- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04447950
Randomiseret kontrolforsøg med Quadratus Lumborum-blok til lændehvirvelsøjlens dekompression og fusionskirurgi
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret evalueringsforsøg af fordelen ved Quadratus Lumborum-blok som en postoperativ analgetisk teknik til en lændehvirvelsøjle-dekompression og fusionskirurgi
Lumbal spinal dekompression og fusion er en almindeligt udført procedure mod neural impingement og rygsmerter fra en række forskellige patologier. Betydningen af smertekontrol i den postoperative periode for rygkirurgi er blevet diskuteret og bevist omfattende, med både øjeblikkelig og forsinket reduktion af komplikationer og forbedrede kliniske resultater.
Quadratus lumborum (QL)-blok blev introduceret i 2007 og udføres under ultralydsvejledning til perioperativ smertebehandling ved forskellige operationer. Planet for en posterior QL-blok kan dog nemt nås under åben midtlinje-spinalkirurgi.
Forskerne antager, at den posteriore QL-blok er et effektivt smertestillende værktøj til lumbal laminektomikirurgi, fordi ved lumbal laminektomi er quadratus lumborum allerede eksponeret og er i direkte visuel kontakt. Af den grund er det bydende nødvendigt at teste fordelene ved denne procedure.
Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolstudie for at vurdere resultaterne af intraoperativ QL-blok udført for lumbal dekompression og fusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal dekompression er en kirurgisk procedure, der udføres for at lindre smerter forårsaget af klemte nerver (neural impingement). Kirurgiske muligheder for at dekomprimere lændehvirvelsøjlen varierer fra minimalt invasiv diskdekompression til åben laminektomi og foraminotomi. Lændehvirvelsøjlens dekompression og fusion adskiller sig fra en mikrodiskektomi ved, at snittet er længere, og der er mere muskelstripning. Lumbal spinal dekompression er en almindeligt udført procedure, og de konventionelle åbne teknikker til dekompression forbliver den gyldne standard for behandling.
Under en lændekompressionsoperation fjernes en lille del af knoglen over nerveroden og/eller skivematerialet fra under nerveroden for at give nerveroden mere plads og give et bedre helbredende miljø. En lændehvirvel dekompression og fusion udføres typisk for at lindre symptomerne på lumbal spinal stenose. Målet med operationen er at give mere plads til nerveroden og dermed reducere smerter (og potentielt eventuelle bensvaghed eller neurologiske symptomer) og genoprette patientens evne til at deltage i dagligdags aktiviteter[1].
Quadratus lumborum (QL) blok blev introduceret i 2007 og udføres til perioperativ smertebehandling i forskellige abdominale, bækken-, gynækologiske og hofteprocedurer i alle aldersgrupper[2]. Fire typer QL-blok blev beskrevet, differentieret efter den nøjagtige placering af bedøvelsesinjektionen. Type 1/lateral QL-blok udføres ved QL-musklens laterale kant, type 2/posterior QL-blok udføres ved QL-musklens mediale kant (ved grænsen eller spine erector-musklerne og thoraco-lumbal fascia), type 3/anterior udføres mellem QL-musklen og psoas major og type 4 er intramuskulær (se figur 1). I de fleste tilfælde udføres disse blokeringer præ/postoperativt under ultralydsvejledning. Der er sporadiske rapporter om QL-blok udført til lumbal spinalkirurgi [3, 4]. Planet for en type 2 QL-blok kan dog nemt nås under åben midtlinje-spinalkirurgi.
Betydningen af smertekontrol i den postoperative periode for rygmarvskirurgi er blevet diskuteret og bevist omfattende, med både øjeblikkelig og forsinket reduktion af komplikationer og forbedrede kliniske resultater [5, 6].
Efterforskerne antager, at type 2 QL-blokken er et effektivt smertestillende værktøj til lumbal laminektomikirurgi, fordi ved lumbal laminektomi er quadratus lumborum allerede udsat og er i direkte visuel kontakt. Af den grund er det efter vores mening bydende nødvendigt at teste fordelene ved denne procedure.
Undersøgelsens mål:
For at teste sikkerheden og effektiviteten af åben quadratus lumborum blok som en tilføjelse til postoperativ analgetisk teknik til lændehvirvelsøjlens dekompression og fusion.
Studere design:
Dette er en sammenlignende pilotundersøgelse, dobbeltblind og placebokontrolleret. Patienter, der er planlagt til dekompression og fusion af lændehvirvelsøjlen, vil blive opdelt tilfældigt i to grupper på N=50 hver. Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage en intraoperativ eksponering af det posteriore QL-blokplan med indsprøjtning af langtidsvirkende lokalbedøvelse til gruppe A og saltvand til gruppe B. Begge grupper vil blive overvåget under deres indlæggelse i afdelingen for opioiddosis administreret, rapporterede smerteniveauer (NRS), narkotiske bivirkninger (delirium, urinretention, fald) og generelle operationskomplikationer. Patienternes smerteniveauer, tilfredshed og generelle komplikationer vil blive indsamlet under klinikopfølgningen.
Metoder:
Patienter, der ankommer for at gennemgå dekompression og fusion af lændehvirvelsøjlen, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. De vil modtage en grundig forklaring om undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Opdelingen i hver gruppe vil blive foretaget tilfældigt én for én af en operationssygeplejerske. Den skrubbede sygeplejerske vil blive udsat for arten af det stof, der injiceres til dets sterile præparat, men kirurgerne vil blive blindet for det. Patienterne vil blive blindet til deres undersøgelsesarm indtil slutningen af undersøgelsen. Lumbal laminektomi (åben dekompression) procedure vil blive udført som normalt:
- Først nærmes ryggen gennem et to-tommer til fem tommer langt snit i midten af ryggen, og venstre og højre rygmuskler (erector spinae) dissekeres fra lamina på begge sider og på flere niveauer.
- Efter at rygsøjlen er nærmet sig, fjernes lamina (laminektomi), hvilket muliggør visualisering af nerverødderne.
- Facetleddene, som er direkte over nerverødderne, kan så være underskåret (trimmet) for at give nerverødderne mere plads.
- Fusion vil blive udført med pedikulære skruer og stænger og, når det er angivet, en interbody-enhed.
Undersøgelsesgruppe A vil få en smertestillende injektion i quadratus lumborum, bestående af Marcaine 0,25 % med normalt saltvand (i alt 20 ml pr. side). Studiegruppe B vil modtage en identisk procedure, dog med 20 ml normalt saltvand alene pr. side. Den tid, der kræves til at udføre blokeringen for begge sider, vil blive målt.
Det postoperative regime vil omfatte en standardiseret smerteprotokol, som anvendes i rutinepraksis. alle andre operative eller postoperative procedurer er de samme for begge grupper. Der vil blive indsamlet data fra sygeplejersker og fysioterapi samt udskrivelsesnotater. En standardiseret formular til indhentning af data vil blive brugt i klinikopfølgningen efter 2-3 uger og 3-4 måneder.
Sikkerhedsdata indsamlet:
En subjektiv rapport fra hver patient vedrørende eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet af undersøgelsessygeplejersken under deres helbredelse. Kirurgen vil rapportere ved afslutningen af hver operation, hvis der var nogen uønskede hændelser og sværhedsgrad ved at administrere injektionen på udpegede formularer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- The Israeli spine center, Assuta medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-80 år lider af ben- og rygsmerter eller neurologisk claudicatio.
- Gennemgår en valgfri 1-3 niveau lumbal laminektomi & fusion på Assuta medicinsk center.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk narkotisk behandling (mere end 3 måneder)
- Aktuel aktiv infektion.
- Gennemgået enhver anden større operation i de sidste to måneder.
- Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Tidligere lumbal instrumentering (revision af dekompression til dekompression med fusion vil være inkluderet)
- Ikke ambulante patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Posterior QL-blok med 20-40 cc Bupivocaine i den bagerste kant af Quadratum Lumborum-muskelen ved operationens afslutning.
|
Injektion af lokalbedøvelse i den bageste grænse af Quadratus Lumborum-muskelen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Posterior QL-blok med 40 cc saltvand i den bagerste kant af Quadratum Lumborum-muskelen i slutningen af operationen.
|
Injektion af saltvand i den bageste grænse af Quadratus Lumborum-muskelen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af postoperative stoffer
Tidsramme: Indberettes for hver postoperativ dag under patientens indlæggelsesophold til maksimalt 7 dage.
|
Forskel i MME (morfin milligram ækvivalent) af indlagt narkotikaforbrug.
|
Indberettes for hver postoperativ dag under patientens indlæggelsesophold til maksimalt 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ely Ashkenazy, MD, Neurosurgeon, Assuta medical center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benz RJ, Garfin SR. Current techniques of decompression of the lumbar spine. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):75-81. doi: 10.1097/00003086-200103000-00010.
- Elsharkawy H. Quadratus Lumborum Blocks. Adv Anesth. 2017;35(1):145-157. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.007. Epub 2017 Oct 3. No abstract available.
- Iwamitsu R, Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Intermittent bilateral posterior quadratus lumborum block was effective for pain management in lumbar spinal fusion. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:16. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.012. Epub 2017 Aug 6. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Yoo JS, Ahn J, Buvanendran A, Singh K. Multimodal analgesia in pain management after spine surgery. J Spine Surg. 2019 Sep;5(Suppl 2):S154-S159. doi: 10.21037/jss.2019.05.04.
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S. Causes and risk factors for 30-day unplanned readmissions after lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):761-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000270.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0012-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Type 2/posterior Quadratus Lumborum blok
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Biruni UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | KryptorkismeTyrkiet (Türkiye)
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityRekruttering
-
Sohag UniversityAfsluttetEpidural analgesi | Kejsersnit | Smertefrit arbejdeEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)