.
  5. Har VAS bensmerter i det ipsilaterale ben på mindst 60 mm på en 100 mm skala;
  6. Har VAS-rygsmerter på mindst 50 mm på en 100 mm-skala;
  7. Være passende til behandling ved hjælp af en posterior kirurgisk tilgang;
  8. Det er sandsynligt, at du vender tilbage til alle opfølgende besøg; og
  9. Være villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

  1. Radiografisk bekræftelse (via MRI) af alvorlig facetsygdom eller facetdegeneration på indekslændeniveau;
  2. Tidligere rygsøjleoperationer på ethvert lændeniveau;
  3. Forsøgspersonen kræver anden rygkirurgi end en delvis discektomi (med eller uden laminotomi) for at behandle ben-/rygsmerter (fjernelse af osteofyt er tilladt);
  4. Tidligere traumer i lændehvirvelsøjlen resulterende i brud eller dokumenteret ledbåndsskade;
  5. Dokumenteret tilstedeværelse af et frit nukleart fragment på andre lumbale niveauer end undersøgelsesniveauet;
  6. Kun aksiale rygsmerter (ingen radikulære symptomer);
  7. Nylig historie (inden for de foregående seks måneder) af kemisk eller alkoholafhængighed;
  8. Aktiv systemisk infektion;
  9. Infektion på operationsstedet;
  10. Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blære dysfunktion;
  11. Enhver terminal, systemisk eller autoimmun sygdom;
  12. Metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gigt, osteomalaci, Pagets sygdom); som defineret ved brug af anti-resorptiv medicin eller en historie med skrøbelighedsfraktur;

  13. Enhver sygdom, tilstand eller operation, der kan hæmme helingen, såsom:

    • Diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling,
    • Aktiv malignitet,
    • Anamnese med metastatisk malignitet;
  14. Behandling med eventuelle epidurale steroider inden for fire (4) uger før operationen;
  15. Behandling med orale steroider inden for ti (10) dage før operationen;
  16. Behandling med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for tooghalvfjerds (72) timer før operationen;
  17. I øjeblikket oplever en episode med alvorlig psykisk sygdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller skizofreni) eller manifesterer fysiske symptomer uden en diagnosticerbar medicinsk tilstand for at redegøre for symptomerne, hvilket kan indikere symptomer af psykologisk snarere end fysisk oprindelse;
  18. Graviditet på tidspunktet for indskrivning eller planlægning af at blive gravid, da dette ville kontraindicere operation2;
  19. I øjeblikket en fange;
  20. Aktuelt involveret i retssager, som kan påvirke forsøgspersonens rapportering af symptomer, herunder arbejdstagere;
  21. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsesoperationen;
  22. Kræver fjernelse af fjern laterale diskusprolapser ved L4/5 eller L5/S1.

Intraoperative eksklusionskriterier:

I tilfælde af at kirurgen under operationen identificerer en omstændighed, der modsiger patientens deltagelse i forsøget, bør kirurgen udelukke patienten fra forsøgsdeltagelsen. Eksklusionsårsager er:

  1. Alvorlig facetsygdom eller facetdegeneration på indekslændeniveau;
  2. Dural indtræden under operationen;
  3. Opdagelse af intraspinal tumor under operation;
  4. Kræver spinal fusion;
  5. Multilevel herniation eller behovet for at involvere mere end ét niveau;
  6. Udforskning af kontralateral side;
  7. Epidural fedt placering;

  8. Anvendelse af produkter til det udsatte neurale element, herunder:

    • Fostervæv eller væsker
    • Klæbemidler
    • Steroider
    • Blodpladerigt plasma
    • Gelfoam
    • Allograft væv
    • Fibrin lim
    • Durale pletter
  9. Kirurgisk bestemmelse af, at et hæmostatisk middel skal forblive på operationsstedet;
  10. Kirurgisk bestemmelse af behovet for, at enhver anden enhed (der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne) forbliver på operationsstedet (f.eks. kirurgisk dræn);
  11. Uønskede hændelser eller komplikationer vurderet under operationen, som udelukker brugen af ​​Oxiplex (f.eks. infektion, lokal osteoporose);
  12. Påføring af et tætningsmiddel eller andet forsøg på at reparere ringformet revne;
  13. Implantation af antibiotisk pulver i operationssåret. (Antibiotisk skylning kan anvendes i behandlingsgruppen før Oxiplex-påføring og kontrolgruppen efter operationen. Ingen kunstvanding er tilladt efter Oxiplex-påføring.);
  14. Tilstedeværelsen af ​​en dural rift og/eller åbning fundet under den kirurgiske procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgi Plus Oxiplex
Oxiplex vil blive påført efter opnået hæmostase og før lukning hos voksne patienter, der gennemgår partiel diskektomi på enkelt niveau.
Enhed: Oxiplex
Oxiplex er en klar, viskoelastisk gel, der påføres operationsstedet under lændehvirvelsøjlens operation for at belægge nerveroden med en beskyttende barriere.
Andet: Kun kirurgi
Standardbehandlingsprocedurer for voksne patienter, der gennemgår partiel diskektomi på enkelt niveau, vil blive fulgt.
Andet: Kun kirurgi
Enkeltniveau partiel discektomi i henhold til standardbehandlingsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ipsilaterale bensmerter
Tidsramme: Pre-op; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder
Forsøgspersonerne udfylder en Visual Analogue Scale (VAS) for deres ipsilaterale bensmerter ved hvert besøg. VAS er en kontinuerlig og lineær skala, der spænder fra "ingen smerte" til "værst mulig smerte".
Pre-op; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygsmerter
Tidsramme: Pre-op; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder
Forsøgspersonerne udfylder en visuel analog skala (VAS) for deres rygsmerter ved hvert besøg. VAS er en kontinuerlig og lineær skala, der spænder fra "ingen smerte" til "værst mulig smerte".
Pre-op; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FzioMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZ-SP007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herniated Lumbar Disk

Kliniske forsøg med Oxiplex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner