Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med Quadratus Lumborum-blok til lændehvirvelsøjlens dekompression og fusionskirurgi

24. juni 2020 opdateret af: Ely Ashkenazy, Assuta Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret evalueringsforsøg af fordelen ved Quadratus Lumborum-blok som en postoperativ analgetisk teknik til en lændehvirvelsøjle-dekompression og fusionskirurgi

Lumbal spinal dekompression og fusion er en almindeligt udført procedure mod neural impingement og rygsmerter fra en række forskellige patologier. Betydningen af ​​smertekontrol i den postoperative periode for rygkirurgi er blevet diskuteret og bevist omfattende, med både øjeblikkelig og forsinket reduktion af komplikationer og forbedrede kliniske resultater.

Quadratus lumborum (QL)-blok blev introduceret i 2007 og udføres under ultralydsvejledning til perioperativ smertebehandling ved forskellige operationer. Planet for en posterior QL-blok kan dog nemt nås under åben midtlinje-spinalkirurgi.

Forskerne antager, at den posteriore QL-blok er et effektivt smertestillende værktøj til lumbal laminektomikirurgi, fordi ved lumbal laminektomi er quadratus lumborum allerede eksponeret og er i direkte visuel kontakt. Af den grund er det bydende nødvendigt at teste fordelene ved denne procedure.

Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolstudie for at vurdere resultaterne af intraoperativ QL-blok udført for lumbal dekompression og fusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal dekompression er en kirurgisk procedure, der udføres for at lindre smerter forårsaget af klemte nerver (neural impingement). Kirurgiske muligheder for at dekomprimere lændehvirvelsøjlen varierer fra minimalt invasiv diskdekompression til åben laminektomi og foraminotomi. Lændehvirvelsøjlens dekompression og fusion adskiller sig fra en mikrodiskektomi ved, at snittet er længere, og der er mere muskelstripning. Lumbal spinal dekompression er en almindeligt udført procedure, og de konventionelle åbne teknikker til dekompression forbliver den gyldne standard for behandling.

Under en lændekompressionsoperation fjernes en lille del af knoglen over nerveroden og/eller skivematerialet fra under nerveroden for at give nerveroden mere plads og give et bedre helbredende miljø. En lændehvirvel dekompression og fusion udføres typisk for at lindre symptomerne på lumbal spinal stenose. Målet med operationen er at give mere plads til nerveroden og dermed reducere smerter (og potentielt eventuelle bensvaghed eller neurologiske symptomer) og genoprette patientens evne til at deltage i dagligdags aktiviteter[1].

Quadratus lumborum (QL) blok blev introduceret i 2007 og udføres til perioperativ smertebehandling i forskellige abdominale, bækken-, gynækologiske og hofteprocedurer i alle aldersgrupper[2]. Fire typer QL-blok blev beskrevet, differentieret efter den nøjagtige placering af bedøvelsesinjektionen. Type 1/lateral QL-blok udføres ved QL-musklens laterale kant, type 2/posterior QL-blok udføres ved QL-musklens mediale kant (ved grænsen eller spine erector-musklerne og thoraco-lumbal fascia), type 3/anterior udføres mellem QL-musklen og psoas major og type 4 er intramuskulær (se figur 1). I de fleste tilfælde udføres disse blokeringer præ/postoperativt under ultralydsvejledning. Der er sporadiske rapporter om QL-blok udført til lumbal spinalkirurgi [3, 4]. Planet for en type 2 QL-blok kan dog nemt nås under åben midtlinje-spinalkirurgi.

Betydningen af ​​smertekontrol i den postoperative periode for rygmarvskirurgi er blevet diskuteret og bevist omfattende, med både øjeblikkelig og forsinket reduktion af komplikationer og forbedrede kliniske resultater [5, 6].

Efterforskerne antager, at type 2 QL-blokken er et effektivt smertestillende værktøj til lumbal laminektomikirurgi, fordi ved lumbal laminektomi er quadratus lumborum allerede udsat og er i direkte visuel kontakt. Af den grund er det efter vores mening bydende nødvendigt at teste fordelene ved denne procedure.

Undersøgelsens mål:

For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​åben quadratus lumborum blok som en tilføjelse til postoperativ analgetisk teknik til lændehvirvelsøjlens dekompression og fusion.

Studere design:

Dette er en sammenlignende pilotundersøgelse, dobbeltblind og placebokontrolleret. Patienter, der er planlagt til dekompression og fusion af lændehvirvelsøjlen, vil blive opdelt tilfældigt i to grupper på N=50 hver. Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage en intraoperativ eksponering af det posteriore QL-blokplan med indsprøjtning af langtidsvirkende lokalbedøvelse til gruppe A og saltvand til gruppe B. Begge grupper vil blive overvåget under deres indlæggelse i afdelingen for opioiddosis administreret, rapporterede smerteniveauer (NRS), narkotiske bivirkninger (delirium, urinretention, fald) og generelle operationskomplikationer. Patienternes smerteniveauer, tilfredshed og generelle komplikationer vil blive indsamlet under klinikopfølgningen.

Metoder:

Patienter, der ankommer for at gennemgå dekompression og fusion af lændehvirvelsøjlen, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. De vil modtage en grundig forklaring om undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Opdelingen i hver gruppe vil blive foretaget tilfældigt én for én af en operationssygeplejerske. Den skrubbede sygeplejerske vil blive udsat for arten af ​​det stof, der injiceres til dets sterile præparat, men kirurgerne vil blive blindet for det. Patienterne vil blive blindet til deres undersøgelsesarm indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Lumbal laminektomi (åben dekompression) procedure vil blive udført som normalt:

  • Først nærmes ryggen gennem et to-tommer til fem tommer langt snit i midten af ​​ryggen, og venstre og højre rygmuskler (erector spinae) dissekeres fra lamina på begge sider og på flere niveauer.
  • Efter at rygsøjlen er nærmet sig, fjernes lamina (laminektomi), hvilket muliggør visualisering af nerverødderne.
  • Facetleddene, som er direkte over nerverødderne, kan så være underskåret (trimmet) for at give nerverødderne mere plads.
  • Fusion vil blive udført med pedikulære skruer og stænger og, når det er angivet, en interbody-enhed.

Undersøgelsesgruppe A vil få en smertestillende injektion i quadratus lumborum, bestående af Marcaine 0,25 % med normalt saltvand (i alt 20 ml pr. side). Studiegruppe B vil modtage en identisk procedure, dog med 20 ml normalt saltvand alene pr. side. Den tid, der kræves til at udføre blokeringen for begge sider, vil blive målt.

Det postoperative regime vil omfatte en standardiseret smerteprotokol, som anvendes i rutinepraksis. alle andre operative eller postoperative procedurer er de samme for begge grupper. Der vil blive indsamlet data fra sygeplejersker og fysioterapi samt udskrivelsesnotater. En standardiseret formular til indhentning af data vil blive brugt i klinikopfølgningen efter 2-3 uger og 3-4 måneder.

Sikkerhedsdata indsamlet:

En subjektiv rapport fra hver patient vedrørende eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet af undersøgelsessygeplejersken under deres helbredelse. Kirurgen vil rapportere ved afslutningen af ​​hver operation, hvis der var nogen uønskede hændelser og sværhedsgrad ved at administrere injektionen på udpegede formularer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • The Israeli spine center, Assuta medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-80 år lider af ben- og rygsmerter eller neurologisk claudicatio.
  • Gennemgår en valgfri 1-3 niveau lumbal laminektomi & fusion på Assuta medicinsk center.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk narkotisk behandling (mere end 3 måneder)
  • Aktuel aktiv infektion.
  • Gennemgået enhver anden større operation i de sidste to måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Tidligere lumbal instrumentering (revision af dekompression til dekompression med fusion vil være inkluderet)
  • Ikke ambulante patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Posterior QL-blok med 20-40 cc Bupivocaine i den bagerste kant af Quadratum Lumborum-muskelen ved operationens afslutning.
Injektion af lokalbedøvelse i den bageste grænse af Quadratus Lumborum-muskelen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Posterior QL-blok med 40 cc saltvand i den bagerste kant af Quadratum Lumborum-muskelen i slutningen af ​​operationen.
Injektion af saltvand i den bageste grænse af Quadratus Lumborum-muskelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​postoperative stoffer
Tidsramme: Indberettes for hver postoperativ dag under patientens indlæggelsesophold til maksimalt 7 dage.
Forskel i MME (morfin milligram ækvivalent) af indlagt narkotikaforbrug.
Indberettes for hver postoperativ dag under patientens indlæggelsesophold til maksimalt 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ely Ashkenazy, MD, Neurosurgeon, Assuta medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal

Kliniske forsøg med Type 2/posterior Quadratus Lumborum blok

Abonner